初创公司招聘RA&PV Head-北京/上海

公司中长期以创新的研发方式和商业模式，通过广泛的服务外包、联合开发、项目投资并购及不断加强的自主研发等途径实施新药的开发，旨在成为国内领先、具有可持续的创新能力和新药供给的“独角兽”企业。

公司未来将在研发上超过30亿元人民币，有望成为全球范围内最领先的肿瘤及自身免疫性疾病的新药项目。同时进行化药小分子和生物药大分子管线研发，10多个项目完成IND，多个项目在不同的临床阶段。

职位解析：

需要一个有临床安全背景的负责RA的专家

同时管理PV和RA 俩个团队

目前以国内申报为主，未来会国外申报

北京-homework，上海-虹桥

 职责描述

1、制定产品注册策略和计划，组织撰写TPP、IB、CDS、药品说明书、RMP，跟踪产品注册进度；

2、负责与有关药监局、药政、药检部门等联系和沟通，紧密支持产品上市计划；

3、负责药物警戒体系的建立和维护、药品风险管理体系的管理、安全性信息沟通的管理；

4、及时了解注册法规、指导原则和政策变化趋势，进行有针对性的收集、分析、分享和培训。 

任职要求：

1. 药学、医学、生物制药等相关专业，硕士以上学历。 

2. 8年以上医药企业注册相关工作经验，有一定国际注册经验、海外背景优先。

3.  熟悉国内外药品注册的相关法律法规及有关药物研究指导原则。

4. 熟悉药品临床试验、注册及生产申报流程和各个环节。

5. 熟练运用申报资料的撰写能力、申报资料的审核能力。

6. 与各级药监部门建立良好的工作关系，拥有一定的专家关系网络。

7. 良好的英语听说读写能力。 

有朋友感兴趣可以私信我，电话/微信：13564288425， [e-mail]