德琪医药宣布最新业务进展

编辑：乐乐

• 宣布新增两款具有成为同类首款潜力的自主研发药物，一款为抗CD24单克隆抗体 ATG-031，另一款为B7H3/PD-L1双特异性抗体ATG-027

• 更新了德琪医药首款商业化药物塞利尼索在亚太市场的上市准备情况，预计于2021年第四季度至2022年第一季度在多个市场获批上市

• 更新了德琪医药亚太权益与全球权益药物的相关进展

中国上海和香港，2021年6月19日–致力于研发和商业化创新肿瘤疗法的领先生物制药公司–德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）宣布，公司就业务状况与进展作了更新。

自2020年11月20日上市以来，德琪医药在管线拓展和业务运营方面成绩亮眼。德琪继续贯彻“自主研发+合作引进”的产品开发战略，建立了拥有13款创新药物的产品管线，其中8款药物拥有全球权益，另5款为亚太权益。公司正全力推动6款授权药物在亚太地区的临床试验，并发力自主研发，新增两款全新靶点药物。此外，德琪处于商业化转型的关键阶段，正于多个亚太市场搭建稳固的商业化体系以筹备塞利尼索在2021年年底的上市。

公司动态

• 截至2021年6月18日，公司建立了实力强劲的专业团队，超过200名全职员工，研发人员占三分之一以上。
• 为支持塞利尼索于2021年年底在多个亚太市场的上市，德琪医药在中国及亚太地区建设了一支经验丰富的商业化团队，预计在2021年年底达200人左右，包括市场推广、医学推广、定价和市场准入。
• 2021年5月，德琪医药产业化基地在绍兴落成。目前，基地已按照国际GMP标准完成固体制剂产品包装生产厂房装修、安装了生产配套的公用设施、并建立了物料和产品检验的QC实验室。
• 2021年5月，德琪医药与杭州钱塘新区管理委员会签订框架协议，打造生物抗体药研发中心及产业化基地。

候选药物最新进展

亚太权益药物

塞利尼索

塞利尼索是全球首款且唯一一款口服型XPO1抑制剂，目前正开发用于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤。

• 2021年6月，塞利尼索MARCH试验数据在ASCO年会上公示。结果显示，可评估复发难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者的客观缓解率（ORR）为26.7%，三类药物难治RRMM患者的ORR为33.3%，MARCH试验数据与STORM试验（该试验数据曾支持美国FDA加速批准塞利尼索上市）一致。此外，塞利尼索治疗既往接受过CAR-T疗法的患者，ORR可达44.4%。
  

• 2021年1月，德琪医药向国家药品监督管理局（NMPA）递交了塞利尼索的新药上市申请（NDA），并在2021年2月获得了优先审评资格。
  

• 塞利尼索的多个联合治疗方案获2021中国临床肿瘤学会（CSCO）指南推荐。
  

• 德琪医药已在澳大利亚、韩国、新加坡以及香港地区递交了新药上市申请，并计划于2021年第三季度在台湾地区递交塞利尼索治疗三种血液瘤适应症的新药上市申请。
  

• 德琪医药正在进行多项临床试验，以进一步拓展塞利尼索的适应症。这些临床试验包括用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤 （RRDLBCL，XPORT-DLBCL-030）和子宫内膜癌（SIENDO）的两项全球性III期注册性试验；在中国进行的用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（SEARCH）和复发难治性多发性骨髓瘤（BENCH）的两项注册性试验；以及仅在中国进行的用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤和NK/T细胞淋巴瘤（TOUCH）等适应症的多项临床试验。

ATG-016 (Eltanexor)

Eltanexor 是新一代XPOI抑制剂，正开发用于治疗骨髓增生异常综合征（MDS）和实体瘤。

• 2021年6月，eltanexor临床数据在ASCO年会上公布。数据显示，在15例可评估疗效的去甲基化药物难治的骨髓增生异常综合征患者中，7例（47%）达到骨髓完全缓解（mCR），总疾病控制率(DCR)达80%。
  

