DIA年会洞察 | 我国药监改革正进一步深入
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撰稿 | 储旻华
5月21日下午是2021 DIA年会的国际法规监管现代化专场。
今年法规专场的主题是——实施监管现代化以保障人民健康，特别邀请了来自NMPA、 FDA、EMA及PMDA四国监管机构的演讲嘉宾就各国未来3-5年监管战略现代化及能力规划的举措进行分享，以进一步加深各国监管科学化的互通、学习和理解，保障人民健康。
专场主持人是中国食品药品国际交流中心副主任曹莉莉。
国际监管现代化战略实施规划
国家药品监督管理局政策法规司副司长邱琼首先向参会者介绍了中国推进药品监管体系和监管能力现代化的最新进展。
5月10日，国务院政府网站全文发布了《关于全面加强药品能力监管建设的实施意见》（以下简称《实施意见》），今天邱司长的演讲就围绕这个重要法规进行。
一
中国明确提出药品监管现代化的目标和道路
中国政府一贯高度重视药品安全，2021年2月，中央全面深化改革委员会第十八次会议通过了《实施意见》。
从2015年的“44号文”（《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》），到2017年的“42号文”（《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，再到2018年的“70号文”（《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》），到今天的“16号文”（《实施意见》），形成了药品监管改革的系列重要文件。
邱琼司长细述了《实施意见》的结构和总体要求。她特别提到，这一文件的审议修改过程充分体现出党中央、国务院对加快建立科学、高效、权威的药品监管体系的紧迫要求和更高希望。
二
全面加强药品监管能力建设纳入重要议事日程
邱司长向参会者说明了《实施意见》出台的重要意义，并特别指出，文件对地方提出明确的要求。不仅国家层面，地方各级也要积极参与到这项工作上去。
接下来，她提出了多个方面的重要的工作，说明专业监管需要科学做基础，技术作为保障。
三
加强药品监管国际交流合作具有特殊重要意义
《实施意见》明确提出，“对标国际通行规则”是工作要求。药品安全是全球性议题，国际化是重要路径。邱司长详细阐述了提升监管国际化水平的具体工作安排。
最后，邱司长表示，要实现监管的first-in-class，还需要继续做好大量扎实细致的工作，也需要得到业界和国际同行的支持与帮助。
美国FDA驻华办公室主任Vanessa Shaw-Dore讲述了FDA加强监管科学的举措。
Shaw-Dore女士首先向参会者介绍了FDA北京办公室的大致情况，接下来具体说明了FDA在中国加强监管科学的一些措施，以及生产设施现场核查方案。最后她还介绍了一下新型的项目，以及FDA在监管科学方面的一些新举措的倡议。
她特别提到，新冠疫情使得监管科学面临了很多的挑战，无法进行面对面的沟通，而且在疫情下需求更多。2020-2021年来自中国的注册量出现了大幅增加，预计未来应该继续持显著上升的趋势。
她还介绍了在疫情下FDA采用的一些替代性工具对生产设施进行的远程核查，并在去年10月在中国重启了现场核查。
EMA监管科学策略科学委员会负责人Anthony Humphryes做了远程演讲，他演讲的题目是“EMA2025监管科学战略: 促进监管科学和创新”。
Humphryes向大家介绍了EMA的“监管科学迈向2025年”（The EMA’s Regulatory Science），这个倡议已经在去年被EMA所采纳，EMA希望通过这个倡议能更好地应对全球的挑战，特别是科学创新的挑战，同时驱动监管科学和创新的发展。
在人用药物的监管上，“监管科学迈向2025年”提出了5个战略目标，Humphryes逐一做了说明：
催化科学技术与医学发展的结合
推动协作性的证据生成--提高评价的科学质量
与医疗系统合作，推进以病人为中心的药品准入工作
应对新的健康威胁和可及性/治疗挑战
促进和利用监管科学的研究和创新
日本PMDA资深执行主任兼国际项目负责人Uzu Shinobu以“PMDA更新：推动创新产品顺利准入”为题做了远程演讲。
Uzu先生首先介绍了日本PMDA在应对新冠疫情方面的举措。他提到，PMDA与申办方进行了多次免费的沟通咨询会，帮助申办方将新冠疫情相关的药品和医疗器械进口上市，并简化了相关流程，并出台相关指南，支持疫苗的快速研发。
接下来他还介绍了PMDA在药品和医疗器械法案上的更新和修订，以及监管科学的方法。他表示，法案的修订目的是为了加速新药和创新产品，特别是严重威胁生命的产品能够加速上市，可以实现全球同步申报。
