DIA eLearning | 药物安全性在线培训课程

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药物安全性在线培训课程

     概 述    

药物安全性是整个医药产品开发周期中的首要问题。药物安全性在线培训课程提供了您所需要了解的从药品上市前审核到药品上市后监测的整个环节的法律法规方面的要求。本在线综合课程包括六个学习模块，您可以灵活掌握自己的学习进度。这些学习模块以最新的教学策略进行设计，具有微型学习和游戏化技术的特点，将每个学习模块的知识点分解和细化，每个知识点的学习时间控制在5到10分钟，这样能使忙碌的学习者不仅获得更方便的学习过程，也能获得更好的学习效果。自购买起一年内您可在电脑端和移动端随时进行学习和回顾。完成每个模块的学习之后都能获得相应的学分。

药物安全性在线培训课程分为六个模块，分别为：

• 模块 1：药物安全性介绍

• 模块 2：药品安全监管要求

• 模块 3：上市前的临床试验安全性

• 模块 4：上市后的安全性管理

• 模块 5：信号检测和药物流行病学基础

• 模块 6：安全性稽查和视察

“

优秀的学习课程！它的内容设计非常好，而且讲解也很详细。我喜欢用它的互动功能进行轻松和高效的学习！

——往期学员心得

”

    主 题    

• 全程跟进案例分析

• 评估病例

• 安全性参考信息

• 协调倡议

• 美国和欧盟重要法规

• 个体病例报告

• 汇总报告

• 危险性评估

• 风险收益评估

• 风险管理计划

• 风险评估和缓解策略 (REMS)

• 安全信号基础

• 数据挖掘

• 药物流行病学

• 稽查和视察的类型和范围

• 常见的视察结果

• 如何应对视察

• 纠正和预防措施计划

这六个模块的全部完成时间平均需要 24 小时。

 学习对象  

这些模块专为以下领域的专业人员设计：

• 药物安全和药物警戒

• 临床研究和开发

• 质量保证和合规性

• 法规事务部

• 医学事务部

• 市场销售

  学习目标  

模块 1：

药物安全性介绍：本模块完成后，学习者能够：

• 讨论临床药物安全性的历史、原理和监管框架
  

• 定义日常药物警戒工作中使用的术语

• 描述一个典型的公司药品安全部门和全程跟进的案例路径

• 理解并熟悉研究者手册和上市后标签提供的安全性参考信息

• 理解并熟悉对不良事件的严重性、预期性和因果关系的评估

模块 2：

药品安全监管要求：本模块完成后，学习者能够：

• 确定涉及药物安全性的关键协调措施
  

• 理解重要的美国法规

• 理解重要的欧盟法规

• 了解人用药品注册技术要求国际协调会议 (ICH)和国际医学科学组织理事会 (CIOMS) 在药品安全法规中的作用

• 了解良好的临床和药物警戒规范

• 了解支持药物安全性的标准操作规程 (SOP)

模块 3：

上市前临床试验安全性：完成本模块后，学习者能够：

• 讨论临床试验中使用知情同意的目的

• 确定临床试验中知情同意中的要点

• 确定机构审查委员会、伦理委员会以及数据和安全性监查委员会在临床试验中的作用

• 解释上市前个体病例报告和汇总报告要求

• 讨论临床试验中的风险评估

• 解释在上市申请中安全性数据的上市前审查

模块 4：

上市后安全管理：完成本模块后，学员能够：

• 定义自发报告并描述自发报告系统

• 讨论上市产品中不良事件汇总报告要求

• 解释美国标签中要求的风险介绍

• 描述国际上在上市后阶段为标准化风险利益评估所做的工作

• 将欧盟的风险管理计划要求与美国上市后要求的风险评价和缓解策略 (REMS) 进行比较

模块 5：

信号检测和药物流行病学基础知识：本模块完成后，学习者能够：

• 定义安全信号并列出进行信号管理所要做的活动
  

• 列出不同的安全性数据库和各自包含的信息

• 阐述统计学在药物安全性、数据挖掘中的应用及其在信号检测中的作用

• 定义药物流行病学并解释其在药物安全管理中的作用

• 解释美国和欧盟的信号法规和指南以及 CIOMS VIII 信号检测原则

模块 6：

安全稽查和视察：本模块完成后，学员能够：

• 定义稽查和视察的不同类型及范围
  

• 描述 FDA 视察和可能受到的制裁

• 描述欧洲药品管理局 (EMA) 和 MHRA 视察、欧洲视察的法律依据、新的欧洲药物警戒检查指南、MHRA 基于风险的方法和可能受到的制裁

• 描述加拿大卫生部的安全视察

• 讨论 FDA 和 MHRA视察的共同结果， 以及各机构的视察结果

• 描述公司应如何应对 FDA 视察，包括纠正和预防措施（ CAPA）计划

• 解释公司应对稽查和视察的最佳做法

💬

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