Me-NDA，中国新药研发的新模式？

在中国，新药研发的模式都有哪些？

您一定熟悉Me-too、Me-better、Me-best、First-in-class、Best-in-class这些热门词汇，也一定注意到黄博士提出的Me-only。这个提议曾经刷爆朋友圈。

今天，药时代抛砖引玉，尝试提出一个最新的概念。那就是：

Me-NDA

我们认为，基于国家药品监督管理局（NMPA）今年的几项颇有力度的改革举措，Me-NDA可能可以成为中国新药研发的一个新模式。

所谓的Me-NDA，就是中国公司在国外公司NDA获批之前，开展高效的BD，获得授权引进该药物的中国权益或大中华区权益，一旦国外合作伙伴的NDA获批，中国公司充分利用NMPA的最新有利政策，包括国外临床试验数据可以在中国直接使用、NMPA加快已在境外上市新药的审评审批，立即启动本土项目NDA，快速推进。

我也立即NDA

所以是 Me-NDA ！

我们现在通过两个最近发生的实例来说明，与朋友们切磋探讨。

基石药业

• 2018年6月26日，基石药业和Agios制药公司（纳斯达克股票代码：AGIO）宣布达成独家合作与授权许可协议，基石药业负责推进ivosidenib （TIBSOVO; AG-120）的单药或联合治疗在中国大陆、香港、澳门及台湾地区（“大中华区”）的临床开发和商业化。彼时，Agios这款产品的NDA正在FDA审评之中，预计的PDUFA日期为2018年8月21日。

• 2018年7月21日，美国FDA提前1个月批准了ivosidenib用于治疗具有IDH1基因突变的复发性或难治性急性髓性白血病的成人患者。

• 2018年9月17日，代号为AGILE的三期全球试验获得NMPA的批准，这是两家公司合作的一项里程碑事件。

这速度，令人钦佩！

石药集团

• 2018年9月24日，总部位于美国马萨诸塞州的生物制药公司Verastem Oncology公司宣布，其产品COPIKTRA™ (duvelisib) 刚刚获得美国FDA批准，用于治疗已接受至少两种前期疗法的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人患者。同时，Copiktra还获得FDA的加速批准，用于治疗至少接受过两次前期疗法的复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

• 2018年9月25日，该公司宣布已与中国石药集团（CSPC）达成一项独家许可协议，石药获得授权，在中国独家开发和商业化Copiktra，针对所有肿瘤适应症。

仅仅一天之隔，神速呀！

我们认为这两个成功案例很好地解释了Me-NDA的含义。

衷心希望Me-NDA这一概念的提出对中国新药研发界的朋友们有点滴启发和帮助！热烈欢迎朋友们分享看法！

大家一起讨论，共同把中国新药研发这盘棋下得更好，把这块蛋糕做得更大、更美味！

衷心感谢！

参考资料：

1. 为中国患者开发新药，选Me-too/Me-better，还是First-in-class/Best-in-class？

2. 通过实例分析谈Me-too类药物的开发

3. 制药公司的分裂:做革命性新药还是做me-too?

4. 潜心研究，如何实现从me-too到me-better的跨越

5. 唯有Me-only才能救中国新药

6. 三十年新药竞争法则,Me-only才是王道

7. 寻找中国新药之魂 Me-only才是真机会

8. Ivosidenib（TIBSOVO）全球三期试验（AGILE）在中国获批，即将在中国启动临床研究

9. 喜报！基石药业合作伙伴Agios制药公司全球首款IDH1抑制剂今日在美国获批上市

10. 基石药业与Agios制药公司宣布达成独家合作与授权协议，推进Ivosidenib在大中华区的临床开发与商业化

11. 石药4500万美元将美FDA最新批准白血病药物引入中国

12. 快!石药拿下前日FDA批准的血液瘤药物授权~

13. CSPC Pharmaceutical Group Limited and Verastem Oncology Sign Exclusive License Agreement for the Development and Commercialization of COPIKTRA™ (duvelisib) in China

14. Verastem Oncology Receives FDA Approval of COPIKTRA™ (duvelisib) Capsules

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