DIA eLearning |上市后安全性管理

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上市后安全性管理

     概 述    

该模块主要讲述药物批准上市后安全性监测要求的框架和其详细信息。它提供了关于欧盟的自发呈报、汇总报告、风险评估、风险利益管理、风险管理计划以及美国的风险评估和缓解策略 (REMS) 的信息。本模块将介绍一个有练习问题的案例研究，以提供真实世界的环境，并使学习者看到模块中提出的概念如何应用于现实生活。

本模块平均完成为 4 小时。

本模块可单独购买或作为《药物安全性在线培训课程》的一部分购买。

“

该模块在提供关于药物警戒过程的关键信息方面非常有帮助。

——往期学员心得

”

    专题    

• 自发呈报

• 自发报告病例研究活动

• 汇总报告

• 风险利益评定

• 欧盟风险管理计划

• 美国的风险评估和减轻策略（ (REMS)

• 上市后真实案例研究

谁应该参加？

本模块专为以下领域的专业人员设计：

• 临床安全和药物警戒

• 临床研究

• 法规事务

• 质量保证

• 合规

• 医学事务

• 流行病学

• 成果研究

• 市场

  学习目标  

完成本模块后，学员应能够：

• 定义自发呈报并描述自发呈报系统

• 讨论上市产品不良事件汇总报告要求

• 解释美国标签中要求的风险介绍

• 描述国际上在上市后阶段为标准化风险利益评估所做的努力

• 将欧盟的风险管理计划要求与美国上市后要求的风险评估和减轻策略 (REMS) 进行比较

💬

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