DIA eLearning | 药物安全的监管要求

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药物安全的监管要求

     概 述    

本模块讲述了关于全球药物警戒协调倡议和监管要去的信息，涵盖了美国和欧盟的重要法规，以及ICH 和 CIOMS 在药物安全法规、良好的临床和药物警戒实践和支持药物安全性的标准操作规程 (SOPs) 中所起的作用。

该模块平均完成时间需要 4 小时。

本模块可单独购买或作为《药物安全性在线培训课程》的一部分购买。

“

优秀的模块！它的编排非常好，而且讲解也很详细。我喜欢用它包含的互动功能来寓教于乐并加强学习效果！

——往期学员心得

”

    主 题    

• 全球药物警戒协调倡议美国重要法规

• 欧盟重要法规

• 2010 年欧盟立法

• 全球安全监管资源

• 药物警戒管理规范：参考文献

• 标准操作流程

参加对象

本模块专为以下领域的专业人员设计：

• 药物安全和药物警戒

• 临床研究和开发

• 质量保证和合规

• 法规事务

• 医学事务

• 市场部门

  学习目标  

完成本模块后，学员能够：

• 确定涉及药物安全方面的关键性的协调措施

• 理解重要的美国法规

• 理解重要的欧盟法规

• 用药品注册技术要求描述国际协调会议 (ICH) 和国际医学科学组织理事会 (CIOMS) 在药品安全法规中的作用

• 描述良好的临床和药物警戒规范

• 描述支持药物安全性的标准操作规程 (SOPs)

💬

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