DIA中国年会 | 5月20日 ICH 主题日

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5月20日

ICH 主题日

2015年，中国启动药品审评审批制度改革。2017年，中国药监部门加入ICH，并于2018年当选为ICH管委会成员，中国药品注册管理制度加速与国际接轨。如今，中国通过发布ICH指导原则适用及推荐适用公告、发布ICH指导原则原文中文版等形式，已经转化实施46个ICH指导原则，并派出69名专家深入参与ICH议题协调工作。

为了持续配合国家药监局科学化、法治化、国际化、现代化的发展道路，深化药监改革创新、完善指导原则体系，加速ICH指导原则在中国的落地实施，推进国际监管数据共享和互认，全面加强国家药监局与国际监管机构和工业界的交流合作，2021年ICH主题日开幕全体大会将邀请国家药监局领导就中国加入ICH管委会后的工作成就及相关指南转化实施计划给予主题报告。ICH管委会主席、及管委会主要成员国代表也将就ICH在全球推动的计划、实施转化经验与中国参会者进行分享。还将邀请深度参与ICH“以患者为中心的药物研发”指南制订的欧盟官员分享指南进展及背后的科学考量。随后将根据ICH在中国转化实施的进展分别进行E17, E9(R1), E6，Q系列, S系列及符合ICH要求的数据标准培训。

全体会议

主持人已邀请

8:30-8:35

主持人欢迎致辞

8:35-8:50

ICH在全球推动的下一步计划

Theresa MULLIN 博士 

ICH管理委员会主席

美国FDA药品审评和研究中心(CDER)副主任，战略事务负责人

8:50-9:20

中国加入ICH管委会后的工作成就及相关指南转化实施计划

NMPA讲者已邀请

9:20–9:40

ICH关于“以患者为中心的药物研发”指南修订进展

Francesco PIGNATTI 医学博士 

EMA人类药品部肿瘤和血液疾病办公室负责人

9:40–10:00

ICH在日本的最近进展

安田尚之

日本厚生劳动省（MHLW）驻ICH代表

日本厚生劳动省（MHLW）药品安全和环境卫生局国际监管事务办公室主任

10:00–10:15

建立国际标准、指南和监管科学信任度和能力的重要性

Neil McAuslane

监管科学创新中心（CIRS）总监

10:15–10:30

茶歇

专题1

10:30 - 15:00

ICH要求下的数据标准

组委会联席主席

王海学

中国药品监督管理局

药品审评中心临床试验管理处副处长

刘川 博士

北京科林利康医学研究有限公司董事长/首席科学官

自成为ICH药政管理核查成员国以来，NMPA一直在积极推进临床试验药物安全性数据标准化的实践，以确保临床试验药物的安全性管理质量和保护受试者的权益。

近来，NMPA CDE还发布了直接采用ICH E2指南的要求，积极鼓励和推动业界加强以科学和依据风险的临床安全性数据监查方式来监督，处理和报告临床试验安全性数据。本分会场将针对这一新时代的安全性数据标准化管理标准与挑战展开讨论。

10:30–11:00

药物临床试验数据递交指导原则解读

衡明莉

CDE

11:00–11:30

ICH E2B R3实施经验分享

陶晓俊

辉瑞辉瑞中国研发卓越中心业务系统分析高级团队经理

11:30–12:00

ICH对安全性数据递交标准的要求 - 欧盟临床试验数据发布要求探讨

田正隆

高博医院管理有限公司副总裁兼首席数据官

12:00–13:30

午餐

13:30–14:00

ICH技术要求下对药物临床试验数据库质量和标准的总体要求

刘川 博士

科林利康医学研究有限公司首席科学官

14:00–14:30

依据ICH指导原则对药物安全性评价的统计学方法及案例分析

闫波 博士

美达临床数据技术有限公司副总裁

14:30–15:00

临床试验期间安全数据报告与风险管理

裴小静

CDE

专题2

10:30 - 12:00

ICH E17

组会委联席主席

王骏

CDE统计与临床药理学部副部长

郭翔 博士

百济神州副总裁，统计和数据科学部全球负责人

ICH E17指南在中国实施的挑战

CDE讲者已邀请

在ICH E17 框架下中国同步研发的机遇和挑战-案例分享

赵燕

诺华中国研发创新战略副总裁

FDA和中国药物审批数据的对比

王武保 博士

美国默克研究实验室生物统计和科学决策部(BARDS)执行总监

专家讨论

专题3

13:30 - 17:20

E9(R1): 临床试验中的估计目标与敏感性分析

组委会联席主席

陈峰 博士，教授

南京医科大学研究生院院长

汪涛 博士

恒瑞医药临床统计与编程部负责人

作为ICH药政监管成员国，NMPA正在积极推进包括E9(R1)在内的ICH指导原则在中国的落地。ICH E9(R1)的最终版本于2019年11月20日被采纳后，牛年伊始的2021年1月25日，NMPA发布公告要求公告发布之日12个月后启动的药物临床研究适用ICH E9(R1)。因此，针对ICHE9(R1)的深入学习和落地实践迫在眉睫。本分会场将尝试从监管和工业界两个方面阐述或分享ICH E9(R1)在中国的实施要求、学习体会和实践经验。

