11月4-6 上海｜CAPA即将开课 精彩日程速览

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纠正和预防措施（或问题管理）是整个临床研究质量管理系统中的重要一环，对持续提高至关重要。但目前，由于缺乏知识、技能或有效流程，临床研究领域尚不能有效应对重复发生的违规事件或稽查/核查发现，并因此耗费巨大的人力物力资源。而且，市场上可用的针对临床研究领域、由临床研究领域资深质量人主导的培训资源极为有限。这些培训需求促使我们打造这样一个有针对性、互动和实用的培训课程。

在

线

注

册

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纠正和预防措施（CAPA）研讨班

11月4-6日 | 上海齐鲁万怡酒店

展商联系人：谢飞 

电话: [phone]

邮箱: [e-mail]

会议日程

第一天 | 11月4日

9:00-10:00

概述： 
问题管理的定义、范畴、流程概述 
问题管理的重要性及相关法规要求
正确看待人为因素
陈华
北京晓通明达科技有限公司 咨询顾问

10:00-12:30 

问题陈述与描述 问题通知与上报 
Ellyne SETIAWAN 
勃林格殷格翰 质量负责人

13:30-15:15

立即行动 调查小组的设立与职责 影响性分析
刘海涛 
杨森(中国)研究开发中心生物研发质量合规部 质量计划与策略副总监

15:15-16:30 

人为错误 失误，疏忽，错误
刘清月
罗氏 产品开发质量亚太区负责人

16:30-17:00

个例咨询

第二天 | 11月5日

9:00-9:30

课程回顾与答疑 
陈华 
北京晓通明达科技有限公司 咨询顾问

9:30-12:30 

问题调查的工具与步骤：
5WHY
头脑风暴
鱼骨图
Gilbert 绩效工程模型
刘海涛
杨森(中国)研究开发中心生物研发质量合规部 质量计划与策略副总监

施媛媛 
杨森(中国)研究开发中心生物研发质量合规部 质量保证经理

13:30-15:00 

纠正措施与预防措施 制定计划的SMART原则 
施媛媛
杨森(中国)研究开发中心生物研发质量合规部 质量保证经理

15:00-16:30

有效性检查 趋势和分析 
周立萍
默沙东研发(中国)有限公司 亚太区质量保证总监

16:30-17:00

个例咨询

第三天 | 11月6日

9:00-9:30 

课程回顾与答疑 
陈华 
北京晓通明达科技有限公司 咨询顾问

9:30-12:00

案例演练 
Ellyne SETIAWAN
勃林格殷格翰 质量负责人 
陈华
北京晓通明达科技有限公司 咨询顾问
施媛媛 
杨森(中国)研究开发中心生物研发质量合规部 质量保证经理

12:00-12:30 

Wrap Up

课程负责人

Ellyne SETIAWAN
勃林格殷格翰 质量负责人

组委会成员

陈华
北京晓通明达科技有限公司 咨询顾问

周立萍
默沙东研发(中国)有限公司 亚太区质量保证总监

刘海涛
杨森(中国) 研究开发中心生物研发质量合规部质量计划与策略副总监

刘清月
罗氏 产品开发质量亚太区负责人

施媛媛
杨森(中国) 研究开发中心生物研发质量合规部质量保证经理

参会人员

• 制药行业临床研究专业人员

• 临床研究中心专业人员

• 制药行业临床研究领域质量专业人员

• 临床研究中心质量管理人员

联系方式

报名联系人: 倪君婷 
Email: [e-mail]

Tel.: [phone]

会议联系人: 刘力璟
Email: [e-mail]

Tel.: [phone]

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