科普新知 | 临床试验志愿者是试药“小白鼠”？

患者

小兔医生，你们诊室门口公告栏说的这个食管癌临床试验是怎么回事？什么是临床试验？是拿人当小白鼠做试验吗？

我先跟您讲讲什么是临床试验。

小兔医生

大家都知道医学是一个不断实践的科学，在整个医学的发展过程当中，会不断地涌现一些新的药物，而新药临床试验则是通过与经典药物的比较来验证新药的有效性和安全性。

对肿瘤患者尤其是对常规治疗不再有效的晚期癌症患者，临床试验可能是一个尝试新药和获得疾病控制的机会；而对于早期癌症患者，通过科学设计的对照试验甚至可能获得比标准治疗更佳疗效的机会。所以，临床试验并不是拿人当小白鼠做试验。

患者

那参加临床试验有什么好处？

临床试验的好处主要体现在以下几个方面：

小兔医生

1.更新、更有希望的治疗方法。临床试验通常代表着最新的治疗方向，提供潜在有效的新型药物或治疗技术，晚期肿瘤患者，尤其是多种常规药物治疗失败的患者，可以通过参加临床试验，有机会接触到更新、更有希望的治疗方法。

2.医疗费用的优惠。很多临床试验中的相关用药和检查都是由申办方所提供，同时因新型药物导致的副作用也由申办方提供经费处理。对于患者来说，参加临床试验往往可不必过于担心花费问题，同时缓解家庭负担，也为长期治疗争取到可能性。

3.更好的服务与指导。通常大型的临床试验多在较大的医疗机构开展，并有相关领域权威专家参与。因此参加临床试验能有机会接触到更多医学大咖，获得更专业、更高质量的医疗服务和指导。

患者

临床试验安全吗？

受试者安全权益在临床试验中将确保得到全面的保护。

小兔医生

临床试验首先必须符合伦理学要求，必须以不损害患者的利益为前提，否则，这个试验不能被伦理委员会通过，更不能开展。伦理委员会也并不完全由医生或医务人员组成，就像是国外法庭的“陪审团”，一般是由各行各业的人员组成。所以参加临床试验的患者，其安全利益是受到全面保护的。同时，能够开展临床试验的医院、科室一般都是综合实力较强、由国家药监局严格考核审批的临床试验基地。一般研究医生也是高年资的专科医生，对该疾病的诊治有丰富的经验。如果患者入组治疗期间出现任何不适，都可以跟研究医生交流和咨询，一旦出现需要紧急处理的情况，都可以得到迅速的处理。

患者

参加临床试验，中途想退出了可以退出不？

各个临床研究都是双向选择。

小兔医生

患者自愿参与，临床研究也选择合适的患者。同时，整个过程中遵循受试者自愿原则，不需要任何理由，可以拒绝参加或中途退出。

患者

听说临床试验分好几期，你们科这个食管癌临床试验是第几期啊？

临床试验一般分为I期、II期、III期和IV期：

小兔医生

I期临床研究包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，为制定给药方案提供依据；

II期临床研究治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据；

III期临床研究治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据；

IV期临床研究为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

重庆市中医院肿瘤科目前开展的这个食管癌临床试验是III期临床试验，也就是说已经过前期的临床前研究和I、II期临床研究，初步显示了一定的安全性和有效性。您可以扫描这个二维码具体了解一下：

患者

好的，我回家仔细看看这个临床试验的细则，和家人商量商量看能不能进这个临床试验。

好的，有什么不明白的欢迎您随时来咨询。

小兔医生

肿瘤治疗是一场攻坚战，不应轻言放弃。对于不少患者来说，参加新药临床试验是一个可能获益的方式。国内外几乎所有的诊治指南，对于标准治疗失败，或者没有标准治疗的患者，都会积极推荐参加临床试验。药物临床试验长期以来是我科临床工作的一个重要组成部分，具有十分丰富的承接经验，目前科室医生85%以上均取得GCP资格证书。科室未来将在医院的总体部署、大力支持下，加快建设早期临床试验中心，逐步成长为聚焦新药转化研究、具有中西医结合诊治特色的研究型病房！

