盘点 | 2022年5月全球最新获批药品和器械清单

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2022年5月，全球批准新药上市稳步进行。FDA批准11款新药（NDA/BLA），包含3款新获批的新分子实体药物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），1款生物制品药物（BLA），其中VOQUEZNA是一款first-in-class钾离子竞争性酸阻滞剂；EMA新授权4款药品上市，均为仿制药；NMPA批准3个品规（1个品种）创新药上市，为化药，是进口的拜耳公司产品、用于治疗症状性慢性心力衰竭的维立西呱片。

医疗器械方面，FDA有4个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内公示了8个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，批准了5个创新器械上市，境内医疗器械审批集中在注输、护理和防护器械，共696项，占27.81%。

01全球药品获批情况

（一）美国FDA批准情况

图1：2010—2022年5月FDA药物批准数量变化情况

数据来源：美国食品药品监督管理局

如图1，截至2022年6月7日FDA官网披露，2022年5月FDA共完成94项药品首次批准（不包含暂时批准），其中NDA/BLA批准11款（不包含暂时批准），见表1。其中包括3款新获批的新分子实体药物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），1款生物制品药物（BLA）。

其中VOQUEZNA TRIPLE PAK（Voquezna/阿莫西林/克拉霉素三联包）和VOQUEZNA DUAL PAK（Voquezna/阿莫西林双联包）用于治疗成人幽门螺杆菌感染，两种组合中含有的Voquezna是一款first-in-class钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），是美国30多年来批准的首款源于新药物类型的创新抑酸疗法；礼来的MOUNJARO是FDA批准的第一个也是唯一一个GIP/GLP-1受体激动剂，也是近十年来获批上市的首个新一类降糖药物；目前，随着猴痘已经在多个国家出现确诊和疑似病例，FDA 向 SIGA TECHNOLOGIES公司授予了 TPOXX 的批准，这款产品早在2018年7月获FDA批准，是首个天花治疗药物，或对猴痘有效，因此被授予新药申请快速通道、优先审评和孤儿药资格；VTAMA（tapinarof）乳膏被批准用于成人斑块型银屑病的局部治疗，是同类产品中首个获得FDA批准的无类固醇外用药物。

表1：2022年5月FDA批准NDA/BLA药物列表

数据来源：美国食品药品监督管理局

（二）欧盟EMA批准情况

截至2022年6月7日EMA官网披露，2012年至2022年5月的推荐上市药品及新活性物质（NAS）数量情况见图2。2022年5月EMA未推荐药品上市。

图2：2012—2022年5月EMA推荐上市药品数量变化情况

数据来源：火石创造产业数据中心

截至2022年6月7日，EMA在5月新授权4款药品上市，均为仿制药，见表2。

表2：2022年5月EMA授权药物列表

数据来源：火石创造产业数据中心

（三）NMPA批准情况

截至2022年6月7日NMPA披露，2022年5月共批准国产首次注册药品49件。按剂型去重后，共34个药品品种（不同厂家生产同一药物按同一品种计算）。本月有3个品规（1个品种）1类创新药获批，均为化药。2022年5月NMPA批准的1类创新药情况见表3。

表3：NMPA批准的1类创新药获批列表

 数据来源：国家药品监督管理总局

维立西呱片（Verquvo/vericiguat），是拜耳与默沙东联合开发的鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂。已于2021年1月20日获得FDA批准，经过一年多的时间在国内也通过优先审评程序获批上市，其上市为症状性慢性心力衰竭成人患者提供了新的治疗选择。

（四）仿制药一致性评价情况

截至2022年6月7日CDE官网披露，CDE共承办药品一致性评价受理号3757个，2022年5月无新增承办受理号。截至2022年6月7日，共4187个品规上市药品通过一致性评价（包含视同通过1702个品规），本月共75个品规的药品通过一致性评价（包含视同通过33个品规），按剂型去重后，共50个药品品种。

目前一致性评价品种通过的注射剂共 1453个品规（232个品种），本月过评药品中共计43个品规（27个品种）的注射剂。2018年至2022年5月通过一致性评价数量见图3。

图3：2018年至2022年5月仿制药一致性评价

批准数量变化情况

数据来源：国家药品监督管理总局

02全球医疗器械获批情况

（一）美国FDA批准情况

截至2022年6月8日，5月FDA共批准287个510（k）途径的产品，其中一类器械30个，二类器械254个，未分类3个。

通过对510（k）上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类，结果发现，5月产品获批类型最多的为一般医院和个人使用类器械、一般和整形手术器械、放射科器械、骨科器械与心血管器械，见图4。

图4：2022年5月通过FDA 510（k）

途径获批上市产品类型分布情况

数据来源：美国食品药品监督管理局

2022年5月有4个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品，见表4。

表4：2022年5月PMA首次批准的器械

数据来源：美国食品药品监督管理局

（二）境内批准情况

截至2022年6月8日，2022年5月国家局公示了8个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，见表5。

表5：2022年5月进入绿色通道的三类创新器械

来源：国家医疗器械审评中心

截至2022年6月8日，2022年5月国家局公示了5个三类创新器械获批上市，见表6。

表6：2022年5月获批上市的三类创新器械

来源：国家医疗器械审评中心

截至2022年6月8日，2022年5月国家局共批准首次注册三类医疗器械产品182个，其中国产150个，进口32个。各省级药品监管部门5月共批准国产第二类医疗器械注册537个，一类备案医疗器械1731个。

统计数据显示，注输、护理和防护器械数量最多，共696项，占27.81%，基本上均为国产，为694项。除注输、护理和防护器械，批准注册类别数量排前三位的分别为体外诊断试剂，临床检验器械和口腔科器械。

表7：2022年5月国产、进口医疗器械批准注册

类别数目分布情况

来源：国家医疗器械审评中心

从地域分布上，2022年5月国产二、三类注册产品批件最多的依次为湖南省（174件）、江苏省（132件）、广东省（105件）三个区域，见图5。

图5：国产获批器械区域分布

来源：火石创造产业数据中心

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  作者 | 火石创造 吴雯雯

  审核 | 火石创造 刘辉兴、殷莉

  运营 | 火石创造 黄淑萍

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