火石研究院 | 全球CRO行业现状

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医药外包成为主流趋势，全球CRO行业发展迅速，亚太地区凭借国际比较优势成为最有潜力的发展地区。研发费用投入的提高及新药研发难度的上升为CRO市场带来巨大增长潜力。

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1. CRO全球市场规模达350亿美元，其中亚太地区增速最快

随着全球制药企业研发成功率降低、研发投资费用上升和药品专利悬崖的到来，目前全球已有超过50%的药企选择聘用专业CRO企业协助新药研发服务，以降低自身研发费用并控制风险。根据南方所的统计，2012年至2016年，全球CRO行业的销售额由231亿美元稳步上升至326亿美元，年复合增长率达到8.78%，呈逐年上升趋势。预计未来五年，全球CRO行业仍将持续高速增长，2021年全球CRO行业销售额将达479亿美元，年均复合增长率达8.00%

北美地区和欧洲地区仍旧占据了全球CRO市场的主要份额，其中美国CRO行业龙头昆泰占据2015年全球市场份额的16.70%。亚太地区凭借自身优势成为CRO全球市场规模增速最快的区域，预计到2021年亚太地区市场规模将达123亿美元，年复合增长率为20.3%。

图1 全球CRO行业规模及增长率（2012-2021年）

图2 全球各区域市场规模（2015-2021年）

1.1 2022年全球药企研发投资费用超1810亿美元，CRO市场前景可观

2012年全球制药行业在药品研发活动中花费了近1370亿美元，制药行业在研发活动上的费用投入约为其他高科技行业（如软件和计算机服务行业）研发投入费用的2.5倍，仅在2012年间药企通过专利合作条约（PCT）登记了7,792个专利。截止至2015年，排名前30名的药企至少与一家CRO企业展开了合作，行业龙头企业平均同时与三家CRO企业保持合作关系来维持自身的产品的合理布局。全球药企研发投入稳步增长，2022年将达到1810亿美元。全球药企新药研发的成功率逐年下降，2008-2011年期间的成功率已不足上世纪90年代后期的一半，2012-2014年期间略有回升。新药研发难度的不断提升及全球药品监管要求的不断提高都增大了药企对药品研发的投入，而这些困难均促进了药企与具备专业知识和基础设施的CRO企业达成合作。

图3 全球药企研发成功率

1.2 仿药争夺“专利悬崖”时代，药企研发业务外包占比不断增大

全球医药界迎来了专利悬崖，仿制药的时代随之到来，这将对全球原研药公司造成巨大损失。据Pharma letter的报告，截至2015年底约有46项美国药品专利将到期，从2018年到2022年，专利悬崖预计将给原研药企造成82亿美元的药品销售损失。相较于新药，仿制药的研发在成本及时间上都具有显著优势，这促进了大批仿制药公司将药物开发过程外包。此外，专利到期后的药品市场竞争加剧及利润率下降都将加大大型制药公司对外包临床试验的偏好。专利悬崖促进了医药外包CRO市场的蓬勃发展。

图4 全球专利悬崖药品销售额（2008-2022年）

未来药企研发业务外包占比不断增大，2021年全球CRO业务渗透率有望达到46.5%。据 Frost & Sullivan预测，2016年全球药企研发费用投入为1453.8亿美元，理论上其中的1163 亿美元研发业务可以选择外包，而实际CRO市场仅为354亿美元，CRO渗透率为30.5%；预测到2021 年，CRO渗透率有望提升至46.5%。

2. CRO并购整合加速实现一站式服务，新技术纳入提升整体服务水平

2.1延伸拓展产业链，提供一站式医药外包服务，提升行业集中度

为在竞争激烈的市场中维持及增强自身优势与竞争力，医药外包企业通过并购整合不断扩张业务。2014年1月，全球领先的临床试验管理方案解决方案供应商BioClinicaI Inc.和SMO（Site management organization）公司CCBR-SYNARC签署了一项合并临床外包服务的协议,该协议将允许其为目标药企提供一系列量身定制的服务来满足客户不同的研究需求；2015年LabCorp为获得更大市场份额以55亿美元收购了Covance；2016年爱尔兰CRO企业ICON收购Clinical Research Management Inc.以扩大公司在政府资助的研究市场实力。

并购整合成为大企业快速延伸拓展产业链的手段，将分散的各阶段医药外包业务整合：①通过兼并收购补充自身业务短板；②加强与交叉领域的结合实现资源利用最大化；③同行之间收购产生协同效应不断扩大市场份额。

表1 近年大型CRO企业代表性收购或合作案例

图5 全球大型CRO企业成立以来并购数量统计

CRO行业在经历了一系列整合后，企业间差距逐渐缩小，行业竞争日趋激烈，演化出多种商业模式。大型CRO企业在发展过程中不再局限于传统的“一手交钱，一手交货”的一次性交易订单合同模式，逐渐走向“里程碑”付费的创新型模式。近年越来越多的CRO企业与药企建立“同甘共苦”的战略合作关系，商业模型转变为最前沿的结果导向型模式和风险共担模式。

表2 目前全球CRO的四种商业模式

表3 大型CRO企业近年战略合作案例

2.2 云技术的引入实现CRO与药企间的紧密合作，提高新药研发效率

随着CRO之间竞争的加剧，引入云技术将是未来CRO的发展趋势之一，除提高CRO新药研发的效率外，方便快捷的沟通协作能够吸引进大批药企的合作，并在紧密合作中与药企建立起彼此信任的关系，有助于CRO业务的持续稳定发展。使用云技术优化数据管理系统不仅能够增加药企和CRO进行合作，还缩短了药物的研发时间。目前多数CRO企业使用的是TMF（TrialMasterFile）模式对临床试验数据进行管理，即使用纸质形式对临床数据进行提交或简单的文件传输，然而这种形式的管理限制操作人员对试验进行实时的访问。可以实现机器可读格式临床数据互相操作性的eTMF新系统的出现则解决了这些局限，这不仅提高了药企对研发试验的审判效率还可以增进其与CRO企业间的沟通与协作。2015年5月，国家健康与护理卓越研究所（NICE）进行了一项医药外包服务公司的调查，该研究发现大约96％的药企偏好于与实施云技术（移动端和网络等技术）的CRO合作。

表4 云技术战略联盟

图6 CRO企业机械自动化实室的优势

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