这星期，NMPA 公示109个批件，涉及74款产品！

导览

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2022年2月21日（本周一），NMPA官网公示了65个批准证明文件，涉及43款产品。
2022年2月24日（本周四），NMPA官网公示了44个批准证明文件，涉及31款产品。
加起来，本周内NMPA一共公示了109个批准证明文件，涉及74款产品（文末附所有批示目录）。其中有一些产品值得我们关注：

01

乌帕替尼缓释片

厂家：艾伯维（AbbVie）

获批适应症：用于适合系统性治疗的成人和12岁及12岁以上青少年中重度特应性皮炎患者。

简介：这是艾伯维的一款JAK1抑制剂药物，最早于2019年8月获美国FDA批准上市。JAK1在免疫介导的疾病的病理生理过程中发挥重要作用，这使得JAK1抑制剂有潜力治疗多种疾病。FDA批准的适应症除了特应性皮炎外，还有活动性银屑病关节炎。

批文签发日期：2022年2月18日

公示日期：2022年2月24日

02

度普利尤单抗注射液（商品名：达必妥）

厂家：赛诺菲（Sanofi）

获批适应症：用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的、6岁及以上且小于12岁的儿童和成人中重度特应性皮炎

简介：这是赛诺菲的一款可同时抑制白介素-4（IL-4）和白介素-13（IL-13）的单抗，也是全球首个获得美国FDA及欧盟EMA批准治疗中重度特应性皮炎的靶向生物制剂，由赛诺菲和再生元（Regeneron）联合开发。除了本次获批的适应症外，在中国已获批的适应症还包括：用于治疗成人中重度特应性皮炎。

批文签发日期：2022年2月18日

公示日期：2022年2月24日

03

甲磺酸奥希替尼片（商品名：泰瑞沙）

厂家：阿斯利康（AstraZeneca）

简介：是阿斯利康公司研发的第三代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂，是全球第一个上市，也是中国首个获批的用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的肿瘤药物。

2015年于FDA获批上市。

2017年在中国获批，适应症为：用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌（NSCLC）成人患者的治疗

2019年9月，在中国获批新适应症：用于一线治疗 EGFR外 显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的NSCLC患者 。

2021年4月，在中国再次获批新适应症：用于EGFR 敏感突变的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。

批文签发日期：2022年02月21日

公示日期：2022年2月24日

04

托珠单抗注射液（商品名：雅美罗）

厂家：罗氏（Roche）

简介：这是罗氏公司的一款IL-6单克隆抗体，通过阻断IL-6与可溶性及膜结合的IL-6受体结合，抑制IL-6的信号转导，从而减少病理性炎症反应。

2013年在中国首次获批，适应症为：用于治疗类风湿关节炎（RA）

2016年在中国获批新适应症：用于治疗全身型幼年特发性关节炎（sJIA）

2020年在中国再次获批新适应症：用于治疗成年和2岁及以上儿童患者由嵌合抗原受体（CAR）T细胞引起的重度或危及生命的细胞因子释放综合征（CRS）

此外，托珠单抗在全球还被获批治疗多种免疫类疾病，并于2021年12月被欧盟批准，用于治疗用于治疗正在接受系统性皮质类固醇、需要补氧或机械通气的COVID-19成人患者。

批文签发日期：2022年02月17日

公示日期：2022年2月24日

05

蒙脱石混悬液

厂家：益普生

简介：蒙脱石是一种良好的消化道黏膜保护剂，常用来治疗胃肠道方面的疾病，如成人及儿童急、慢性腹泻，混悬液的剂型可以解决难溶性药物需制成液体制剂供临床应用时面临的难题。

批文签发日期：2022年2月18日

公示日期：2022年2月24日

06

环泊酚注射液(商品名:思舒宁)

厂家：海思科

获批适应症：全身麻醉诱导和维持

简介：环泊酚注射液属于静脉麻醉药，其活性成分环泊酚是(R)-构型异 构体小分子药物，为 GABAA 受体激动剂，通过作用于 GABAA 受体介导的氯离子通道，增加电流的传导，引起神经元的超极化。这种超极化引起了神经信号传递一致，降低了动作电位产生的成功率，从而抑制中枢神经系统，产生麻醉的作用。

此前已获批适应症包括：“消化道内镜检查中的镇静”及“支气管镜检查中的镇静”。

批文签发日期：2022年2月18日

公示日期：2022年2月24日

07

瑞派替尼片(商品名:擎乐)

厂家：再鼎药业

简介：这是再鼎药业2019年从Deciphera引进的一款药物，可直接靶向KIT蛋白开关口袋，阻断活化环与开关口袋相互作用，从而强效抑制广泛的KIT和PDGFRα激酶的不同突变形式，包括继发性耐药突变和难治性原发突变。

2020年5月，被FDA批准用于治疗曾接受过包括伊马替尼在内的三种或更多种赖氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的晚期胃肠道间质瘤（GIST）成年患者，成为首个获批的GIST四线治疗药物。

2021年3月在中国获批，适应症为：既往接受过3种或以上酪氨酸激酶抑制剂（包括伊马替尼）的成人晚期胃肠道间质瘤（GIST）。

批文签发日期：2022年2月16日

公示日期：2022年2月21日

08

阿哌沙班（商品名：百裕妥）

厂家：成都百裕

简介：阿哌沙班是一种强效、口服、可逆、直接、高选择性的Xa因子活性位点抑制剂，属于新型口服抗凝药物，主要用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件。2021年阿哌沙班全球销售额再创新高，超过100亿美元，多年蝉联全球销售额TOP10的重磅药物。2013年，百时美施贵宝（BMS）的阿哌沙班原研产品在中国获批上市，国内的专利保护于2022年9月17日到期。2019年，豪森药业的国内首仿阿哌沙班在中国获批上市。目前，国内获批上市的阿哌沙班产品已接近20款，此外市面上还有利伐沙班、艾多沙班、达比加群酯等竞品，竞争可谓十分激烈。

批文签发日期：2022年2月18日

公示日期：2022年2月24日

2月21日

2月24日

End

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