中国加入ICH后临床数据管理面临的挑战和机遇
中国加入ICH并成为执行委员会成员的良好环境下，创新药物的研发呈迅猛发展之势，不少优秀产品准备走出国门进行申报， 对临床数据管理的有了更严格的要求。本培训将从ICH相关指南对临床数据管理的法规要求、质量管理体系的建立、数据递交标准、供应商选择和管理、风险把控、及文档管理等多方面探讨临床数据管理的国际化要求。
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中国加入ICH后临床数据管理面临的挑战和机遇
12月6-7日 | 北京
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组委会主席
孙华龙 医学博士
美达临床数据技术有限公司总经理
组委会成员
刘川 博士
北京科林利康医学研究有限公司首席科学官
田正隆
精鼎医药研究发（上海）有限公司高级总监临床统计编程部
邓亚中
北京信立达医药科技有限公司总经理
学习目标
完成本培训内容后，与会者应当理解和掌握如下方面的知识技能：
ICH对数据质量的要求
ICH地区对数据递交标准的要求
临床数据管理的风险管理
如何选择符合国际化要求的电子化系统
临床试验主文档的管理
目标受众
临床项目经理
临床数据管理员
临床监查员
医学事务专员
临床研究助理
质量保证和质量控制专业人士
临床研究者和研究协调员
议 程
第一天
Session 1：
ICH指导原则对临床数据管理国际化的要求
刘川
8:30-9:15
基于ICH指南的临床数据管理角色分工及其职责要求
刘川
9:15-10:00
国内企业如何建立满足国际化需求的数据质量管理体系
邓亚中
10:00-10:15
茶歇
Session 2：
ICH地区对数据递交标准的要求
田正隆
10:15-10:50
欧美、日本数据递交标准和要求
李友
10:50-11:25
数据审阅说明的撰写规范
王超
11:25-12:00
ICH框架下中国递交资料的考量
魏志军
12:00-13:00
午餐
Session 3：
满足国际化要求的临床数据采集系统
孙华龙
13:30-14:15
如何选择满足国际化要求的EDC系统
朱笛
14:15-15:00
EDC系统供应商的稽查要点和经验分享
徐晓刚
15:00-15:15
茶歇
Session 4：
基于风险的数据监测和管理
孙华龙
15:15-16:00
基于风险数据监测的法规要求和实践
卢宝蓝
16:00-16:45
临床数据管理的风险管理和流程核查
代囡
16:45-17:30
统计学监查对数据质量的意义和策略
田正隆
第二天
Session 5：
满足ICH标准的临床试验主文档管理
刘川
8:30-9:15
临床试验主文档的法规要求
刘川
9:15-10:00
临床试验主文档的架构与管理
孙华龙
10:00-10:15
茶歇
10:15-11:15
临床试验药政检查中常见临床试验数据及其文档管理问题解析
刘娟
11:15-12:00
eTMF系统的药政标准及其与ICH M4(CTD)的关系
李蓓
12:00-13:30
午餐
Session 6：
满足国际临床试验要求的供应商选择和管理
张玥
13:30-14:15
ICH要求下的临床数据管理外包供应商的资质及其质量管理
张玥
14:15-15:00
海外临床试验实施时和CRO合作的经验分享
谢超轶
15:00-15:15
茶歇
Session 7：
ICH要求下的临床数据管理的新思路和展望
邓亚中
15:15-16:00
接受药品境外临床试验数据的要求对国内企业研发策略的影响
孙华龙
16:00-16:45
临床试验数据采集技术未来发展的展望
庄永龙
16:45-17:30
专家讨论: 临床数据管理的新思路和展望
孙华龙、刘川、邓亚中、庄永龙等
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