多站点生物制药工厂收购的技术尽职调查注意事项
本文节选自独立技术转移和外包顾问Anthony Grenier发表的文章“Technical Due Diligence Considerations For Multi-Site Biopharma Acquisitions”。由于水平有限，详细内容，请参考原文或往期推送“收购生物制药生产工厂时的技术尽职调查注意事项”。
在这个由两部分组成的系列文章的第 1部分中，我分享了您在购买独立的生物制药生产设施以专门生产一种或多种产品时应牢记的注意事项。在本文中，我将分享当卖方在内部生产部分或全部产品时，作为公司收购一部分的多站点收购的注意事项。
我将使用另一个现实生活中的咨询项目来说明这种情况：一家北美公司收购了一家拉丁美洲制药公司，该公司的业务包括许可创新产品和内部仿制药产品。总共有五个站点：一个研发实验室、一个HIV产品固体剂型实验室、一个经过多年翻新的无菌站点、一个位于城市中的小型设施，用于生产高效产品，以及位于城市内的另一个具有高度专业化产品技术的站点，用于两种利基产品。
尽职调查的复杂性是由于卖方意识到有太多的站点，并在出售业务前的几个月内讨论过但未执行一些合并计划。因此，技术访问的目的是了解每个站点的具体情况，发现关闭或转移没有提前完成的原因，并评估如何执行搬迁和整合。
在这个例子中，买方不打算引进他们的产品，而是优化现有运营的效率，发展业务并使其盈利。
在这里，我再次使用技术契合度、产能和合规性作为技术尽职调查的标准。
技术契合度
虽然该咨询项目不一定需要技术契合度，但我认为这是一个机会，可以确定是否可以通过重组人员和活动来实现买方期望的运营优化。起初，很明显没有不能从一个地方转移到另一个地方的技术或设备。从技术上讲，它乍一看是积极的，没有任何障碍。然而，我很快意识到，关闭小型站点（一个用于强效药物，另一个用于利基产品）的原因首先与它们对环境的直接影响有关。生产站点最初位于一个未开发的工业区，但多年来，它们被住宅和商店所包围。尽管遵守所有环境规范并充分处理污水，但在附近有社交俱乐部和幼儿园的住宅区拥有一家提供强效化合物的制药公司被认为是不被社会接受的。从这些设施转移工作所面临的挑战 - 除了重新安置设备和员工 - 还在于生产站点变化的监管影响。一个关键因素是要充分理解为什么没有更早地进行更改；答案，虽然有时很难得到，但会告诉买家面前的挑战。
对于多工厂收购，复杂程度更高，公司应寻找最薄弱的环节，阻止他们将产品或技术带到要收购的站点。尽管技术尽职调查可能会持续几天，但它们并不详尽。因此，有必要与卖方面谈并了解为什么某些决定或重大变更被推迟。公司应该毫不犹豫地深入探索延迟决策背后的所有可能原因。
产能
当有多个位置时，产能更难评估，无论是总体还是特定位置。公司应该考虑优化的计划。
在此示例中，其中一个站点（用于 HIV 产品的站点）被确定为具有最大的可扩展足迹，从而允许关闭其它站点。它本质上是工业公寓，有很大的可用空间，可以根据需要进行布置。可用面积相当大，一些工程计划已经准备好。
在我对搬迁项目和工厂关闭的理解中，最重要的一点是获得详细计划的副本，最重要的是，获得工厂扩建的成本估算，以便买方可以在其采购预算中考虑投资和时间表。
使我总体评价积极的是，到位的高层管理团队是绘制HIV药物工厂布局和设计的同一批。在亲眼目睹了这个工厂后，我不得不承认它的设计很好，可以吸收当前的产品量，而且批次大小也很好地适应了他们购买的设备的产能。物料的流动完美无缺，并且有一些额外的空间可以扩展包装线，这预计将是最紧迫的需求之一。这些观察结果得到了监管机构最近出色的检查结果的验证，几乎没有改进建议。此外，购买的设备质量上乘，购买它们的时间和精力是经过细致分析的结果。
他们在扩大工厂以接收新产品和设备方面的专业知识和经验非常令人信服。
当涉及到扩建或工厂关闭时，我的建议是让公司考虑卖方以前的经验，以确保计划从时间线的角度来看是现实的并且预算充足。
合规性
评估合规性在某些地区很常见，但在另一些地区，它带来了公司在尽职调查中应考虑的另一层复杂性。
我面临的挑战是了解拉丁美洲机构的历史和建议，这些合规要求通常在cGMP 方面是有意义的，但每个国家往往都有一些我并不总是了解的具体要求。
总体而言，我对这些拉丁美洲站点的技术尽职调查是积极的，我对客户的收购给予了积极的评价，没有任何危险信号。不同之处在于员工对质量和使事情变得更好的承诺，以及他们对改进和接受指导以实现行业最佳实践的开放态度。他们知道，在更加结构化和采用更好的需求计划方面，他们正在做的事情还有很大的改进空间。作为事后分析，在收购完成三年多后，我很高兴听到客户的整合计划进展顺利，尽管出现了新冠大流行，但仍有一些盈利能力。
我对必须评估北美以外地区工厂合规性的公司的建议是，从一开始就寻求外部专业知识，并迅速确定能够确认任何危险信号的合格审计师。
这个由两部分组成的系列的要点是，使用技术契合度、产能和合规性等回归基本的标准可以帮助您开始评估并简化方法，因为一次评估一个或多个工厂可能是一项艰巨的任务。
原文：A.Grenier, Technical Due Diligence Considerations For Multi-Site Biopharma Acquisitions. BioprocessOnline, 2022.
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