科室承接的临床试验项目

科室简介

重庆市中医院肿瘤科是集临床、科研和教学于一体的综合性国家级重点专科，也是常见实体肿瘤和血液肿瘤诊疗的特色科室。临床主要以肺癌、乳腺癌、胃癌、大肠癌、肝癌、鼻咽癌及血液肿瘤等优势病种的中西医结合诊疗、晚期肿瘤支持和人文关怀、肿瘤放化疗相关并发症中医防治为主要业务发展方向，已优化形成各中医优势病种诊疗规范及临床路径，于临床推广使用。

专科秉承“科学规范，传承创新”的发展理念，拥有ELEKTA synergy容积调强直线加速器、PHILIPS大孔径模拟CT机、体外微波深部热疗仪、毫米波免疫治疗仪等大型诊疗设备，坚持以中医药为主，联合调强适形放射治疗、化疗、分子靶向治疗、肿瘤微创介入治疗、放射性粒子植入治疗、体外微波深部热疗、免疫治疗等肿瘤综合治疗手段，突出规范化诊疗与个体化实施并重，临床疗效显著，在业界具有一定的影响和辐射力。

科室设有耳穴压丸、中药穴位敷贴、低频脉冲、普通针刺等方式治疗顽固性呃逆，对于恶性肿瘤放化疗后所出现的顽固性呃逆，中医中药方式避免了患者对口服药物的抗拒，且毒副作用少，经济负担较轻，疗效确切。

门诊地址：南桥寺院部A幢门诊3楼

住院地址：南桥寺院部C幢12层-16层

肿瘤科一病区(C幢12层)：023-67734029

肿瘤科二病区(C幢13层)：023-67955352

肿瘤科综合病区(C幢14层)：023-67733894

肿瘤科三病区(C幢15层)：023-67733873

肿瘤科四病区(C幢16层)：023-67733417

肿瘤科放疗中心(C幢负2层)：023-67075630

医师介绍

 

辇伟奇 科室副主任(主持工作)

主任医师 医学博士

重庆市学术技术带头人后备人选、中青年高端医学后备人才，重庆市医学会精准医疗与分子诊断分会主任委员，中国抗癌协会中西医整合肿瘤专委会早期临床试验研究协作组组长。擅长乳腺癌系统治疗与临床转化研究；肺癌、消化道、妇科恶性等分子靶向与免疫治疗；肿瘤基因检测临床解读与肿瘤遗传咨询。

门诊：周一下午（南桥寺院部A栋3楼肿瘤科门诊）

 

刘勇

中西医结合主任医师 硕士生导师

全国第五批名老中医药专家学术继承人，重庆市中医院GCP肿瘤专业秘书，中国抗癌协会传统医学肿瘤专业委员会委员，中国中医药研究促进会肿瘤分会委员，重庆市医院管理协会淋巴瘤专业委员会委员，重庆市医院管理协会血液专业委员会委员，重庆市中西医结合学会精准医疗与分子诊断专委会委员，重庆市医学会临床流行病分会委员。发表论文20余篇，主编著作2部，参编1部，主持及参与省部级、厅局级课题10项，参与创新药物及器械临床试验6项，参与国家重大专项科研项目2项。擅长：肺癌、乳腺癌、胃癌，结直肠癌、卵巢癌、白血病、多发性骨髓瘤、淋巴瘤、慢性咳嗽中西医结合防治。

门诊：周一上午（南桥寺院部A栋3楼名医馆3016室）；周三、五上午（南桥寺院部A栋3楼肿瘤科门诊）

 

刘文琴

主治中医师  医学硕士

曾跟诊扶阳学派名师，参加全国名老中医工作室传承学习，目前师从于郑卫琴主任医师。擅长乳腺癌，肺癌、胃癌、肠癌、肝癌、前列腺癌中西医结合治疗及各类肿瘤放化疗、靶向治疗的毒副反应的处理。

门诊：每周四下午（南桥寺院部门诊三楼肿瘤科）

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文稿：刘文琴

编辑：王瑞娜

校对：鲍   佳

责编：陈   英 

审核：辇伟奇 林贤梅 庄文革