DIA eLearning | 上市前临床试验安全性

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上市前临床试验安全性

     概 述    

本模块讲述了人体药物临床试验关于药物安全性要求的框架和详细内容，包括关于在临床试验中保护人类受试者的安全和伦理保障的内容，如：知情同意、机构审查委员会和独立伦理委员会以及数据安全监测委员会。对于个人病例报告报告和汇总报告的要求都做了详细的讲解，还有真实环境的案例学习使学习者能够明白模块中的概念是如何应用于现实生活的。最后，本模块还讲述了如何在在上市申请中进行风险评估和药物安全性数据审查。

本模块平均完成时间为 4 小时。

本模块可单独购买或作为《药物安全性在线培训课程》的一部分购买。

“

非常棒学习模块！编排得非常好，而且讲解也非常详细。我喜欢模块中的互动元素，学起来既有趣有很有效果！

——往期学员心得

”

    主 题    

• 知情同意

• 机构审查委员会和伦理委员会

• 数据和安全监测委员会

• 个人病例报告

• 汇总报告

• 临床试验安全性病例研究活动

• 危险性评估

• 上市申请中安全性数据的上市前审

  参加对象  

本模块专为以下领域的专业人员设计：

• 药物安全和药物警戒

• 临床研究和开发

• 质量保证和合规性

• 法规事务

• 医学事务

• 市场

  学习目标  

完成本模块后，学员能够：

• 讨论临床试验中使用知情同意的目的

• 确定临床试验中知情同意的要点

• 确定机构审查委员会、伦理委员会以及数据和安全性监查委员会在临床试验中的作用

• 解释上市前个体病例报告和汇总报告要求

• 讨论临床试验中的风险评估

• 解释在上市申请中安全性数据的上市前审查

💬

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