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2017年过半,基因健康行业的风口和泡沫

2017-06-27 十一郎 基因慧




关键词:基因健康  上游新格局 应用端深化

并购整合  投融资趋缓  信息战略

建议用时:9分钟


您看到这篇文章时,2017年上半年即将过去或已经过去。国产测序仪量产、Illumina的百美元基因组计划、BGI和贝瑞和康登陆二级市场、Grail 9亿美元融资并合并卢煜明教授创立的Cirina;同时,投融资趋缓、行业并购、创业者们探索着模式转型。基因行业仍处风口,产业格局尚未形成同时快速整合。因此,基因慧邀请约36位基因健康行业的创投CEO/高管年中总结,整理并拓展相关信息如下,欢迎留言分享您的观点。全文语音完整版见后续文章。


注:1. 原创文章,版权所有。转载请联系授权。2. 欢迎孵化/招商/投资机构合作(info@genonet.cn)



感谢36位(部分匿名)企业CEO/高管的参与

图1:参与基因慧2017年中总结问卷的36位CEO所在单位(灰色及其他为匿名)



图2:参与基因慧2017年中总结问卷的36位CEO(灰色及其他为匿名)


   全文要点   


  • 上游的突围(国产测序仪、百美元基因组)

  • 中游的资本红利趋缓(并购、投融资)

  • 下游(跨界、应用端、国家队)

  • 基因企业财报概览

  • 二级市场(新三板、下一家上市)

  • 政策风向


一、上游:垄断和突围

36位CEO关注度 : 20%


1. 国产测序仪的战略突围

2015年10月华大基因(BGI)发布自主研发的测序仪BGISEQ-500在2017年Q1量产,主要投入国家基因库、各区域发展中心和联合实验室等。测序服务的官方促销价,全基因组(WGS,100X)4,000元,同比HiSeq X Ten 促销价5,999元有很大价格优势,开始打破巨头垄断。同时,据市场反馈,价格以外的其他方面尚有很大发展空间。


2. 百美元基因组的时间窗口

今年1月JP摩根健康大会上,测序巨头Illumina发布新款测序仪NovaSeq系列,宣称百美元基因组即将到来。Illumina中国区总经理赵瑞林博士接受基因慧专访(详情)时提到NovaSeq将成为未来数年的重点。BGISEQ-500负责人之一徐讯博士在6月第二届人体微生物组创新与未来者大会上接受基因慧专访(见基因慧官网)也谈到目标是在3-5年内把WGS测序成本降到100美金。


在上半年的市场反应中,今年5月海普洛斯公开的官方促销NovaSeq 6000的WGS单价为7999元;据一线销售反馈,占据主要市场的HiSeq X Ten和HiSeq 2500价格并未受之影响,常规小幅下降(约10%,WGS单价约为7000元)。


3. BioNano、Thermo Fisher的市场路径

随着苹果、玉米、大麦等基因组成果登上《Nature》系列,BioNano单分子长片段图谱技术的逐渐浮出市场,它和测序、Hi-C技术等协同互补,组装出复杂基因组的精细图谱,BioNano创始人曹涵博士接受基因慧专访(详情)时谈到BioNano在全球大部分国家均有部署,中国占据23%。单分子图谱技术从技术互补性角度切入,作为独立开放平台,为原始数据的精确性及差异化发展提供入口。


同时,6月23日,FDA批准首个多生物标志物(BRAF、ROS1、EGGR)NGS(二代测序)伴随诊断试剂盒,可以鉴定非小细胞肺癌(NSCLC)的四种抗癌靶向药的最佳受试者,这四种靶向药是Gefitinib、Crizotinib、Trametinib、Dabrafenib。这项产品由Thermo Fisher公司基于离子Ampliseq技术开发,并将运行在PGM DX系统。Thermo Fisher在临床上布局较为成熟,特别是华东片区。除了快速反应的临床测序设备,同时从试剂角度切入,在竞争激烈的市场上开辟独占优势的路径,成为开拓市场的助推器。


  CEO谈  


【周珺 | 君联资本 总监】行业会逐步从群雄逐鹿向寡头竞争演化,整体上行业还处在发展的早期,格局未定。

【柴映爽 | 前Thermo Fisher  全国临床市场战略总监】自主生产的测序仪、微流控、数字PCR等设备(包括国外创业公司的)正在萌芽生长,在未来有希望带来改变。

