阿尔兹海默病 | 华尔街分析师预计百健将在几周内递交aducanumab上市申请

药时代上海报道

阿尔兹海默病是一个巨大的未被满足的医疗需求，也代表了一个千亿美元级别的大市场，得到了全球密切的关注。药时代一直在分享这方面的最新进展。

其中，美国百健公司（Biogen）的aducanumab项目格外引人注目。

2019年3月，百健和合作伙伴卫材的阿尔茨海默症关键药物aducanumab的3期临床试验不被独立专家看好，尽管公司抱有非常大的希望，根据数据监测委员会的建议，公司提前终止了aducanumab针对早期阿尔茨海默病的3期临床研究项目，这两个试验分别称为EVOLVE和ENGAGE。令人意想不到的是，2019年10月22日，百健与卫材联合宣布，计划在2020年初向美国FDA提交aducanumab的上市申请。消息一出，瞬间刷屏，百健股价在盘前交易中暴涨近40%，市值激增150亿美元达到560亿美元，身价恢复至2019年3月份的水平。

从去年10月份开始，行业关注的焦点已经转移到百健公司NDA申请的时间以及寻找有关FDA立场的线索。刚刚结束的第38届摩根大通医疗健康大会为分析师和投资者提供了打探最新消息的机会，但该公司守口如瓶，对相关计划保持沉默，仅表示正在为了递交申请而准备CTD文件。

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当被问及申请计划时，百健首席医学官Al Sandrock医学博士表示：“基本上从去年6月份开始，我们就与FDA进行了建设性的接触。接下来需要做的就是准备CTD的所有不同的模块，并尽快将它们提交给FDA。”

既然缺乏来自公司的具体信息，分析师不得不猜测。

全球证券和投资银行集团杰富瑞的分析师预计，百健有可能在未来几周内提交其aducanumab的NDA申请。Michael Yee和他的杰富瑞同事们表示，他们的“最佳估计和解释”是，百健将在“数周内”提交申请。但这个暂时的预测也缺乏非常清晰的细节。

考虑到状况的特殊性，公司缄口不谈细节也是情理之中的。分析师在给投资者的一份报告中写道：“ 公司显然采取了战略性（也许是明智的）方法。”

对于将aducanumab单抗推向市场的其它方面，Sandrock博士和他的同事们也同样保持沉默。百健现在正在与欧洲和日本的监管机构进行谈判，但拒绝透露他们对数据的看法与FDA的看法如何对比，只是说讨论是“积极的”。

当被问及数据集的复杂性如何影响获得优先审评的机会时，Sandrock表示：“我们的情况非常独特。我还从来没有遇到过这种从无功而返到申请上市的特殊的转变。从2019年6月份的第一次C类会议开始，我们得到的建设性的参与水平是非常不寻常的。”

关于FDA的态度的下一个重要的指标就是当FDA决定对aducanumab单抗进行标准审评还是优先审评之时。Yee预期投资者会把FDA将该药物纳入优先审评解释为关于该药物前景的一个积极的信号，将拉动公司的股票。

药时代将继续密切关注，及时报道。

参考资料：

• Analysts tip Biogen to file for aducanumab approval within weeks （by  Nick Paul Taylor Jan 16, 2020 7:50am）

• 死而复生！渤健AD药物aducanumab将申请上市，公司市值暴增150亿美元

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