DIA年会洞察 | 临床试验中的患者安全监测

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撰文 | 秦夏

2021年5月20-23日，2021 DIA年会暨展览会再次起航，携手全球药研领域顶尖专家及众多同仁相聚风景如画的苏州金鸡湖畔。5月22号上午，药物警戒和风险管理分会场-"临床试验中的患者安全监测"，在药物警戒资深专家天境生物副总裁，医学办公室负责人孟渊老师和康诺亚生物药物警戒及质量副总裁苏敏实老师的主持下，邀请了来自阿斯利康中国新药研发部的秦耘博士、哈尔滨血液病肿瘤研究所的贡铁军教授和国家药品监督管理局药品审评中心临床试验管理处的李艳蓉审评员为药物警戒同仁带来了首场知识盛宴。

孟渊老师开场表示今年DIA年会药物警戒专题特别希望跟嘉宾们有更多跨学科、跨部门的沟通和配合。这是很好的机会，让我们从多角度看待临床研究中患者安全工作如何开展。

临床试验中受试者安全监测-医学监查视角

来自阿斯利康中国新药研发部的秦耘博士讲到医学监查是临床过程中常常提到的事情，是保证临床试验能成功非常重要的环节。对于从事临床研究的人来讲最重要的是所收集的数据在医学上是合理的、准确的，且在临床试验完成后进行递交和监管机构进行探讨的时候可以真实地反应客观临床实践过程中出现的情况。我们需要在临床研究初期就设计很全面的CRF 表作为收集工具；统计也非常重要，需要告诉我们在最终呈现给监管机构的表格是怎样的，需要呈现怎样的数据。对于Medical Review 中的Safety Review, 会重点实时关注SAE 和Death事件（24小时内完成review）；做listing review，包括AE、SAE等，也会做记录性的review和aggregate review，导出表格进行横向对比、纵向对比。总而言之，医学监查是跨部门合作的过程，需要数据管理部门、安全部门、统计师、程序员和运营团队等的支持。

临床试验研究对安全数据的解读及患者安全保护

来自哈尔滨血液病肿瘤研究所的贡铁军教授讲到临床研究伦理是否正当以下三者缺一不可：（1）研究有科学价值（2）研究有社会价值（3）尊重受试者的权益和福祉。PV的终极目标是要让公众用药要更安全有效（社会和个人的获益要尽量大，损伤尽量小）。无视PV的临床研究必然会违背伦理。临床研究伦理审查必须涵盖PV角度：研究是否可以发现应该发现的研究目标带给人体的风险？研究是否可以规避应该可以规避的风险？研究是否可以及时发现参试者因参试发生的风险？研究是否对因参加临床试验发生的风险有充分的预警及防范措施？参试者对参试的风险是否有确实的了解和心理准备？这是在临床试验和伦理角度的各角度考虑，在设计临床试验的时候都应该考虑到，并且最大程度地规避受试者可能出现的风险。

临床研究过程中安全性监管及思考

来自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验管理处的李艳蓉老师从临床试验期间安全性监管的背景、相关法律法规及要求、工作思路和方法等多个维度给大家分享了临床试验期间安全性监管的工作。自2015年开始药品审评制度改革，我国创新药物研发进入快车道，开展的临床试验数量显著增加，临床试验期间安全性监管重要性凸显。此后根据我国现状及国际规范如ICH，发布了包括《药品管理法》，《药品注册管理办法》，《药物临床试验管理规范》，《药物警戒质量管理规范》等一系列法律法规，对临床试验期间安全性监管做出了明确规定，基本形成了既适合中国特点又符合国际通用规则的制度体系。CDE内部构建了临床试验期间安全性监管体系，包括报告接收系统（Gateway等），药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序，临床试验期间安全风险管理系统，安全信息报告初步分析评估审核要点等。李艳蓉老师还介绍了临床试验期间安全性监管的工作经验，并对风险管理和控制的典型案例进行了重点讲述。下一步会加强安全信息报告的合规和质量，安全信号识别与风险评估及安全风险控制等监管，实现风险的最小化。

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