【Han Cao | Bionano创始人和首席科学家 】政策欣欣向荣;但商业同质化、跟风国外为多;扎实做精准医学深度应用的不多。

【汪德鹏 | 北京希望组 CEO】三代测序技术逐渐被认可;遗传病诊断领域开始市场抢滩。


  十一郎  


中国作为Illumina在美国以外最大的市场,2016年增长率超过60%,吸引Illumina CEO 2017年Q1到访中国时带来几乎全部的高层。测序(以及芯片、图谱等)的试剂耗材成本仍占据基因组服务的50%甚至更高的成本。寡头垄断数年和各国10万样本数量级的精准医学计划的需求下,价格未像预期一样快速下滑,反而中游打价格战,用资本维持低价。这种情况下,加上“十三五”等国家战略规划对国产测序仪等高精密仪器研发的支持,更多上游开发商会加入,打破垄断(也终将形成新的垄断)。同时三代测序、单分子图谱、微流控等技术的成熟也将对现有NGS(二代测序)格局带来一定冲击。百美元基因组时代只是时间问题,这个时间窗口并不长,而基于全基因组的临床基因筛查和个人基因组健康管理已经开始酝酿了。之后,基因作为IVD技术将进入临床以及可能未来出现在家庭保健场景中。



二、中游:资本红利减缓

36位CEO关注度 : 60%


1. 从B2B的测序服务,逐渐走向应用端的细分

Illumina的主打测序产品从2012年的HiSeq 2500,2014年的HiSeq X Ten到2016年的NovaSeq系列。Thermo Fisher收购Life Technologies,后者Ion Torrent系列在临床应用布局相对成熟,同时也陆续推陈出Ion S5系列、Ion Personal Genome Machine等芯片。每1-2年带来上游供应商的新品带来中游服务商新的设备竞赛。除了测序服务,应用端的创新尚有很大空间。这点已引起从业人士的思考和转型。


Illumina旗下合资创建了Grail(癌症分子诊断)和Helix(个人基因健康管理);科研大咖George Church创建了3家基因合成相关公司(LS9, Gen9, Cambrian Genomics);从人类基因组计划开始参与产业化的J. Craig Venter,创立了Agradis(农业基因组、部分资产被孟山都收购)、Celera Genomics(临床基因诊断)和Human Longevity(个人基因健康管理)。在国内市场,华大基因也已开始在肿瘤分子诊断、个人基因组、CRO平台等投资或孵化初创企业。可以预计,更多企业会参与投资、自建细分领域深度应用的初创企业。


2. 并购开始加速

基因慧在2016年底预测:2017年基因行业迎来并购热潮(详情),在上半年已见端倪,2017年(上)基因行业并购案例,参考表1:


表1 2017年(上)基因行业并购事件。来源:基因慧。详情见《慧眼研究》对内行研报告第六期


1)根据基因慧不完全统计,2017年1-6月在基因相关产业发生了15起并购。其中30%与肿瘤诊断和治疗有关。

2)很多并购事件在中文网站鲜有报道。对于再生医学、代谢组学、核酸制造等领域并购,似乎离基因组学很远,其实分别对应细胞存储、多组学、基因合成的跨界拓展领域。

3)细心的读者会发现表1包含一家药物CRO并购事件。2016年药明康德在企业愿景里,除了“让天下没有难做的药”,还加入了“让天下没有难治的病”,并切实加速践行了基因+健康管理的布局(详见以下投融资部分),因此不可忽略。


3. 初创企业投融资集中在A轮,天使轮增多。

据基因慧在2016年末不完全统计,2016年1月1日至12月9日,国内共有43家企业获得共计52.59亿元人民币的融资(详情)。融资总额不足百亿,产业规模似乎不大,而我们看看另一组数字:2016年52.59亿融资中A轮占53%;国内基因产业规模化(从科研服务开始,以BGI 2010年扩招为节点)仅7年,临床端应用加速(卫计委在2015年公布临床基因检测试点)仅2年,可以看出基因产业还处于初级节点,在横向和纵向都有市场开拓空间。基因产业从本质上和互联网一样均基于数据,但从结构上深受医疗政策、上游生产设备、下游市场教育周期的制约,是制造业、信息业和医疗健康产业的结合。