13:30–14:00

Estimand简介

陈峰 博士，教授

南京医科大学研究生院院长

14:00–14:30

E9(R1)在中国的实施路径

CDE讲者已邀请

14:30–14:50

案例分享 - Estimand在免疫治疗领域的应用与思考

孟宪花

勃林格殷格翰生物统计总监

14:50–15:10

案例分享 - Estimand在代谢类疾病治疗领域的应用与思考

严平 博士

恒瑞医药临床统计高级总监

15:10–15:30

茶歇

15:30–15:50

案例分享 - Estimand在肿瘤治疗领域的应用与思考

邱婧君 博士

复星医药全球研发中心生物统计与数据科学负责人

15:50–16:10

案例分享 - Estimand在疫苗临床试验中的应用与思考

蒋志伟 博士

北京康特瑞科统计科技有限责任公司总经理

16:10–16:30

案例分享 - Estimand在真实世界研究中的应用与思考

廖珊妹 博士

百济神州全球数据科学部门上市后统计负责人

16:30–16:50

Estimand - 理想与现实

夏结来 博士

西安空军军医大学教授

16:50–17:20

专家讨论

全体讲者

专题4

10:30 - 15:00

ICH E6

组委会联席主席

杨志敏

药品审评中心化药临床一部部长

张萍

基石药业质量管理副总裁

ICH E6 R3全球专家组成员

ICH E6 目前都在修订过程中，对于修订的新内容和新趋势，中国研发产业和利益相关方需要及时了解，并为未来的实施做好准备。由此 ICH Day E6专场将介绍E6(R3)的修订进展，原则文件草案内容，并分享质量源于设计，这一新趋势在申办方的总体框架，最佳实践案例和未来探索，最后，就 E6的新趋势中国应该做哪些衔接准备展开专家讨论。

10:30–10:40

开场：对E6的修订进展和意义进行背景介绍

杨志敏

药品审评中心化药临床一部部长

10:40 - 11:05

ICH E6 R3修订工作的愿景和工作进展

CDE讲者已邀请

11:05–11:30

ICH E6(R3)原则草案介绍

CDE讲者已邀请

11:30–11:50

日本PMDA及工业界在GCP修订下的举措

MOCHIZUKI Ryu

PMDA国际项目合作办公室药政合作处协调员

11:50–12:15

质量源于设计在申办方的总体框架，以及最佳实践案例/经验及未来探索

Ellyne Setiawan

BI中国大中华区质量负责人

周立萍

默沙东研发质量保证亚太区负责人

12:15–13:30

午餐

13:30–14:50

圆桌讨论：准备E6和E8修订版的衔接，中国产业界要做些什么？

主持人

张萍

基石药业质量管理副总裁

ICH E6R3全球专家组成员

讨论嘉宾

陈华

晓通明达创始人

刘清月

罗氏亚太区质量保证负责人全球质量策略专家

CDE讨论嘉宾已邀请

学术机构代表已邀请

工业界代表已邀请

嘉宾观点：从各方角度和各个公司对新修订未来如何在中国落地，以及如何衔接提出思考和指导建议

14:50–15:00

总结

杨志敏

药品审评中心化药临床一部部长

专题5

10:30 - 15:00

ICH Q系列指南

组委会联席主席

马玉楠

CDE

曹晓平 博士

辉瑞全球注册药学高级总监，全球注册药学中国负责人

胡棣文 博士

云济华美首席技术官

10:30–11:00

KASA及 M4Q(R1)

Lawrence YU 博士

FDA CDER药品质量办公室、工艺及设施办公室代理主任

11:00–11:30

ICH M9 BCS生物豁免

Roger NOSAL

辉瑞副总裁、全球CMC负责人

11:30–11:50

ICH Q12系列指南概述

张庆 博士

诺和诺德质量部质量及药政合规副总裁

11:50–12:10

Q12在日本的监管机构和业界两方面的实施考虑和状况

UEDA Mami

PMDA国际项目合作办公室药政合作处主任协调员

12:10–12:30

专家讨论

主持人：

曹晓平 博士

辉瑞全球注册药学高级总监，全球注册药学中国负责人

以上讲者及特邀讨论嘉宾：

Tim WATSON

辉瑞执行总监

ICH Q11 EWG, IWG

CDE讨论嘉宾已邀请

12:30–13:30

午餐

13:30–14:00

ICH Q12在中国的实施考量

CDE讲者已邀请

14:00–14:30

Q12案例分享：使用既定条件管理CMC变更审批后的变更

曹晓平 博士

辉瑞全球注册药学高级总监，全球注册药学中国负责人

14:30–15:00

专家讨论

主持人

胡棣文 博士

云济华美首席技术官

专题6

10:30 - 15:00

ICH安全性指导原则发展趋势和中国实施进展

组委会联席主席

王庆利 博士

CDE药理毒理学部部长

解建勋 博士

杨森药物研发非临床安全性中国区负责人

中国NMPA于2017年加入ICH，截止目前为止，所有ICH安全指南都已正式宣布实施。ICH M3支持人体临床试验和NDA的非临床研究指南也将很快在中国实施。

本次研讨会将讨论安全指南在中国的实施现状和前景，并结合CDE和业界的观点进行讨论。还将介绍ICH M3中国实施的进展和前景，以及选定的安全指南(ICH S1、S2、S5、S6、S9和S11) 的新的科学/监管趋势。

ICH安全指南中国实施进展和展望 - 来自CDE的观点

王庆利 博士

CDE药理毒理学部部长

ICH安全性指南在中国的遵从性和实施— 来自企业的观点

马璟 博士

上海临港经济发展集团有限公司首席顾问

ICH M3：在中国实施现状和进程

张海洲 医学博士

博际生物首席执行官

ICH S1, S2, S5 和 S11: 科学和法规演化

解建勋 博士

杨森药物研发非临床安全性中国区负责人

ICH S6 和 S9：中国生物制品和抗肿瘤药物开发非临床安全性评价实施和科学新趋势

岑小波 博士

成都华西海圻医药科技有限公司首席执行官

ICH M7: 中国进一步国际协调和实施

金毅 博士

药明康德测试事业部副总裁，首席毒理专家，药明康德IND项目一体化服务管理和药政负责人

专家讨论

全体讲者

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