地方集采注射液内有可见异物，低价中标产品现暴雷隐忧

近日，一则题为《关于对黑龙江省七台河制药厂生产的大容量注射剂产品立即采取紧急控制实施的通知》（以下简称“通知”）刺痛了产业的敏感神经。通知签发单位是黑龙江省药监局，通知显示，在黑龙江省一医疗机构内发现黑龙江省七台河制药厂生产的250ml葡萄糖注射液产品内有可见异物。

经监管部门研判，决定立即启动全省药品突发事件四级应急响应，立即通知辖区内药品经营企业、使用单位停止黑龙江省七台河制药厂所有批次大容量注射剂产品经营使用，立即下架等待召回，并告知同级卫生健康部门停止使用该企业大容量注射剂产品，药品稽查六处要责令企业立即停止生产，库存所有批次大容量注射剂产品就地封存、统计、溯源，启动产品召回工作，对同类产品生产过程开展隐患排查，对库存样品开展抽查检查，全力控制设置产品质量风险蔓延。

注射液内现可见异物属严重质量问题

注射剂是直接注入人体的产品。存在不可溶解的可见异物是严重质量问题，可能会导致人体局部堵塞、组织缺氧、静脉炎、水肿等后果。

可见异物是表征注射剂污染控制的重要指标，防控可见异物需要对原辅料、制造过程、人员操作、空调系统、硬件设计等数十个可能引入异物的要素建立控制策略，是一个庞大的系统工程。 

2015版《中国药典》曾对输液微粒的限度作了明确的规定，静脉输液装量为100ml或100ml以上，≥10μm的微粒数不得过25粒，≥25μm的微粒数不得过3粒。此次七台河的葡萄糖注射液中因异物问题被召回，说明其杂质显然已经超出了上述范围。

低价中标或是此次暴雷事件的因素之一

黑龙江省七台河制药厂成立于1993年，是生产大容量注射剂的小药厂，销售范围主要聚焦在黑龙江省七台河市，在其他地区几无供应。

2022年2月，黑龙江省政府采购中心曾发布《黑龙江省基础输液集中带量采购公告》（以下简称采购公告），宣布对氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠注射液、葡萄糖注射液3个基础输液大品种共49个品规进行集中带量采购。

在中选规则上，综合得分最高的企业获得拟中选资格，其中价格因素占70%，供应保障占20%，企业社会责任占10%。入围企业按“单位申报价”进行比价，价格最低的企业得70分；按医院采购各企业药品数量由多到少排列，数量最多的企业得10分；按采购本企业药品的医院数量由多到少排列，数量最多的企业得10分；根据企业捐赠疫情防控物资或资金的情况给予得分，最高10分。该规则意味着价格成为了企业是否能中选的决定因素，这就直接导致企业为了中标一再给出“地板价”。

4月15日，黑龙江省药品集中采购网发布《关于公布基础输液集中带量采购中选结果的通知》，七台河制药厂有两款产品中标，分别为规格为250ml（0.9%）非直立式软袋氯化钠注射液和规格为250ml（5%）非直立式软袋葡萄糖注射液。价格方面，七台河制药厂以1.18元/袋的价格中标规格为250ml（5%）非直立式软袋葡萄糖注射液，相比1.21元/袋的该品种最高有效申报价（限价）还低了2.47%，250ml（0.9%）非直立式软袋氯化钠注射液以1.15元/袋的价格中标，比该品种1.2元/袋的限价低了4.17%。

由于基础输液体积大、重量重、配送成本高等，因此有业内人士认为，黑龙江省设定的每袋1.21元的最高有效申报价，并不符合大输液生产成本实际情况。企业要想中选，必须在整体运营有更详细的规划。一个风险点没有把控好，就可能出现七台河制药厂这样的事情。

集采常态化下，“质”和“价”如何兼得？

事实上，集采从开始至今的几年中，并不乏药品爆出质量问题的报道，而药监部门也几乎都是做顶格处理。早在2020年3月，在第二批集采中选结果实施前，药监部门在对某外资企业产品境外现场检查时，就发现其不符合我国药品生产质量管理规范的情况，最终联采办在实施中选结果前，取消了该企业的中选资格。

今年1月，贵州省药品监督管理局发布《2021年药品生产监督检查结果通报》，依法暂停某药企格列美脲片的生产、销售工作。该产品为第二批国家组织药品集中采购中选产品，根据贵州省药监局公开发布的信息，该药企被取消集采中选资格缘于飞行检查发现其在厂房维护、设备清洁、稳定性考察等方面存在严重缺陷，不符合药品生产质量管理规范。

在第五批集采中，印度太阳公司的中选产品比卡鲁胺片部分批次因“干燥失重”项目不符合进口药品注册标准，被取消中选资格。上海市药监督发布公告，对抽检不符合规定批次产品，要求企业采取停售、停用、召回等风险控制措施，并依法对企业进行查处。

未来为了加强中选药品的质量保障，力求降价不降质，药监局明确表示：将继续加强质量保障，坚持对违法违规行为“零容忍”，严守质量底线，对违规违约行为严肃处置；进一步完善备选供应机制，当出现中选企业无法按协议供应时，更加迅速保障中选产品供应稳定；指导各地在国家组织药品集采续约和地方集采中，将当前执行中选产品的质量、供应履行情况作为重要考量因素，引导广大企业更加重视质量和供应保障。

目前，集采规则也在不断修正中，相关部门对药品价格、质量、供给和临床需求量等方面也在多维度考量，以后的药品集采并非唯低价中标，毕竟集采的初衷一直都是让老百姓真正用到质优价廉的药品与耗材。

【参考资料】

1. 黑龙江省药品监督管理局官网；

2.《省药品监管局2021年药品生产监督检查结果通报》贵州药监；

3.《国家五批集采，印度公司取消中选资格，替换厂家已确定！》蒲公英Ouryao.

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