DIA中国年会专题洞悉 | CMC和GMP
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CMC和GMP
专题负责人
胡新辉 博士
云顶新耀首席技术官
闫慧
缔脉生物医药科技（上海）有限公司首席运营官
张磊
杨森（中国）研发中心中国注册事务部负责人
邓婷
赛诺菲药政事务负责人
分会场 0801
2021年5月22日
08:30–10:00 二层 A213
新法规下生产核查新趋势和案例分享
分会场主持人
邓婷
赛诺菲中国注册事务负责人
新出台的注册管理办法引入很多新的理念，以期提高效率，加速注册批准。其中，基于风险的注册核查就是其中的亮点之一。围绕着这一主题，何为风险，如何判定风险，如何切实推进基于风险核查的这一理念，来自药监机构以及业内的资深人士将发表洞见，展开讨论。
基于风险的生产核查—法规要求
CFDI讲者已邀请
基于风险的核查—业内观点
肖志坚
百济神州中国质量负责人
专家讨论: “基于风险核查”之我见
以上讲者及特邀讨论嘉宾
王董明
信达生物质量管理负责人
熊善丽
百济神州中国注册部
谢昵
科伦药物研究院药政法规部注册核查总监
陈莉莉
翰森生物注册部
分会场 0802
2021年5月22日
10:30–12:00 二层 A213
连续生产
分会场主持人
胡新辉 博士
云顶新耀首席技术官
固体制剂连续生产 | 远程演讲
曹晓平 博士
辉瑞全球注册药学高级总监，全球注册药学中国负责人
DS 的连续性反应
肖毅
凯莱英高级副总裁
连续性反应的控制和PAT | 远程演讲
Eric FANG
Snapdragon首席科学官
分会场 0803
2021年5月22日
13:30–15:00 二层 A213
化药临床及上市后药学变更管理的法规解读和案例
分会场主持人
熊善丽
百济神州药政事务部执行总监
药学变更贯穿于药品全生命周期中。能够及时获得药监机构对药学变更的批准对于药品开发和供应链的连续性至关重要。因此，对药品药学变更的法规解读及案例分析对行业具有深远的影响和意义。本论坛将深度探讨迅速发展的中国化药药学变更指南的法规要求以及案例分享，各讲者分别就临床期间和上市后常见的重大变更， 譬如场地变更， 生产工艺变更等进行详细讲解，为参会者提供良好的药学变更管理思路。
药品变更管理办法及其带来的机遇与挑战
吴正宇
诺和诺德注册事务总监
临床研究阶段生产场地变更及案例分享
陈宇雷 博士
百济神州化药药学注册部全球化药药学注册经理
上市后CMC变更技术要求和注册策略影响及案例分析
张明平
苏州瑞博生物产品组合及战略管理部副总经理
分会场 0804
2021年5月22日
16:00–17:30 二层 A213
生物制品临床及上市后药学变更管理的法规解读和案例
分会场主持人
高辉
杨森中国研发中心注册事务总监
近十年来，我国生物医药行业取得了让世界瞩目的成就，同时也成为倍受关注的领域之一，新冠肺炎疫情的发生，使得社会各界对生物制药领域的关注进一步增加。随着我国整体研发能力的提高，生物医药监管法律法规体系建设的加强，中国加入ICH沿用国际药物研发标准，生物制品自身的复杂性，以及特殊的质控和冷链要求，对生物制品的质量，药学开发和上市后变更提出了更高的要求，同时，也开启了中国生物医药进阶之路。
作为《药品注册管理办法》配套文件，2020年4月30日国家药品监督管理局（NMPA）及国家药品审评中心（CDE）发布了7个生物制品注册及变更相关配套文件的征求意见稿。为推进相关文件的配套工作，自2021年1月13号起，在国家药品监督管理局的部署下，CDE陆续发布了试行版本（to be update as we are expecting more guidance to come）。这些政策及指导原则的发布，使得生物制品的药学监管更加科学，也提出了新的理念和要求。深化审评审批制度改革不仅对创新主体起到极大的鼓舞作用，也推动全球同步研发成为创新生物制品的主旋律之一。鉴于药学开发在不同临床研究阶段的自然规律，并购及产能重组的客观存在，以及创新给药系统的使用都增加了药学开发策略的复杂性。如何科学地监管生物制品临床期间的变更，使中国新药研发与国际接轨，成为新药上市发展进程中的关键一环。随着生物制品获得批准及临床应用的数量逐年增加，在生物制品全生产周期管理中也有很多亟待解决的药学变更相关问题。
在本次生物制品药学变更分论坛，我们很荣幸邀请到CDE审评专家、业界最前端资深生物制品药学及注册负责人，为我们解读这些新政策对行业带来的影响、梳理生物制品临床期间药学开发和上市后药学变更的挑战，以及介绍药学全生命周期管理中可比性研究的实例和最新进展。在问答环节，我们也期待所有来到分论坛的业界同仁积极提问，参与分享。
生物制品药学变更法规解读
CDE讲者已邀请
生物制品临床期间变更中的实例和挑战
张喜红
百济神州亚太区药政CMC副总监
生物制品可比性研究-实例和挑战
张宁
杨森研发中心生物药学总监
生物大分子药的上市后CMC变更 | 远程演讲
Audrey JIA 博士
DataRevive LLC CMC和法规负责人
专家讨论
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