DIA中国年会专题洞悉 | 数据和数据标准
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数据和数据标准
专题负责人
颜崇超 博士
上海盛迪医药临床数据科学中心副总经理
沈彤
辉瑞临床数据监察和管理中国负责人
刘川 博士
北京科林利康医学研究有限公司董事长兼首席科学官
分会场 0501
2021年5月22日
08:30–10:00
依据风险(RBM)的数据管理方法
分会场主持人
沈彤
辉瑞（中国）研究开发有限公司临床数据监察和管理中国负责人
临床数据是临床试验的最终产出，是临床研究结论的原始依据，是药品上市审核获批的评估基础. 基于风险的临床数据审核方法如何遵从ALCOA原则，在临床试验过程中确保临床数据的完整可靠，如何指导临床试验项目运作以及提示识别临床试验运行风险。本分会场将对依据风险的数据审核的方法，技术和工具进行经验分享和探讨。
RB DM助力新药研发临床试验项目的初步探讨
丘凌
天镜生物科技（上海）有限公司临床数据管理总监
RB DM临床数据库锁库过程 （DBL）的探索及应用
齐晓丹
礼来中国临床实验室及数据科学副总监
RB DM 分层数据核查的经验分享
陶炜兴
辉瑞（中国）研究开发有限公司临床数据监查及管理总监
分会场 0502
2021年5月22日
10:30–12:00
临床试验数据质量的跨部门合作
分会场主持人
孙华龙 医学博士
北京科林利康医学研究有限公司执行副总裁
美达临床数据技术有限公司总经理
ICH-GCP要求数据的质量管理必须贯穿于临床试验的每一步，从数据的采集、处理、和分析. 有不同部门的相关人员参与临床试验的工作，他们有不同的分工和职责，但相互之间需要密切的沟通和合作才能确保数据质量。主题从医学监察、临床运营、生物统计、数据管理等不同角度，就数据质量如何跨部门合作进行探讨。
临床试验数据核查要点与跨部门合作
周建
美达临床数据技术有限公司数据管理部高级经理
临床试验方案偏离处理的跨部门合作
孔亮
新医药临床运营副总裁
临床试验数据质量的风险管理
范艺腾
默沙东临床数据管理区域运营总监
分会场 0503
2021年5月22日
13:30–15:00
临床试验中的医学数据审核
分会场主持人
刘川 博士
北京科林利康医学研究有限公司董事长兼首席科学官
医学数据审核在确保临床试验项目受试者的安全性、数据可信性和试验合规性、和评估采集的有效性数据等方面起着不可或缺的作用。在整个临床研究期间及时评价安全信息的完整性，并识别可能与研究治疗相关的安全性风险趋势至关重要。本分会场将对医学数据审核的方法，技术和管理模式进行探讨。
医学监察计划与医学数据审核
史青梅 博士
基石药业临床开发部副总裁
医学数据监察方法及其工具
刘蕾
诺华(中国)全球研发血液病治疗领域负责人
临床试验数据的医学监察和跨部门合作
王心慰 博士
辉瑞(中国)临床研发副总监
分会场 0504
2021年5月22日
16:00–17:30
电子源数据：提高数据采集效率的机遇与挑战
分会场主持人
颜崇超 博士
恒瑞医药临床数据科学中心
中心电子化数据采集的现状与发展方向
刘燕飞
复旦大学附属肿瘤医院临床试验机构办公室负责人
EDC：提高数据管理效率的手段与方法
张玥
上海复宏汉霖生物技术有限责任公司全球临床医学事务部临床数据中心总经理
专家讨论：电子数据采集系统（EDC）与中心电子化数据整合的要点与难点
讨论嘉宾：以上讲者及特邀讨论嘉宾
陈昕
恒瑞医药数据科学中心高级经理
分会场 0505
2021年5月23日
08:30–10:00
肿瘤影像学数据的传输与管理
分会场主持人
颜崇超 博士
恒瑞医药临床数据科学中心
肿瘤影像学评估的技术指南解读
梁露霞 博士
英放公司首席执行官
肿瘤影像学相关的数据管理
代囡
美达数据数据管理部门总监
影像学数据的传输与管理
贺书醒
恒瑞临床数据科学中心高级经理
分会场 0506
2021年5月23日
10:30 - 12:00
数据自动化技术在临床试验项目管理周期各个阶段的应用
分会场联席主持人
陈梦
阿斯利康
张若琳
HLT
随着中国全面加入ICH和国内药企研发实力的提升，国内的临床试验的数量也在不断攀升，然而临床试验的过程中仍存在进展慢、流程乱、费用贵等诸多问题。特别是自从2020年初以来的疫情，对临床试验的招募、入组、随访和临床试验管理都带来了巨大的挑战，因此临床试验领域一直在探索借助数据和IT技术来提升临床试验的数据质量和效率。
本分会场邀请了数据科学家、数据管理和项目管理的专家，来分享他们在临床试验应用数据自动化技术在研究中心数据产生和收集、临床试验过程的管理和数据统计分析各个阶段的经验和洞察。
临床试验数据采集环节的数字自动化（data automation）技术概览
彭滔 博士
HLT首席数据科学家
以一个三期肿瘤临床试验案例探讨跨系统平台建设和数字赋能临床试验管理
王磊
东曜药业
临床数据流（clinical data flow）跨部门协作的思考和分享
朱晓林
阿斯利康研发中心
通过数据可视化看数据完整性到真实数据质量
孟宇
默克全球临床数据科学数据管理能力创新负责人
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