• 2021年5月，eltanexor治疗骨髓瘤增生异常综合征患者的I/II期临床试验（HATCH）完成首例患者给药。
  

• Eltanexor治疗晚期实体瘤的一项Ib/II期临床试验（REACH）正在中国大陆开展。

ATG-008（Onatasertib）

Onatasertib是新一代mTORC1/2双靶点抑制剂，正开发用于治疗晚期实体瘤。

• 2021年4月，ATG-008治疗NFE2L2、STK11、RICTOR或其他特异性基因变异的晚期实体肿瘤的II期临床试验（BUNCH）在中国大陆完成首例患者给药。
  

• TORCH试验是ATG-008应用于亚洲患者的首个试验，处于针对晚期乙肝病毒阳性肝细胞癌(HBV+ HCC)患者临床试验的剂量优化阶段，正在进行45mg剂量组的患者招募。
  

• TORCH-2试验是ATG-008联合PD-1抗体（特瑞普利单抗）治疗晚期实体瘤和肝细胞癌的临床试验，正在进行第三剂量组的患者招募。
  

• ATG-008联合塞利尼索治疗三重打击弥漫性大B细胞淋巴瘤协同效果的临床前数据于2021美国癌症研究学会（AACR）年会上公布。

ATG-019（PAK4 / NAMPT 抑制剂）

ATG-019是一款具有同类首款潜力的口服型PAK4/NAMPT双靶点抑制剂，正开发用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）和晚期实体瘤。

• ATG-019治疗非霍奇金淋巴瘤和晚期实体瘤患者的I期临床试验（TEACH）在台湾地区进行至剂量爬坡阶段，该试验目前已在中国大陆启动。

全球权益药物

ATG-017（ERK 1/2抑制剂）

ATG-017是一款强效的选择性细胞外调节激酶1/2（ERK1/2）抑制剂，正在开发用于治疗晚期实体瘤和血液恶性肿瘤。

• ATG-017正在澳大利亚进行治疗晚期实体瘤和血液瘤的剂量爬坡试验（ERASER），目前已完成前三个实体瘤剂量组（5 mg 每日一次、5 mg 每日两次及10 mg每日两次）给药，并已启动第四剂量组（20 mg每日两次）患者的给药。
  

• 德琪医药计划于2021年第四季度公布ERASER试验的初步结果。

ATG-101（PD-L1/4-1BB双特异性抗体）

ATG-101是一款新型PD-L1/4-1BB双特异性抗体，正被开发用于治疗癌症。ATG-101可同时阻断PD-L1/PD-1结合以及激活4-1BB共刺激信号，从而激活抗肿瘤免疫效应细胞。在存在PD-L1过度表达的肿瘤细胞中，ATG-101表现出显著的PD-L1交联依赖的4-1BB激动剂活性，能在提高治疗效果的同时减轻肝毒性。

• 德琪医药即将启动ATG-101用于治疗转移性/晚期实体瘤及非霍奇金B细胞淋巴瘤（B-NHL）的首次人体试验的I期临床试验。
  

• 德琪医药已向澳大利亚的人类研究伦理委员会（HREC）提交了ATG-101用于治疗转移性/晚期实体瘤及非霍奇金B细胞淋巴瘤（B-NHL）的首次人体试验的临床试验申请。
  

• 此外，德琪医药计划于2021年第四季度在美国和中国提交ATG-101的临床试验申请。

• ATG-101在临床前动物模型中显示了强效的抗肿瘤活性，其中也包括对PD-1/PD-L1抑制剂抗药或经既往PD-1/PD-L1抑制剂治疗后复发的肿瘤模型。同时，针对ATG-101的非临床研究质量管理规范（GLP）的毒理学研究结果也显示了良好的安全性。

ATG-037（CD73小分子抑制剂）

ATG-037是一款具有同类最优潜力的强效、高选择性的口服CD73小分子抑制剂，可通过单药或联合用药治疗多个瘤种。ATG-037可以克服抗CD73抗体在治疗中产生的‘钩状效应’，并在体外模型中完全阻断CD73。

