2021年医疗器械领域发展回顾

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01整体分析

1.医疗器械监管政策持续完善

2021年，我国出台多项医疗器械相关管理办法、行业标准等，持续完善医疗器械领域的行业监管。

• 2月4日，国家卫健委发布《医疗器械临床使用管理办法》并于3月1日正式施行，要求“发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗机构应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用”。

• 6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》正式实施，注册人将对医疗器械全生命周期产品质量承担相应法律责任，业内人士将其总结为“宽进、严管、重罚”，凡持有医疗器械注册证或者已办理第一类医疗器械备案的企业、医疗器械研制机构，应当按照新《条例》规定，分别履行医疗器械注册人、备案人的义务，加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

• 7月，国家药监局综合司发布《关于印发2021年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知》和《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》，在第一批9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围，支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。

2.高值医用耗材带量采购走向常态化

2021年医疗器械行业的主旋律无疑是正在逐渐走向常态化的高值医用耗材集中带量采购。

在首批高值耗材冠脉支架国家集中采购刚刚尘埃落定之后，第二批骨科类高值医用耗材集采就紧随其后地开始了。目前国内关节领域的国产化率仅占两三成左右，高值医用耗材集采将加速行业生态重构，助推骨科类高值耗材的国产化。

• 4月1日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室（后文简称“联采办”）发布《关于开展骨科类高值医用耗材产品信息采集工作的通知》正式拉开了第二轮高值耗材集采——骨科耗材集采的序幕，首批开展人工髋关节和人工膝关节类高值医用耗材产品的产品信息采集。

• 6月21日，国家联采办发布《国家组织人工关节集中带量采购公告(第1号)》，确定本次集采产品为初次置换人工全髋关节、初次置换人工全膝关节。

• 8月23日，联采办发布《国家组织人工关节集中带量采购文件（GH-HD2021-1）》，明确了各产品系统类别的意向采购量，其中髋关节产品系统首年意向采购总量为 305542 个（陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统 126797 个，陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统 142757个，合金-聚乙烯类髋关节产品系统 35988 个），膝关节产品系统首年意向采购总量为 231976 个。

• 9月14日，人工关节高值耗材的国家集采在天津开标。本轮集采共有48家企业超过140个产品投标，最终髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右，膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右，平均降价82%，预计每年可节约费用160亿元，明年3月份落地实施。

图1：2021年高值医用耗材集采大事记

来源：火石创造数据库

同时，其他高值医用耗材的集采也在持续推进。截至8月底，冠脉球囊和人工晶体均已在31个省份开展集采，实现全覆盖。冠脉导引导管、导丝集采也于11月在赣冀鲁豫鄂桂渝滇陕九省联盟率先启动。

值得一提的是，在经过10个月时间的经验积累，此次国采更加注重市场和临床需求，在竞标规则上进行了多次完善，不用申报价比较，而用竞价比价价格比较，在保障企业利润的基础上，最大限度达到了降价的目的。同时，国家医保局还发布了《关于政协十三届全国委员会第四次会议第1849号（医疗体育类100号）提案答复的函》，明确提出在医用耗材集中采购中，要“防范超低价中标”，即防范以低于成本的价格恶意申报的企业为获取利润，在原材料采购、生产制造等方面压缩成本，以牺牲产品质量来弥补亏损导致的“劣币驱逐良币”现象。

022021年度医疗器械产品分析

1.获批二三类医疗器械

2021年，NMPA及各省药监局共批准二、三类医疗器械32450个，其中首次注册产品13326个，延续注册产品19124个，首次注册产品占比41.1%，低于2020年的57.1%。首次注册产品中，三类器械991个，占比7.4%，高于2020年的5.4%。

图2：2021年我国获批二三类医疗器械情况

来源：NMPA，火石创造

地域分布方面，获批三类器械数量排名前五的省（区、市）分别是北京、江苏、广东、上海和山东，获批二类器械数量排名前五的省（区、市）分别是广东、江苏、浙江、湖南以及河南，而三类器械占比最高的五个省（区、市）分别是上海、福建、北京、天津和甘肃，上海市三类器械占比高达31.7%。

