听课笔记 | DIA M4M8 CTDeCTD 全球和中国申报技术要点及实战经验研讨班

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随着全球同步申报和中美欧等多国同时申报的日益迸发，也为了迎接eCTD即将在中国的落地实施，继2020年成功举办CTD/eCTD线上研讨班后，2021年4月9日和10日DIA M4/M8 CTD/eCTD全球和中国申报技术要点及实战经验线下研讨班在北京泰康商学院顺利开讲。此次培训聚焦于CTD/eCTD相关法规指南的解读和实战经验分享。与去年的线上培训相比，线下课程便于学员和讲师们进行直接交流，现场讨论氛围热烈，激发了大家对eCTD更深程度的理解和思考。

4月9日法规解读专场由辉瑞中国区药品注册文件出版中心负责人吉申齐先生主持，邀请来自DIA中国顾问委员会委员磨筱垚女士进行了精彩的开场致辞。4月10日的实战经验分享专场由和铂医药注册事务总监周芳女士主持。本次研讨班邀请了9位国内药品注册运营专家，均具有领先的国际化视野和丰富的eCTD注册申报实战经验，分别从ICH M4/M8全球最新进展、政策法规解读、eCTD职能建立、eCTD注册资料准备、解决方案的选择和系统的搭建等几个方面进行了详细的讲解和经验分享。

4月9日

第一讲

讲师：王芳

讲题：ICH M4概述及内部逻辑结构深度解析

王芳老师首先对ICH M4的指南及问答文件进行了简要的介绍和概述；其次介绍了药学和非临床内部逻辑结构；随后，王芳老师结合自己近几年在临床方面的注册经验，详细剖析了临床模块的内部逻辑结构；最后，通过药学和临床的结合案例分享了各个模块之间的相互关系。

王芳老师强调，CTD各个模块紧密相连，你中有我，我中有你，形成有机体；CTD中的金字塔结构要反映在资料写作上，写作条例要清楚清晰：概述和结论、数据分析和总结、详实报告；通过超链接进行纵向引用。

第二讲

讲师：孙家庚

讲题：ICH M8 eCTD概述与全球进展及未来趋势

孙家庚老师将eCTD从电子化（Electronic）、通用性（Common）、技术（Technical）和文件（Document）四个方面详细介绍了什么是eCTD、eCTD的组成和eCTD结构。随后，孙家庚老师通过地图直观的展现了目前eCTD在全球的实施进展和概况，以及eCTD版本从当前3.2.2到4.0的转变和趋势。孙家庚老师指出，eCTD 4.0将会在当前版本的基础上转变为更简单更灵活的结构，DTD和Schema将直接通过XML从云端调用，不再包含在实体文件夹中；同时也将会允许申办方和药监部门进行双向沟通。当然，由于eCTD 4.0版本新概念很多，从eCTD 3.2.2到4.0的过渡需要大量知识储备和理解，也势必会带来一些机遇和挑战。

第三讲

讲师：刘倩

讲题：中国eCTD相关法规再解析

首先，刘倩老师向大家介绍了eCTD法规体系和中国eCTD发展历程。然后，针对2020年9月CDE发布的eCTD技术规范、验证标准和申报指南征求意见稿，与2019年发布版本做对比，罗列了更新点并逐一讲解。刘倩老师还对中国eCTD法规中的要点进行了重述，让大家在了解的基础上得到了巩固，要点包括：1）中国eCTD申报资料的结构；2）中国eCTD的编号管理：通常在一个新药的原始编号下会存在两个申请编号，每个申请编号下包含多个序列；3）对申报资料语言的要求；4）中国eCTD适用文件格式；5）信封信息；6 ）eCTD提交方式：光盘的使用和要求；7）生命周期管理中关于撤回的操作等。

第四讲

讲师：王丽菲

讲题：ICH eCTD指南全方位解析

王丽菲老师从ICH框架指南：M4 CTD和E3 CSR指南入手，对ICH eCTD指南进行了全方位的解析。王丽菲老师一方面强调了ICH eCTD Specification V3.2.2是eCTD的基础法规文件，需要大家认真学习；同时也强调了文件颗粒度在eCTD文件结构以及临床试验报告中的重要性。接下来，王丽菲老师浓墨重彩的讲解了现行eCTD技术规范V3.2.2版本中eCTD的构成、关键术语、文件夹结构和文件命名、生命周期管理等，并展示了实例eCTD文件夹，使大家对eCTD结构有了一个更加直观的了解。另外，王丽菲老师通过图例详细介绍了研究标签文件的位置、结构、呈现方式、元素组成和类别属性信息等。

最后，王丽菲老师分享了关于保证eCTD文件质量方面的心得和一些宝贵经验，为大家在以后准备eCTD的过程中提供了很好的借鉴：1）建立SOP以定义文件的所有权，明确各职能部门的职责；2）加强公司格式规范，统一培训，建立QC checklist；3）建立CTD各模块和章节的中英文模板；4）利用相应软件插件以加快文档写作效率；5）培训文档作者如何高效准确使用文档管理系统以保证生命周期溯源；6）对翻译供应商进行基本格式培训。

