药源展望2022年及十大预测

药源预测

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2021年是生物制药相对惨淡的一年，除了新冠之外，改变标准疗法的重要进展有限。虽然新药研发在微观层面以不可预测闻名，但在宏观层面因为人的本性难移、支持新药创新的强大动力相对稳定，所以还是有规律可循。新药开发主战场你唱罢来我登场，一旦某个黑天鹅如PD-1药物出现自然会吸引很多厂家去重复这些难以复制的成功，失望在中位回归强大引力下不可避免。而当粉状蛋白这样无底洞机理终于失去新引力后也会解放生产力到更多样、更具前景的新机理探索中，增加下一轮极端个例出现的机会。新药发现的周期波动并非空中楼阁，健康是刚需、真正解决未满足医疗需求的新药总是需要的。资本和技术支持也比历史上任何时候都更强力，现在剩余财富前所未有、从DNA到蛋白代谢产物的生命全程都可以用药物调控。所以尽管传统技术可及的低悬果实越来越少，但新药创新无论推力和吸引力都前所未有。如某位哲人所说“If you watch close, history does nothing but repeat itself”，这也令预测生物制药有了一定根据。闲话少说，这是2022年10个主要预测。

2022十个预测

1. 阿尔茨海默新机理药物出现突破性进展

Aduhelm被欧洲、日本药监否决，在美国销售惨淡或许终于能说服厂家放弃粉状蛋白假说。因为其它假说包括Tau都没有粉状蛋白假说这样统治地位、难以取而代之吸引大部分资本，所以AD将出现诸侯争霸局面。更多新机理将会获得上场机会，增加意外突破出现可能性。

2. 辉瑞有一次超过500亿美元的收购

无论公开怎么说，但辉瑞对并购是有情结的。新冠疫苗和Paxlvoid的巨额收入加上多个产品未来几年内面临专利到期威胁会促使辉瑞收购一个较大型药厂，而这些药厂在2021年恶劣环境下市值缩水不少也增加了吸引力。如福泰、再生元都有可能。

3. TIGIT 抗体三期临床数据不佳

罗氏的tiragolumab今年将有3-4个临床试验会有数据出炉，但PD-L1高表达一线肺癌的三期临床SKYSCRAPER01最为关键。如果这个临床失败tiragolumab在PD-L1低表达人群和其它适应症前景会变得非常暗淡，即使成功因为对照为T药、而非SOC所以除非HR非常显著也不一定能马上称王称霸。Tiragolumab无单方活性、与T药组合还得靠PD-L1高表达人群拉动疗效，对照组表现不佳可能是表观疗效不错的原因。类似的PD-1曾敏新机理TGFb双抗M7824虽然应答率很高但最后对照试验中被逼平，加上IO新机理本来就成功率较低令TIGIT出线机会渺茫。

4. 细胞疗法在实体瘤出现突破

免疫杀伤细胞是最冷的杀手、一旦有了正确引导会威力无穷。CAR-T在血液肿瘤成功的巨大新引力会吸引各种技术前赴后继，TCR 、NK、gama-delta-T其中一个今年可能撕开实体瘤防线。

5. 非肝RNAi疗法显示早期疗效

RNAi已经在肝靶向疾病治疗中成为一路不可忽视的力量，无论先驱企业还是整个制药界都有极大动力把这个强大疗发推广到肝外靶点。现在的偶联靶向递送技术已经令眼、肺组织的相对选择性递送成为可能。

6. 基因疗法、基因编辑继续强劲势头

尽管去年基因疗法遭遇多处路障，但一针治愈仍然是疾病治疗的终极愿景。即便手术这样大伤元气的疗法因为治疗时间短、疗效持久还是很多疾病的首选疗法，基因疗法、基因编辑类似化学手术。另外cool factor也不可忽视，科学家也是人、这种类似科幻的神奇技术即使应用场景有限也会吸引很多创业者和投资人。

7. AI号称发现新药

新药发现与带领球队赢得超级碗类似，就是Vince Lombardi也难以设计一个AI系统重复他的成绩。但也和赢得超级碗类似新药发现很多时候分不清是什么因素导致成功，所以如果你想把有AI参与项目的成功说成是AI的主要功劳外人也很难有什么理由质疑。

8. ADC、mRNA在新适应症面临爬坡

Enhertu、新冠mRNA疫苗更可能是各自领域的黑天鹅事件，而非这些技术的平均水平。Enhertu在HER2阴性乳腺癌的较高响应率和mRNA流感疫苗的相对平庸数据说明者两个产品的成功后面还有其它无名英雄的默默支持，仅仅根据第一原理设计还是远远不够。

9. 常见大众病重新受到重视

新冠药物和疫苗的成功提醒制药业体量还是药品成功的一个关键因素。专科病尤其是肿瘤和罕见病过去十几年也获得了足够支持、现在已经出现一些厌战情绪。而常见大众病如代谢病、中枢神经疾病、心脑血管疾病还有大量未满足医疗需求，所以厂家会重新计算。

10. 新冠燃料耗尽、变成普通感冒

作为一位药物化学工作者我知道任何结构类型实现某种功能的分子改造都是有极限的，病毒变异本质上是分子结构改造、可生存的变异也是有限的。SARS-CoV2已经感染3亿人，在人作为宿主的变异机会超过其它任何病毒、现在已经黔驴技穷。加上易感人群也在迅速减少、新疗法的不断出现都令新冠传播和复制更加困难，出现更具传染性毒株的可能性越来越小。

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