先声药业再林®和安立青®二产品通过一致性评价

先声药业药时代 2021-12-13

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近日，先声药业集团下属子公司——海南先声药业有限公司接连收到二份国家药品监督管理局《药品补充申请批件》，“再林®-阿莫西林颗粒”和“安立青®-美洛昔康片”分别于9月10日和9月6日通过仿制药一致性评价。其中，再林®是第一个通过一致性评价的阿莫西林颗粒剂型，安立青®为首批通过一致性评价的美洛昔康片。

再林®

阿莫西林颗粒

在中国，儿童因感冒、发烧、咳嗽等出现呼吸道感染，很多家长会立即想到再林®，它是中国首家上市的阿莫西林类儿童专用口服抗生素，开创了此类药物的免皮试时代。

独特的草莓口味和严格的质量把控，再林®颗粒剂在中国阿莫西林颗粒剂零售市场的占有率为63%，成为儿童口服抗生素阿莫西林颗粒类第一品牌（数据来源：CMH）。2004年进入国家医保目录。

安立青®

美洛昔康片

安立青®适用于骨关节炎症状加重时的短期症状治疗，类风湿关节炎和强直性脊柱炎的长期症状治疗。相关研究提示，安立青®较其他常用NSAIDs具有更低的胃肠道反应（数据来源:【1】）和更少的心血管不良事件发生率（数据来源:【2】）。同时，服用方便，半衰期长达20小时，一天仅需服用一次。

一致性评价小贴士：2016年3月5日，国务院办公厅正式印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发【2016】8号），其核心目标是全面提升仿制药质量，实现国产仿制药对原研药的临床替代。对于提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，具有重要意义。

数据来源：

【1】 Ahmed, Khanna, Furst. Meloxicam in rheumatoid arthritis[J]. Expert Opinion on Drug Metabolism & Toxicology,2005,1(4).

【2】Layton D, Hughes K, Harris S, et al. Rheumatology 2003;42:1354-1364.

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编辑、制作 | 李果儿

审核 | Felix 风吹过那片海

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