深度盘点：江苏药品申报总量全国领先！18款1类创新药获批上市，恒瑞、豪森、百济…

看点

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• 2021江苏省受理总量为1762个（不计复审）。
• 2021江苏省9个1类化药创新药申报上市，11个1类化药创新药获批上市。
• 江苏康缘药业中药创新药银翘清热片获批上市。

随着2020年新《药品注册管理办法》的公布，药品审评体系和审评能力的现代化，2021年全国药品申报依旧呈上升趋势，截止2021年12月31日，CDE受理的受理号个数高达11569个，较2020年增加了12.19%；那作为医药大省江苏省2021年的药品申报又是怎样的情况呢？请看以下2021江苏省详细分析报告：

01

2021年江苏省CDE注册申请受理总体情况

1.各药品类型申报情况

根据药智注册与受理数据库最新统计，2021年CDE共承办江苏省新的药品注册申请以受理号计有1762个（以受理号计，下同）其中化药1361个，中药61个，生物制品335个，年度受理总量较2020年增加了187个，占全国的受理总量比重的15.2 %；2017-2021年江苏省药品注册申请受理情况详见图1。

图1 2017-2021年江苏省药品受理情况

数据来源：药智数据、药智咨询整理

注：数据截止至2022年01月13日。

2.各类申报类型总体情况

2021年江苏省各类申报类型为：补充申请672 个，申请临床630个，申请上市417个，申请再注册26个。2021 年江苏省CDE药品各申请类型受理情况见图2。

图 2 2021 年江苏省CDE药品各申请类型受理情况

数据来源：药智数据、药智咨询整理

注：统计规则：S、L、B、Z 分别是受理号第 4 位字母

3.国产1类创新药受理情况

2021年CDE受理江苏省国产创新药注册申请625个（以受理号计），其中临床申请465个，上市申请18个，补充申请142个。按药品类型统计，化学药441个，生物制品178个，中药6个；2021年江苏省国产创新药受理情况详见图3。

图3 2021年江苏省国产创新药受理情况

数据来源：药智数据、药智咨询整理

4.进口创新药及原研药受理情况

2021年CDE受理江苏省企业5.1类化学药进口原研药注册申请43个，受理1类化药进口创新药注册申请53个；1类治疗用生物制品15个。

5.2021年审评完结情况

根据药智注册与受理数据库最新统计，2021年（注：状态开始日期从2021年1月1日至2021年12月31日）江苏省审评完结受理号数量（指CDE完成技术审评并移交审批的受理号数量，办理状态包括在审批、待审批、审批完毕或制证完毕等状态，以受理号计）共计1766个，其中化药1420个，中药65个，生物制品281个；2021年江苏省CDE各药品类型审结情况详见图4。

图 4 2021年江苏省CDE各药品类型审结情况

数据来源：药智数据、药智咨询整理

注：数据截止至2022年01月13日。

以下让我们详细分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。

02

化药

1.2021年化药申报情况

2021年共计受理化药1361个（以受理号计）其中化学药IND受理申请406个，较2020年增长了96%；受理化学药NDA申请 49个，较2020年增长了28.9%；受理仿制药上市申请（ANDA）315个，较2020年增长了17.5%；受理一致性评价补充申请119个。2021年江苏省化学药各类注册申请受理情况详见图5。2019-2021年江苏省化学药IND申请、NDA、ANDA和一致性评价注册申请受理情况详见图6。图 5  2021年江苏省化学药各类注册申请受理情况 数据来源：药智数据、药智咨询整理

图6 2019-2021年江苏省化学药IND申请、NDA、ANDA和一致性评价注册申请受理情况

数据来源：药智数据、药智咨询整理

注：数据截止至2022年01月13日。

1.1 化药1 类创新药申报情况按现行化药注册分类，化药1类定义为：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。2021年江苏化药1 类申报为441个（以受理号计），其中，IND受理申请317个，包括国产受理281个，进口受理 36个；国产IND受理中单品种受理最多的为南京艾美斐生物的IPG1094，拟用于实体瘤、银屑病、系统性红斑狼疮、多发性硬化症的治疗，目前均已批准临床；2021年江苏省国产化药1类IND单品种申报TOP5详见表1。表1 2021年江苏省国产化药1类IND单品种申报TOP5