从2015年资本对基因产业的热捧,2016年资本小幅度理性回归,经历2016年末精准医疗泡沫讨论和两大巨头上市的催化后,我们来看看2017年(上)的融资数据(见图3)。

1)国内基因企业融资总额约16.04亿元,约为去年全年的31%。从这个数字简单推算投资热潮趋缓;投资轮数上,A轮从去年的53%下降到39%。B轮不变(28%),B轮阶段融资总额占绝对优势。

2)国外基因企业融资总额约16.41亿美元。投资轮数上,集中在A轮(40%),天使轮仅占6%,也不乏E轮(6%);融资金额上,B轮总额最大,为9.6亿美元;





图3:2017年(上)国内外基因行业融资事件。来源:基因慧。详情见《慧眼研究》对内行研报告第六期。



  CEO谈  


【李文罡 | 中卫基金 创始合伙人】基因肿瘤早期筛查逐渐回归理性,娱乐和健康基因项目开始降温。

【刘道志 | 山蓝投资创始与执行合伙人】医疗行业投资过热,要专注你所熟悉的领域做深做强,不要跟着风口跑;未来专业的投资是趋势,重在投后管理。

【郝向稳 | 基云惠康 CEO】产业资本初步形成;技术产品愈发重要;产业链条逐渐分化。

【潘峰 | 海云基因 CEO】值得高兴的是整个行业发展较快,更多的医院也引入基因测序用于精准诊断;忧虑是很多企业参差不齐,价格形成恶性竞争,研发是需要资本支持的,利润与资金对很多有质量的企业是需要的。

【王小波 | 爱基因 CEO】下半年关注:基因行业的多公司战略合作;全国重点渠道开拓布局; 遗传咨询人才培养。


 十一郎 


在热钱催化下,一是各类10亿元量级基金的民间资本,二是以深圳、杭州、武汉、江苏、安徽等为中心的各类产业园的政府资本,基因产业的中游服务商从享受着资本的红利到融资难度增加,其中包含着资本回归理性和市场相对成熟度增强的因素。同时,基因行业仍属于民间资本和政府资本的热门行业,特别是医疗板块二级市场刺激一级市场,医改中三甲医院的新技术的迭代,传统地方政府在供给侧改革中的高新技术企业招商需求。另外一方面,基因产业二级市场即将冲击相对平静的一级市场,初创企业的门槛将会提高。从重视技术和概念,建议关注定位清晰的市场需求和建立成熟的市场模式; 另一方面,现行资本仍然青睐于专家坐庄、技术团队带头的企业,而似乎忽略了模式创新。基因产业的大部分技术浮出水面,未来开拓点或更多在下游应用、模式创新和资源信息整合。这点从下面的跨界进入基因产业的企业分析可见一斑。



三、 下游:跨界巨头,专家资源、国家队

36位CEO关注度 : 40%


1. 回归基因产业的本质和边界

我们来梳理下基因产业的发展线:基因诊断从上世纪70年代已经开始,作为细胞、免疫、生化等之外的另一种实验室诊断技术,从核酸分子杂交、PCR到芯片渐进式发展。到了20世纪初,随着美国能源部提出、六国科学家参与的人类基因组计划的技术要求,测序技术,特别是NGS大幅度提高了基因诊断技术的通量、灵敏度和性价比。


从2010年前后Galaxy、DNAnexus、 EasyGenomics(BGI旗下)等云平台的兴起,将云计算、超算、GPU等技术和概念引入基因行业。云端的弹性计算大大降低了成本,高性能计算(HPC)提高了计算和信息挖掘的效率,对相关产业的创业及应用落地起到了很大推动作用。


因此,回归本质上,基因产业是基于分子生物理论,大数据技术平台,解决医疗健康信息化、精准化及关联问题需求。属于医疗健康大板块。首先成熟的应用是作为IVD,未来和常规生化、免疫、细胞检查一样进入各家医疗机构,企业可能更多地将以第三方独立服务实验室的形式存在。


那基因产业,特别是中美两国提出的精准医学(美国已更名为全民健康研究项目)的边界是什么?这里不做深入分析,引用卫生部医药卫生科技发展中心李青主任近期在一次行业大会上,就精准医学重点专项(详情)提出的问题供探讨:1)是否所有病都需要“精准医学”?2)基金立项是为了学科领域自由探索还是中国本土精准医学体系?3)精准医学专项的主体是科研机构,能否推进产业?