• 2021年5月17日，德琪医药与Calithera Biosciences就CD73小分子抑制剂ATG-037，在全球范围的开发及商业化达成独家授权协议。

• 德琪医药计划于2021年年底开始在澳大利亚、美国和中国递交ATG-037的临床试验申请。

ATG-018（ATR抑制剂）

ATG-018是一款靶向共济失调毛细血管扩张和Rad3相关（ATR）激酶的小分子抑制剂，正开发用于血液恶性肿瘤和实体瘤。

• ATG-018是一款自主研发的ATR抑制剂，正在进行IND申报所需的全套临床前研究，计划于2021年年底或2022年年初在澳大利亚、美国和中国递交临床试验申请。

• ATG-022（Claudin 18.2抗体药物偶联物）

• ATG-022是一款Claudin 18.2抗体药物偶联物，正处于临床前研究后期并正在进行GMP条件下的CMC生产，计划于2022年提交临床试验申请。

ATG-012 (KRAS抑制剂)

ATG-012是一款KRAS抑制剂，具有潜在的与ATG-017和ATG-101联合用药的潜力，目前处于临床前研究后期，计划于2022年提交临床试验申请。

新增靶点

ATG-031是一款具有同类首款潜力的抗CD24单克隆抗体药物，正在开发用于治疗血液恶性肿瘤以及实体瘤。通过阻断会在多个癌症中表达的“不要吃我” （“Don’t eat me” ）信号，ATG-031可强效激发巨噬细胞介导的吞噬作用，杀死肿瘤细胞。在临床前研究中，ATG-031单药在动物模型中显示了抗肿瘤活性，以及与化疗药物、检查点抑制剂等药物的协同作用。ATG-031目前正处于提交临床试验申请（IND）前的临床前研究阶段。

ATG-027是一款具有同类首款潜力的双特异性抗体，正开发用于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤。ATG-027可阻断PD-1/PD-L1的相互作用以及B7H3与其配体的结合，从而达到激活免疫效应细胞，并发挥其抗肿瘤作用的效果。ATG-027还可通过介导ADCC/CDC效应杀死B7H3阳性的肿瘤细胞。ATG-027在小鼠活体模型中显示了强效的体内抗肿瘤活性，目前正处于临床前研究阶段。

德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示：

“我很高兴地宣布，德琪医药又开发了两款全新机制的自研药物——ATG-031（CD24抗体）和ATG-027（B7H3/PD-L1双特异性抗体）靶点，再一次证明我们‘自主研发+合作引进’双引擎战略的准确性与可持续性。今年，ATG-101将进入临床试验，我们的自主研发工作会陆续取得成果。另外，在合作引进这条轨道上，我们又收获了CD73小分子抑制剂ATG-037这款具有同类最优潜力的口服药物，并将在全球范围内推进它的临床开发与商业化。”
“与此同时，我们在商业化方面同步发力，在泛亚太地区建立了顶尖的团队，团队管理者曾推动多款肿瘤创新药在该地区的上市，尤其在多发性骨髓瘤、淋巴瘤领域有着丰富经验。”
“短短半年间，我们的产品管线更加多元化，三款新增的候选药物将协同原有的产品管线发挥更大的临床潜力，用它们的创新性给我们更大的想象空间。我们和全球所有患者一样，对同类首款药物在亚太地区的临床应用充满期待，并将继续推进管线产品在全球多个国家和区域的开发，以实现'医者无疆，创新永续'的使命。”

关于德琪医药

德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）是一家以研发为驱动的生物制药领先企业，致力于为亚太乃至全球患者提供最领先的疗法，治疗肿瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式运营以来，德琪医药通过合作引进和自主研发，建立了一条从临床前到临床阶段不断延展的丰富产品管线。目前，德琪医药已在多个亚太市场获得15个临床批件（IND），并递交了5个新药上市申请（NDA）。德琪医药将以“医者无疆，创新永续”为愿景，专注于同类首款和同类最优疗法的早期研发、临床研究、药物生产及商业化，解决亟待满足的临床需求。

前瞻性声明

本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内有关任何董事或本公司意向的陈述或提述乃于本文章刊发日期作出。任何该等意向均可能因未来发展而出现变动。

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