4月10日

第一讲

讲师：丁晓彤

讲题：外企在中国建立eCTD 职能的准备及经验分享

丁小彤老师从工作模式、技术要求、产品管线和沟通交流四个方面，并结合自己实际工作经验，形象生动的向大家分享了中国eCTD递交的准备工作。在讲解中，丁小彤老师强调了跨部门沟通和合作的重要性，比如RA团队、项目管理、IT团队、采购团队、供应商管理等上下游部门都与eCTD职能的建立和未来的eCTD递交工作有着密不可分的关系。丁小彤老师认为目前面对的机遇和挑战关键包括：人员的考量、政策法规的变化、中国eCTD法规的特殊性、对未来3-5年产品管线的影响和eCTD递交文档的质量等。最后，丁小彤老师展望中国eCTD的实施将有助于加快药品审评审批效率，希望大家提前做好准备，一起迎接eCTD的到来。

第二讲

讲师：杨泓

讲题：外企在中国建立eCTD 职能的准备及经验分享

杨泓老师基于自己从RA工作到运营工作的转变，向大家分享了职业发展的经验。杨泓老师从组织目标、整个组织中的考量、建立eCTD团队的定位和人员的职业发展方向等几个方面，深度向大家分享了建立团队的经验，并分析了两种团队模式：在现有团队增加eCTD职能和建立全新的eCTD团队。对于中国eCTD实施的准备，杨泓老师强调注册相关法规学习的重要性，通过相关法规的学习以达到注册工作的融会贯通；也强调了RO团队和RA团队的相互理解与沟通，以及跨部门的沟通等。最后，杨泓老师总结eCTD团队设立的目标一定是清晰的、透明的、有工作重点的，需要各部门保持双赢的合作态度，建立敏捷、稳定并具有灵活性的团队。

第三讲

讲师：冯伟

讲题：用eCTD格式递交的注册资料准备流程

冯伟老师以所在公司为例，介绍了中国注册团队的组织架构和职能。结合中国递交CTA/NDA实例，分享了准备和递交CTD/NDA的理想时间线、具体的工作流程、各个部门的职责，并进行了简要总结。冯伟老师指出，高质量的注册资料的提交是跨部门合作的结果，并给予了建议：进行eCTD系统培训，建立撰写模板，使用文档管理系统进行撰写和批准，规范文件命名规则等。冯伟老师也对eCTD的准备提出了几点考量：1）提前计划以确保高质量和及时的递交；2）标准流程的建立和跨部门之间的合作和沟通；3）终版文件的重要性；4）递交文档的准确性；5）跨部门文件的传递；6）递交文档的严格验证；7）合规保证。

第四讲

讲师：杨文颖

讲题：eCTD解决方案的灵活选择及运营控制关键点

杨文颖老师的讲解主要包含了以下五个方面的内容：1）eCTD制作流程中可利用的工具；2）eCTD文档编辑外包服务；3）任意组合的灵活解决方案及案例；4）企业战略选择和准备；5）运营控制关键点。杨文颖老师从eCTD文档撰写、文档编辑和递交三个阶段，分别介绍了各个阶段文档合规性的重要性和可以利用的支持工具；之后，结合自己多年的药品注册电子申报工作经验，杨文颖老师分享了外包服务的选择和形式，以及选择外包服务的注意事项；通过4个案例的讲解，直观介绍了实际的eCTD解决方案，并指出eCTD解决方案可以很灵活；对于企业实施eCTD的战略准备，杨老师从五个方面进行了建议：平台和工具、人员的设置、流程的设计、风险管理和供应商管理。最后，杨老师总结了eCTD运营控制关键点，无论是文档编辑和出版、系统准备、项目管理还是供应商甄选，都是需要我们重点关注的地方。

第五讲

讲师：王怡勤

讲题：系统的搭建和高效的文档处理

王怡勤老师从eCTD出版全流程相关系统和高效的文档处理两个大方面，强调了完整的系统管理体系的重要性。接着，王老师详细介绍了注册信息管理系统（RIM）、文档管理系统内（DMS）、eCTD出版和验证系统，包括各个系统对于注册申报递交的作用、系统选择的关注点，也强调系统要进行升级维护适应监管机构的要求和变化。文档处理层面，王怡勤老师分析了文档格式调整的痛点，文件撰写时常见的错误，并结合法规对于文件撰写如何满足eCTD的要求、Word文件撰写的良好习惯和Word/PDF文档格式处理效率等方面给予了建议。最后，王老师指出各部门的协同合作才能保证eCTD制作注册递交的质量和准确性。

两天的学习是知识的爆炸，相信通过此次研讨会的学习，学员们对于CTD/eCTD已经不再陌生和迷茫。通过老师们的讲解，学员们对CTD/eCTD的全球最新法规标准和要求有了全面的了解，能够掌握CTD各模块要求和准备策略，熟悉eCTD递交策略的制定和实施，学习了eCTD注册资料准备流程，掌握eCTD系统的构建标准及其系统要求，并能够将老师们分享的经验和建议与自己所在公司和团队实际情况相结合，找到适合自己企业的eCTD运营模式，也为即将到来的中国eCTD的实施做好准备。本次研讨班收获了学员们的一致好评，感谢所有讲者和学员的参与，期待与大家再次相聚！

授课环节

培训现场嘉宾讨论及答疑（一）

培训现场嘉宾讨论及答疑（二）

学员提问

讲者合影留念

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