2. 门口的野蛮人还是鲶鱼?

随着基因产业从高校科研机构的科研服务、临床诊断服务渗透到保险、体检、DTC(直接面向消费者)、美容保健等领域,不少巨头跨界进入基因产业,以风险投资、股权投资、共建、自建等方式进入,比如地产养老投资背景的乐土进入北京、深圳市场;本土药企誉衡药业建立誉衡基因,和京东合作基因健康业务;IBM、Intel、阿里、华为等将基因大数据作为云平台战略重要组成部分等。他们作为鲶鱼,在一定程度上可能推动已有的基因行业民企。


是否会成为门口野蛮人?2019年前后的市场或许会检验跨界企业的资本和市场模式的成效。基因慧曾梳理了部分跨界进入基因产业的企业(下集见后续文章):


是时候谈谈跨界进军基因产业的企业(上)

是时候谈谈跨界进入基因行业的企业(中)


3. 市场教育的缺口

市场教育作为老生常谈的项目,成为产业链大多数环节的需求,但落地方案教教授。因为存在一定技术门槛以及涉及医疗安全,市场教育对于基因健康行业尤为重要。目前的市场教育主要依赖各大企业和行业新媒体。后续需要权威媒体、新媒体和政府相关机构更多作为。

市场教育缺口主要体现在:

1)科研和临床应用的界限,缺乏对临床工作者的培训和引导;

2)基因检测的应用范围,例如天赋基因检测扰乱市场;

3)大众科普和行业共识,缺乏系统组织和权威发布。


4. 医生自由执业,早年留学专家的反哺

上面谈到,基因产业的本质因素之一是医疗健康,医生角色起着重要作用;受体制的限制的稀缺医生资源,随着自由执业等医改政策会更大价值发挥个人能动性和资源链接作用。例如原同济大学附属上海市第一妇婴保健院院长、上海市产前诊断中心主任段涛出任微医妇儿互联网医院医联体总院长。


此外,早期留学并在国外医疗机构、企业任职的专家们和国内合作日趋紧密,包括哈佛医学院、贝勒医学院、辛辛那提儿童医院、杜克大学等,有助于促进新技术的和新模式的交流、引进,并吸引国内外人才转化技术、孵化成果和产业化。


5. “国家队”入场

6月20日,中国健康医疗大数据股份有限公司宣布筹建,加上此前正在筹建的中国健康医疗大数据产业发展集团公司和中国健康医疗大数据科技发展集团公司,在健康医疗大数据领域,已初步形成了由“国家队”主导的三大集团公司格局。三大集团以国有资本为主体,由国家卫计委会统一牵头组织,由国家健康医疗大数据安全管理委员会(大数据办)统一监管,落地1个国家健康医疗大数据中心、7个区域中心(从福建、江苏开始试点)、若干应用发展中心和产业园建设任务。医疗大数据其中重要的、可落地的部分就是临床基因数据。这奠定了基因数据的重要性位置,也将对正在发展中的基因大数据企业降低了天花板。


  CEO谈  


【金鸽 | 誉衡基因 CEO】下半年投入力度领跑肿瘤免疫精准诊疗;利用传统医药行业改革契机来转变医药代理商成为基因行业渠道商。

【文洁 | 奥维森基因 CEO】基因行业随着大数据积累的结果,将在医学、健康等相关领域延伸出诸多产业发展机会。特别是借助高通量测序技术在肠道微生物研究领域。

【杨旭 | 瑞奥康晨 董事长】临床关注度有所升温;市场还不够成熟;将投入基因检测技术在心血管相关临床领域的应用。

【周珺 | 君联资本 总监】技术上一些重要领域的突破性进展,市场对行业的认知度的提升,越来越多优秀团队加入;然而行业仍然会有同质化的业务,无序竞争,以及各方对行业的过高预期。

