DIA eLearning | 药物安全性介绍

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药物安全性介绍

     概 述    

本模块讲述了了临床安全和药物警戒日常工作所需的基础知识。阐述了安全性报告的法律依据信息，包括历史观点；基本定义和工具；药物安全和药物警戒机制；研究者手册和药物上市后标签提供的安全性参考信息；以及对不良事件的严重性、预期性和因果关系的评估。

该本模块平均完成时间为 4 小时。

本模块可单独购买或作为《药物安全性在线培训课程》的一部分购买。

“

该模块在提供关于药物警戒过程的关键信息方面非常有帮助。

——往期学员心得

”

    主 题    

• 药物安全性的基础知识

• 术语讲解

• 公司的安全部门

• 病例全程追踪评估病例

• 安全性参考信息：研究者手册和上市后标签

谁应该参加？

本模块专为以下领域的专业人员设计：

• 临床安全和药物警戒

• 临床研究

• 法规事务

• 医学写作

• 市场部门

  学习目标  

完成本模块后，学员应能够：

• 讨论临床药物安全性的历史、原理和监管框架

• 定义日常药物警戒工作中使用的术语

• 描述一个典型的公司药品安全部门和从头到尾的案例路径

• 解释研究者手册和上市后标签提供的安全性参考信息

• 解释对不良事件的严重性、预期性和因果关系的评估

💬

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