送你一朵小红花！2020年中国乘风破浪的改良型新药创新型企业

药时代药时代 2021-12-13

改良型新药是继创新性新药之后受到业界关注的一类药物，以美国为代表的海外市场在改良型新药的研发和商业化方面有着多年积累的成熟的经验，比如：紫杉醇升级之路：全球改良型新药的典范。过去这些年里，FDA批准的改良型新药的数量多次超过了创新性新药。相比之下，目前中国的改良药研发被普遍认为是有待开拓而机会较多的一片蓝海。

中国CDE对改良型新药的定义和描述为：在已知活性成分（Active Pharmaceutical Ingredient, API）的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，具有明显临床优势的药品。与全新靶点和结构的创新药相比，改良型新药具有更多可以借鉴的已知活性成分药品的研究数据，可缩短临床研发的周期。随着制药工业技术的快速发展，改良型新药已成为当前新药研发的热点方向之一。[1]

为鼓励我国改良新药的临床开发，2020年6月24日，端午节的前一天，CDE发布《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》（CDE老师发端午作业啦！《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见），征求业界的意见和建议。190天后，2020年12月31日，2020年的最后一天，CDE发布了近20个文件（来自CDE的新年“礼物”！~ CDE一次性发布近20个重要指导原则！），其中就包括《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》，自发布之日起施行。

药时代一直在关注改良型新药方面的最新动态和进展。2021年1月7日，我们转载推荐了文章“2020盘点：中国2类「改良型新药」分析，江苏恒瑞、南京圣和…”，本文统计了刚刚过去的2020年中国2类改良型新药的注册申报及批准状态，帮助业界更为客观地了解中国2类改良型新药的开发状态。本文中，我们首先汇总这篇文章的初步结果和结论，之后开展进一步的分析，一起浏览一下都有哪些中国创新型企业在这片大海上扬帆航行。

1初步结果和结论

2.1类改良新药

指含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的原料药及其制剂。

2020年CDE承办的IND品种仅有4个，其中恒瑞开发的注射用HR18034分别进行了2.1和2.2的注册申报。NDA品种方面，仅有南京圣和的左奥硝唑片获得生产批件。

2.2类改良新药

指含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂。该类别为国内2类改良型新药的重要开发方向，故每年的注册申报品种数量及获批数量都相对较多。

这是改良型新药中最受关注的一类。全年共有超过40个品种的IND获得了CDE的承办。NDA方面，共有7个品种获得CDE承办，其中齐鲁制药申报品种相对较多；而NDA批产品种仅有1个，为江苏豪森的奥氮平口腔速溶膜。

2.3类改良新药

指含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。

2020全年共6个新复方IND获得受理，仅有1个新复方NDA获得受理，为长春海悦的XY066胶囊。

2.4类改良新药

指含有已知活性成份的新适应症的制剂；同样为国内对2类改良新药重要的开发方向之一。

2020全年，IND品种方面，有近20个化学实体的新适应症获得了CDE的承办，其中，江阴贝瑞森的孟鲁司特钠凝胶是以化药2.4/2.2进行注册申报，恒瑞的注射用HR17020是以化药2.4/2.2进行注册申报。NDA品种，共7个品种获得受理，大都为近年来国内获批上市的1类化药，其中恒瑞有2款产品获得受理，分别为氟唑帕利和阿帕替尼。

2创业型企业分析

创业型企业是中国新药研发领域的一支生力军，一道亮丽的风景线。研究创业型企业的发展具有独特而深刻的意义。那么，在改良型新药研发方面，中国创业型企业的2020年成绩如何呢？

我们利用药智数据进行了检索，关键词包括：2.1-2.4及组合、化药、申请临床、批准临床，之后筛选出创业型企业，以下是得到的结果。

2020年国内改良型化药申报企业（部分名单）

（数据源：药智数据。截止2020年12月31日。仅供参考）

按照2020年里IND申报和获批数量，排名前五的公司分别为：（1）奥科达申报5个IND，全部获批；（2）越洋医药申报6个IND，获批4个，审评中2个；（3）力品药业申报４个IND，目前审评中；（4）泽璟生物申报３个IND，全部获批；（5）普利药业申报２个IND，全部获批；优科制药申报２个IND，全部获批。

2021年，各家公司将陆续有更多的IND获批。

特别值得一提的是，中国企业在改良型新药出海方面也在2020年取得了不错的成绩。以越洋医药为例，该公司截止2020年底向美国FDA共申请了11个505(B)(2) IND申请，已获批8个，审评中3个。

越洋医药成立于2011年12月，总部坐落于广州，在泰州和美国圣地亚哥拥有全资子公司。公司由国家级特聘专家（创业类）闻晓光博士创办，现拥有6名全职欧美海归博士，其中2名为国家级特聘专家，为国务院侨办第五批“重点华侨华人创业团队”。越洋医药是一家以特色平台技术为核心、以满足临床未满足的需求为驱动力的国际化改良型新药研发公司。主营业务是针对尚未被满足的临床需求，应用自主创新和通用缓控释平台技术，开发适应美国（505(b)(2)）、中国（化药2类）及全球市场的新药。

3展望2021

机会难得，时不我待！这个赛道迎来了宝贵的窗口期，中国企业如何把握机遇，乘风而起呢？

应药时代的邀请，越洋医药创始人、董事长兼CEO闻晓光博士分享了自己对中国改良型新药发展前景的看法。前不久，在2020年11月3日、4日药时代和博腾股份联合举办的“时代起兮药飞扬，创新研发为健康！——2020中国新药CMC高峰论坛”上，闻博士做了精彩的分享，题目是《以缓控释新药为例，阐述二类新药/505(b)(2)产品的开发》。

越洋医药创始人、董事长兼CEO闻晓光博士做精彩的演讲

闻博士表示：“我们非常高兴地看到国家药监局在2020年的最后一天发布《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》，对于整个行业来说，这是最好的新年礼物！这将大大促进中国改良型新药的快速发展。在天时、地利、人和的大环境下，改良型新药将迎来千载难逢的发展机遇。我们隆重建议国内的同行从立项、开发策略、临床方案、生产销售等环节进行全面、系统、细致而具有前瞻性地分析，确定自己计划启动的项目的内在价值、优势、差异化和竞争力，从而抢占先机，稳扎稳打。”
展望未来，闻博士补充道：“作为其中的一员，越洋医药在固体口服缓控释新药这一细分领域深根细作，中美两地同步开发，在2020年取得了喜人的成绩。我们将再接再厉，争取2021年更上层楼，让中国智造的改良型新药跨越大洋，惠及全球的患者！与此同时，越洋医药愿与国内其他创新型公司一道努力，争取实现更多国际认可的新药突破！”

仿制药改良药创新药 药药欲试

誓将健康伟业进行到底！

平凡心仁爱心事业心 心心相印

诚愿美好世界永无顽疾！

我们送给所有致力于改良药研发的企业一朵小红花！

衷心祝愿这些新药英雄们

在新的一年里

在改良药这片蓝海上继续乘风破浪，再创辉煌

参考资料：

（1）CDE | 化学药品改良型新药临床试验技术指导原则

（2）来自CDE的新年“礼物”！~ CDE一次性发布近20个重要指导原则！

（3）2020盘点：中国2类「改良型新药」分析，江苏恒瑞、南京圣和…