表1：2021年各省（区、市）获批医疗器械数量

来源：火石创造数据库

2.创新医疗器械特别审查

截至2021年12月31日，CMDE已将357个纳入创新医疗器械特别审查程序的产品进行公示，并已累计120个产品通过该程序获批上市。其中，2021年共有60个创新医疗器械被纳入特别审批，28个成功获批上市。

图3：我国创新医疗器械特别审批程序实施情况

来源：CMDE，火石创造（获批产品按注册证计）

表2：2021年经创新医疗器械特别审批程序获批上市产品

来源：CMDE，火石创造

8款软件入选创新高。2021年共有8款医用软件被纳入创新医疗器械特别审查程序，创下历史新高，其中医疗健康和上海均有2款入选。入选的医用软件主要包括影像辅助诊断和手术计划两大类应用场景。

京沪粤江浙占比超八成。除12个进口产品外，2021年余下的48个纳入创新程序的医疗器械产品中，北京、上海、广东、江苏、浙江五省（市）共40个，占比达83.3%，其余8个产品分别分布在四川、湖北、湖南、辽宁和山东等地。

3.医疗器械优先审批

截至2021年12月31日，CMDE已将59个纳入医疗器械优先审批程序的产品进行公示，并已累计33个产品通过该程序获批上市。其中，2021年共有14个医疗器械被纳入优先审批，9个成功获批上市。

图4：我国医疗器械优先审批程序实施情况

来源：CMDE，火石创造（获批产品按注册证计）

表5：2020年经医疗器械优先审批程序获批上市产品

来源：CMDE，火石创造

国产品种占优先审批产品超六成。2021年优先审批公示的产品中，国产品种10个，占全部公示品种的71.4%；进口品种4个，占比28.6%。

“列入国家重点研发计划”仍是最主要入选理由。从2020年公示产品入选理由来看，“列入国家重点研发计划”的产品占全部公示品种的43%，仍是目前最主要的入选理由，其次是29%的“临床急需”产品。

图6：优先审批程序入选理由分布

来源：CMDE，火石创造

032021年度医疗器械企业分析

1.IPO

2021年，全国共有36家医疗器械企业完成IPO上市，其中港股上市13家、科创板19家、创业板4家，包括心血管和骨科等高值医用耗材领域的微创心通、归创通桥、威高骨科、春立医疗、先瑞达、百心安、惠泰医疗等，体外诊断领域的浩欧博、博拓生物、诺禾致源、贝康医疗等，以及医学影像设备和AI医学影像领域的康众医疗、鹰瞳科技等。

2.并购

疫情的反复和带量采购政策的强力推进， 促使医疗器械企业的兼并重组进程进一步加快。新冠疫情造成的业绩两极分化加速了企业的并购活动，大量疫情受损企业成为疫情获益企业的并购目标。同时，带量采购的强力推进，不断压缩医疗产品中间环节成本，诱导企业开展自主创新，单一产品线往往难以再支撑企业规模和发展壮大，大量技术创新型初创企业成为成熟企业的并购目标。

全球领域来看，并购标的仍然集中在体外诊断、影像和植介入等领域，2021年全球医疗器械并购事件TOP10中，有4起属于体外诊断领域。另外，将产品线横向扩展至其他大健康领域的趋势也越发明显，如赛默飞世尔收购临床研究服务商PPD、珀金埃尔默收购抗体和试剂领导品牌BioLegend等。

表3：2021年全球医疗器械领域并购事件TOP10

来源：火石创造根据公开资料整理

而国内医疗器械行业并购同样也在国产化替代的大背景下不断升温。

横向扩张方面，乐普医疗通过收购博思美进入口腔正畸领域；三友医疗通过收购水木天蓬将经营边界扩张至超声外科手术领域。

纵向扩张方面，迈瑞医疗通过收购芬兰HyTest Invest Oy（海肽生物）及其下属子公司补齐在体外诊断原料上的短板。

强化产品线竞争力方面，圣湘生物收购科华生物使双方在技术平台、产品线、渠道、市场等方面强强联合；鱼跃医疗收购凯立特增强糖尿病及POCT业务；启明医疗收购诺诚医疗提升产品管线的创新性。

表4：2021年中国医疗器械领域并购事件TOP12

来源：火石创造根据公开资料整理

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    作者 | 火石创造 赵成龙

 审核 | 火石创造 廖义桃、殷莉

运营 | 火石创造 黄淑萍

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