【李杨 |  普华资本 投资总监】市场格局初现;结合医生需求开发的产品越来越多;资本回归理性。

【马媛 | 树兰医疗产业基金 投资总监】在大众市场对基因检测等服务需求尚处培养期时,期望看到更多真正离临床医疗更近的研究成果和商业模式。



 十一郎 


单纯的测序服务,特别是NGS(相对第三代测序)市场已成红海,留给中游服务商的利润微薄,甚至为积累数据和市场来补贴服务。这时,一方面下游应用的深耕将陆续与用户见面,比如从诊断到筛查,从测序服务到试剂报批,从临床到母婴保健以及基于微生物的人体消化道保健等;另一方面,跨界巨头加速进入基因市场,比如云计算和人工智能的落地促进临床大数据和基因数据的结合,极有可能独立成为一个跨界产业。同时国家队在医疗大数据领域已经入场。本土市场主动性逐渐转移,海外市场也成为一个可能增长点的入口。


四、 基因相关企业财报概览

36位CEO关注度 : 30%


基因慧对国内部分代表性基因企业的2014年-2016年年报摘要整理,如下图4。供参考:

1)国内:华大基因、贝瑞和康和达安基因。

2)国外:Illumina(平台), Foundation Medicine(肿瘤诊断), Natera(生育健康), Juno Therapeutics(免疫治疗), Seres Therapeutics(微生物组)和Editas Medicine(基因编辑)。


图4:国内外部分代表基因企业2014-2016年报摘要。详情详情见《慧眼研究》对内行研报告第六期。


  CEO谈  


【罗奇斌 | 奇云诺德 董事长】行业的纵向合作在不断增强,更多的业务模式会抱团取暖,对成本控制和专业度的要求会更高,掌握数据的入口并没有出现资本预期的爆发点。

【陈钢 |  WeGene 联合创始人 & CTO】技术更新再次到来;年底开始会有玩家退出市场;初创团队的机会之门逐步关闭。

【李航 |  安龙基因 负责人】行业竞争主要体现在:科技服务设备竞赛;临床检验资质竞赛;三类器械竞争。

【彭德镇 | 吉诺思美 CEO】突破性技术暂缺;渠道端竞争异化,有劣币驱逐良币之势;企业同质化严重,缺乏差异化和互补性布局。


 十一郎 


初步数据分析显示,在研发投入上,对于相对稳定的企业,如Illumina, Foundation Medicine 和Natera,比例为营收的20%上下波动。相比而言,国内企业研发投入严重不足;此外,在利润目标上,国内企业承担财务目标不小。在年收入增长率上,国外企业维持在10%-20%区间,可以对比参考国内企业增长率在接下来几年随着市场竞争和饱和度可能会放缓。受政策限制和市场教育普及度不够,诸多融资后的企业并未享受到中国市场的人口红利,而可能将目光放到海外市场。



五、 二级市场的冲击

36位CEO关注度 : 3%


1. 华大基因、贝瑞和康登陆资本

华大基因作为全国最大的测序机构、国内基因产业龙头,在6月23日获得证监会的IPO批文,预计一个月之内在深圳创业板上市,拟募资17亿元人民币。据华大基因董事长汪建称,华大基因将建立十个体系,除了细分领域的产业深耕,还包括学院、研究院、国家基因库等非盈利体系。基因根据招股说明书,围绕测序设备制造的区域发展以及围绕云平台的医学应用或将成为重点。具体可参见基因慧图解的招股说明(详情)。平台式发展对于打破上游的垄断,深化中下游细分领域初创企业的合作模式和市场机会,会有很大催化作用。


与此对应的,专注于生育健康应用领域的基因企业贝瑞和康在去年12月由天兴仪表发表公告称借壳上市,承诺3年超过9亿元人民币的净利润。财务指标要求下,二级市场的节奏对于一级市场可能会产生冲击。


2. 新三板挂牌基因企业

据基因慧不完全统计,新三板挂牌的基因企业共有18家,如下图5所示。资本需求已成为基因企业的刚需,但进入二级市场,还有一段路要走。特别是在市场需求挖掘和市场模式创新。