中国药监改革新举措
国家药品监督管理局药品监督管理司副司长李茂忠向参会者详细说明了新出台的《药物警戒质量管理规范》（以下称“GVP”），并解读了相关配套文件。
药品管理法第一次提到药品警戒制度。药品不良反应和药品警戒不是可以划等号的。从数据看，MAH报告的药物警戒数据占比不超过5%，说明MAH对药物警戒的重视还不够，与这发达国家正好相反。
李司长首先回顾了我国药物警戒的发展历程，从不良反应过渡到如今的药物警戒。在此过程中，法规体系不断完善，组织体系不断健全，不良反应的收集能力不断增强，信息反馈效能逐步增强，信号检测能力不断提高，风险控制手段日趋成熟。
李司长说道，过去业界关心的主要是新药研发，而对药物警戒工作相对认识不够，所以出台GVP加以规范是非常必要的。药物警戒工作不能仅靠MAH，药物监管机构等在修订“81号令”来规范和完成。
GVP共有9章134条。前面几章是要求企业建立好组织和风险体系，后面几章更多的阐述了技术手段，第8章专门把临床试验中的药物警戒作为专章列出，以凸显药物警戒工作的全生命周期理念。李司长说，药物警戒不仅是一个制度，更是一个理念，药物研发人从一开始就要重视。
下一步，国家药监局将督促落实GVP的相关要求，做好相关的解读、宣贯和培训工作，并将指定《药物警戒质量管理规范检查指南》和《上市后药品安全性研究指导原则》等技术性指导文件。
国家药品监督管理局药品注册司化学药品处处长徐晓强介绍了中国药监加速药品注册审评审评举措。
徐晓强博士介绍，我国的药品监管体制从1998年4月到2018年3月四次重大调整，监管制度已经发生了很大的变化，加快审评审批制度在此过程中也经历了制度初创、改革探索和体系建立三个阶段。现行体系主要包括：《药品管理法》、《药品注册管理办法》第四章和“2020年第82号公告”，分别从法律、规章和规范性文件三个层面加以规范。
徐晓强博士逐一介绍了四个加速通道——突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批程序以及特别审批程序的相关文件、适用阶段、适用范围、支持政策以及缩短审评审批的时间。
下一步，国家药监局将继续研究如何完善加快审评审批制度。对于未来，徐晓强博士提出了着力解决“好产品，快上市”的初步思考。在他看来，“好产品”是指具有临床价值、满足临床需求的药品，“快上市”指的是加快审评审批、提高上市速度。在此基础上，他建议：对制度的适用范围研究建立动态调整机制，以更好适应临床需求的发展和变化；加强基础研究，为临床研究、科学审评提供更多的新工具、新方法和新标准，尤其是在更快更准预测临床疗效方面；关注配套制度研究，重点加强快速上市产品上市后的监管工作。
药品审核查验中心副主任李见明分享了药品检查核查相关法律法规政策。
李主任表示，《实施意见》现在恰逢其时，药品监管改革从15年到现在，监管能力和行业能力都得到很好的发展，在这个情况下提出药品监管能力建设非常有必要。他特别提出，对标国际通行规则这一点深有体会，WHO授权国药的新冠疫苗对我们是很大的鼓舞。
药品行业也在深化改革的大好形势下不断推进。药品监管是一方面，更多的是企业落实主题责任，自我发展和提高。他和大家分享了药品监管科学的各个方面，并介绍了我国药品检查相关的法规体系，包括法律、法规、部门规章和规范性文件四类。
李主任还说明了药品核查检查的类型，检查环节，重点关注内容。他特别指出，与“722”之前，临床试验方面已经取得了很大的进步，但是要做到与国际接轨，还存在一定的瑕疵。
上市后监督检查方面，包括疫苗的巡查，飞行检查，境外检查，以及其他专项检查。未来，要建立全国统一的药品检查质量管理体系，全国统一的检查信息共享平台，职业化专业化的检查员队伍，并接受WHO国家监管体系评估。
会议最后，DIA全球首席执行官Barbara Lopez Kunz通过视频发表感谢致辞。
Kunz女士说，今天有一个主题是创新。新冠疫情对全球带来了很大的影响，如何通过创新预防疾病的发生，更好地开发出新的治疗方法，我们还需要做更多的工作。
另一方面，一些新技术，如数字化，人工智能等对医疗行业产生很大的改变，希望能看到更多的好的变革。
生物技术的加速发展，可以开发出更加创新的产品，解决全球的疾病负担。她提到在新冠期间广泛使用的mRNA疫苗。
最后，Kunz女士表示，DIA年会是全球的医疗人员和药物研发人员的大规模聚会，希望在接下来的几天里，大家能在一起共同商讨创新和变革，并感谢持续给DIA活动的各位专家和讲者。
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