DIA eLearning | 药物安全性的稽查和视察

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药物安全性的稽查和视察

     概 述    

本模块讲述了关于稽查和视察的内容，特别侧重于如何应对美国食品药品监督管理局 (FDA)、欧洲药品管理局 (EMA)、英国药品和保健产品管理局 (MHRA) 和加拿大卫生部的视察。本模块还讨论了常见的视察结果、公司应如何应对视察以及管理药物安全性稽查和视察的最佳实践。

本模块平均完成时间为 3.75 小时。

本模块可单独购买或作为《药物安全性在线培训课程》的一部分购买。

“

该课程提供了一个关于卫生监管机构视察的系统观点，强调了 FDA、EMA/MHRA 视察以及一家公司如何应对视察！

——往期学员心得

”

    主题    

• 安全性稽查和视察介绍

• FDA视察

• EMA 和 MHRA 视察

• 加拿大卫生部视察

• 视察结果

• 如何应对视察

• 应对稽查和视察：公司的最佳实践

参加对象

本模块专为以下领域的专业人员设计：

• 药物安全和药物警戒

• 临床研究

• 生物统计

• 生物信息

• 法规事务

• 质量保证

• 合规

• 医学事务

• 市场

• 卫生和经济成果研究

  学习目标  

完成本模块后，学员能够：

• 定义稽查和视察的不同类型和范围

• 描述 FDA 视察和可能受到的制裁

• 描述欧洲药品管理局 (EMA) 和 MHRA 视察、欧洲视察的法律依据、新的欧洲药物警戒检查指南、MHRA 基于风险的方法和可能受到的制裁

• 描述加拿大卫生部的安全视察

• 讨论 FDA 和 MHRA共同视察的结果， 以及各机构的视察结果

• 描述公司应如何应对 FDA 视察，包括纠正和预防措施（或 CAPA）计划

• 解释公司应对稽查和视察的最佳实践

💬

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