图5:基因慧不完全统计新三板挂牌的基因企业logo。详情见《慧眼研究》对内行研报告第六期。



3. 下一个上市基因巨头的猜想

1)诺禾致源:成立于2011年的诺禾致源,在北京设立总部,在天津和美国设有实验基地,在香港,美国、英国和新加坡设有子公司或合资公司。据报道,诺禾致源2015年科技服务的国内市场收入达3.5亿,成为基因行业最大的科研服务提供商。2016年11月B轮融资5亿元人民币,估值70亿元。据了解,诺禾致源正开拓个人基因组和医学领域。2016年7月14日,诺禾致源已经变更为股份制公司。创始人李瑞强先生在接受媒体采访时表示确有上市计划。

2)明码生物:成立于2015年的明码生物,由药明康德公司的原基因组中心与收购的NextCODE Health(原DeCode团队分化的企业)合并而成。“明码”即是“NextCODE”的中文意译,按照这个命名思路,短短两年时间内,先后开发出康码(HealthCODE)、明码云(NextCloud)和福码(FamilyCODE)产品。其中第一个产品衍生出医明康德公司,促成和平安银行的战略合作;明码云促成了药明康德和华为、DNAnexus的技术合作;福码正在开拓孕前基因检测市场。2017年5月,明码生物顺利拿到7500万美元B轮融资,领投的资本是知名的淡马锡和马云参与的云锋基金,比2015年收购NextCODE Health的价格高出1000万美元。从每次发布中李革博士的出席和新闻发言,可见明码生物在药明康德集团的战略地位。同时依托药明康德强大的投资团队:药明康德风险投资(WuXi Venture Fund,2011年成立,)和毓承资本(WuXi Healthcare Ventures,2015年成立)——成功投资了Foundation Medicine、Juno Therapeutics、23andme、Twist Biosciences等,有很好的市场背书。


  CEO谈  


【高毅 | 远毅资本 合伙人】基因行业在各细分领域进一步拓宽加深其应用;生信行业爆发可期;二级市场基因检测企业估值的调整可能会影响到一级市场;估值的泡沫既代表着行业被赋予的高期望,也意味着竞争的加剧,创业企业必须高度重视其核心能力,形成差异化,市场估值的调整将随时展开。

【吴岢 | 观世健康 创始人 & 董事长】现金流及盈利压力是所有圈内企业需要面对的;更多跨界企业和人才会进入。

【王建伟 | 优迅医学 董事长】在一些龙头型、骨干型创新型基因公司的出色表现下,(期待)全行业产值能再上一个大台阶,成为国家经济转型发展战略中的一个重要组成部分、一支新兴引领力量。优迅医学将加大在美出生缺陷与精准医疗联合研发中心的建设力度。


 十一郎 


BGI、贝瑞和康登陆二级市场后,从财务目标角度,极可能探底现有市场价格。这对于诸多初创企业将是严峻考验,有资本力量支撑可能会更好熬过一个可能到来的“寒冬”。除了资本等硬件条件,从商业模式上,相对单纯的第三方服务,有着独特技术或专利优势、以及成熟市场渠道和创新服务模式或在即将到来的产业洗牌中存活下来。



六、未来政策收紧速率有多快?

36位CEO关注度 : 34%


1.  基因首先是医疗健康的版块

明确这一点,在企业扩张和资本风控时,都应把政策和政府作为首要考虑因素之一。

此外,基因落地医疗健康后,还有很多其他想象空间,除了上文提到的技术切入点跨界外,还存在例如产业园区、娱乐业等模式相关的跨界。


2. 四大特点

因为行业规范和产业格局尚未形式,政策属于周期性观望阶段。医改、“互联网+”和"双创"环境给基因健康发展创造了相对宽松的沃土,同时类似于对互联网行业一样,从放开、一刀切、到收紧之后逐渐趋于平稳的监管。基因产业目前处于弹性松紧阶段。除了周期性,另外,应认识到:一、基因资源属于国家战略资源;二、医疗安全;三、行业规范和政府政策是自下而上形成。


3. 美国基因政策节奏(2017上半年)

这里列举两个重要领域的政策:

1)2017年4月,FDA 批准 23andMe 个人基因组服务遗传健康风险检测用于 10 种疾病或病症的检测,这是 FDA 批准的首个DTC的检测。回顾之前,2014年12月23andme 被 FDA 叫停疾病基因检测服务,在给出一系列的数据证明后,2015年2月被批准可以提供布卢姆综合症(Bloom syndrome)携带者检测服务。在接近2年后才放开至10中疾病风险检测。


2)2017年5月,FDA批准了默沙东的PD-1抗体Keytruda用于治疗所有携带修补错配缺陷的无法手术/转移实体瘤。这是FDA首次按照基因缺陷而不是发病组织批准抗癌药物。6月23日,FDA批准首个多生物标志物的NGS伴随诊断试剂盒——Thermo Fisher的Oncomine DX Target Test(为NSCLC患者检测BRAF/ROS1/EGFR突变)。这距离FDA批准了首个NGS伴随诊断试剂盒——Foundation Medicine公司的FoundationFocus CDxBRCA(为晚期卵巢癌患者检测BRCA1/2突变)产品仅隔半年。


这里可以看到,FDA对于基因检测在肿瘤分子诊断的支持加速度显然更大。23andme 获得的支持,与其在2015年1月分别与两个药企的合作可能有一定关联:基因泰克GeneTech(6000万美元、3000名帕金森患者基因数据)和辉瑞Pfizer(80万名用户基因数据)。对比而言,Foundation Medicine早在2012年与阿斯利康(AZ,AstraZeneca)在肿瘤基因组上的合作;2015年1月罗氏(Roche)斥资1.56亿美元将获得Foundation Medicine 56.3%的股权,上文提到的GeneTech亦是Roche控股。药厂的资源整合性,落地临床药物研发应用对政策制定起到一定推动作用。


4. 国内基因政策节奏(2017上半年)

在谈国内的基因政策之前,回顾刚才谈到,因为基因产业首先是技术驱动(逐步转为市场驱动),基因行业的规范和政策多是自下而上发展。


ACMG、ACOG、AJCC、AMP、CAP、ASCO等欧美(以美国为主)相关行业组织从2015年起先后推出行业指南/共识(其中最知名的是ACMG遗传变异分类指南和癌症变异分类指南),某种程度上引导了欧美行业参与者和政策制定者。


在国内,CSCO、中国遗传学会等行业组织分别借鉴ASCO、ACMG提炼相关共识和指南,对于原创、适合本土的规范尚在进展中。同时,政府层面相关标准、标准品的指定也在和相关企业及组织合作。具体在国内政策上,2014年CFDA叫停临床基因检测后,半年后解禁,批准了两个测序仪和两个试剂盒。之后,在2016年10月卫计委正式取消无创 DNA 产前筛查与诊断试点后,两松(医院、临检所)一紧(收样),“十三五”《医药工业发展规划指南》中正式纳入精准医疗和基因测序作为国家战略。总体是政策利好。在3月两会上,关于基因检测的提案,包括出生缺陷、基因检测纳入医保、遗传咨询师等。可以看出整体方向很具前景,赛道规范最先着眼于生育健康,其次是肿瘤和遗传病。在市场化中弹性松紧,产业化同时降低医疗安全风险,提高基因资源的控制力度。


  CEO谈  


【王学兴 | 新屿科技策 负责人】网络安全法推动网络数据安全规范。但医疗数据的安全隐私保护与科研分享缺乏明晰的执行细则。

【田埂 | 元码基因 董事长】期待形成产业联盟,杜绝恶性竞争。

【高志博 | 裕策生物创始人 & CEO】所喜者,国内外抗PD-1/PD-L1药物的快速发展,以及以TMB为核心的基因检测需求越来越迫切;所忧者,国内市场与政策不完善,投机取巧者众多,劣币驱逐良币。


 十一郎 


纵观全球范围的几次技术革命(基因技术属于生物技术革命),政策都是滞后技术的。因此需要上下联动,行业和政府机构的协同,更快地投入科普教育、行业规范、专业培训,降低可能发生的医疗安全风险。在这点上,聚集资源的行业联盟、行业学会/协会、专业的行业研究机构和智库可以提供决策参考。信息战略将可能提上企业重要战略地位。


鸣谢:36位CEO的参与和相关行业专家的指导、支持。



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