注：数据截止至2022年01月13日。

此外，化药1 类申报中NDA受理申请14个，共计9个品种，涉及11个企业；2021年江苏省化药1类NDA申报受理情况详见表2：表2 2021年江苏省化药1类NDA申报受理情况注：数据截止至2022年01月13日。

2.2021年化药审评完结情况

2021年江苏省审评完结1420个（以受理号计），其中IND申请382，全部默认批准临床；ANDA申请368个，审评结论为批准生产的246个；NDA申请54个，其中批准1类创新药16个，进口原研药11个。（如想了解具体情况，请关注药智注册受理数据库）。2021年江苏省批准1类化药新药获批上市情况详见表3。表3 2021年江苏省1类化药新药获批上市情况注：数据截止至2022年01月13日。

3.一致性评价申报审评情况

目前仿制药一致性评价工作已经进入了常态，2021年江苏省一致性评价受理号申报119个（以受理号计），涉及84个品种，50个企业，占2021年全国一致性评价受理总量的13.4%（如想了解具体情况，请关注药智注册受理数据库）。2021年江苏省企业一致性评价受理数量TOP 5详见图7。

图7 2021年江苏省企业一致性评价受理数量TOP 5

数据来源：药智数据、药智咨询整理

注：数据截止至2022年01月13日。2021年江苏省一致性评价完成审评的受理号175个，共涉及93个品种，51个企业，其中获得批准的受理号168个；本年度通过一致性评价最多的企业为正大天晴，通过19个受理号，其次是奥赛康、恒瑞医药通过17个受理号并列第二；2021年江苏省企业通过一致性评价数量TOP 5详见图8：

图8 2021年江苏省企业通过一致性评价数量

数据来源：药智数据、药智咨询整理

注：数据截止至2022年01月13日。

03

中药

1.2021年中药申报情况

2021年CDE承办的江苏省中药注册申请以受理号计共有61个，其中新药申请7个，均为IND申请，补充申请54个；2021年江苏省中药新药申报受理情况详见表4：表4 2021年江苏省中药新药申报受理情况注：数据截止至2022年01月13日。

2.2021年中药审评完结情况

2021年江苏省审评完结65个（以受理号计）中药申请，其中IND申请5，全部默认批准临床；补充申请申请58个；NDA申请1个，为江苏康缘药业的银翘清热片获批上市。（如想了解具体情况，请关注药智注册受理数据库）银翘清热片银翘清热片是康缘药业在临床经验方基础上研制的中药创新药，临床试验结果显示可用于外感风热型普通感冒的治疗；该中药新药上市，为普通感冒患者提供了一种新的治疗选择。

04

生物制品

1.2021年生物制品申报情况

2021年江苏省共335个受理号获CDE受理，其中预防用生物制品9个，包括：6个新药临床试验申请，3个补充申请；治疗用生物制品313个，包括：临床试验申请186个，上市申请35个，补充申请81个，再注册申请11个。2021年江苏省生物制品申报受理情况详见图9：

图9 2021年江苏省生物制品申报受理情况

数据来源：药智数据、药智咨询整理

注：数据截止至2022年01月13日。

2.2021年生物制品审评完结情况

2021年江苏省审评完结281个（以受理号计，下同）生物制品受理号，其中新药申请185个，进口13个，补充申请65个、进口再注册11个,一次性进口申请7个；在新药申请中，上市申请共25个；其中22个获批上市，多数为PD-1靶点治疗药物。（如想了解具体情况，请关注药智注册受理数据库）。2021年江苏省生物制品审评完结情况详见图10。2021年江苏省生物制品新药获批上市情况详见表5：

图10 2021年江苏省生物制品审评完结情况

数据来源：药智数据、药智咨询整理

注：数据截止至2022年01月13日。

表5 2021年江苏省生物制品新药获批上市情况注：数据截止至2022年01月13日。数据来源：药智药品注册与受理数据库
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