DIA中国年会专题洞悉 | 生物统计
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生物统计
专题负责人
陈峰 博士, 教授
南京医科大学研究生院院长
戴鲁燕 博士
开心生活科技（Happy Life Tech）战略创新与决策科学副总裁
李伟东 博士
和铂医药副总裁兼生物统计负责人
狄佳宁 博士
杨森（中国）研发中心产品开发负责人中心，高级总监
分会场 0601
2021年5月22日
08:30–10:00
复杂创新设计
分会场主持人
李伟东 博士
和铂医药副总裁兼生物统计负责人
朱超 博士
礼来中国统计与编程负责人
作为PDUFA VI倡议的一部分，FDA于2018年宣布了复杂创新试验设计(CID)试点项目计划，旨在支持新型临床试验设计的使用，如复杂自适姓设计、应贝叶斯设计。被此试点项目计划选中的研究将有机会与FDA进行更多的交流互动。在本分会场中，来自监管机构和申办方的专家将分享他们对这一试点项目的想法和经验。
基于模型的药物开发和生物信息临床试验
王亚宁 博士
美国FDA临床药理办公室主任
入选FDA CID试点项目的经验分享一
Jing XI
诺华主任生物统计师
入选FDA CID试点项目的经验分享二
Karen PRICE
礼来高级研究员
分会场 0602
2021年5月22日
10:30–12:00
疾病大流行下药物中的获益风险考量
分会场联席主持人
狄佳宁 博士
杨森（中国）研发中心
产品开发负责人中心，高级总监
买亚兵 博士
勃林格殷格翰大中华区生物统计与数据科学负责人
获益风险平衡是药物研发中的核心问题及监管决策的基础原则。药物开发过程中，相关的分析解读框架及监管工具方法都成为确保药物科学有效开发的重要手段。同时，在特殊情形下（例如疾病大流行时期），相关药物及其他治疗手段的获益及风险都可能存在变化。本分会场将以COVID-19为背景，从监管，业界，以及医护人员的角度探讨药物开发和使用中的获益风险考量，同时也和非疾病流行期的药物开发进行对比，提出进一步的思考。
疾病大流行下药物开发中的获益风险考量 – 监管的视角
Florence Houn
Florence Houn MD MPH LLC总经理
疾病大流行下药物开发中的获益风险考量 – 临床医生的视角
陈霞 医学博士
北京天坛医院临床药理学教授
疾病大流行下药物开发中的获益风险考量 – 药物警戒的视角
鲍靖
礼进生物
分会场 0603
2021年5月22日
13:30–15:00
数据监查委员会（DMC）- 新指导原则下的挑战与机遇
分会场联席主持人
殷悦 博士
基石药业副总裁，生物计量负责人
郭翔 博士
百济神州副总裁，统计和数据科学部全球负责人
随着生物医药产业在中国的快速增长，数据监查委员会越来越多地在临床试验中得到应用，以保护受试者安全和保障试验的完整性。NMPA CDE新发布实施的DMC指南提高了实施DMC的要求。与此同时，在实践中也存在多种问题和挑战。在本次会议上，来自监管机构，申办方和DMC成员的演讲者讲从不同角度分享经验提出展望。
CDE DMC指南解读
讲者已邀请
iDMC实践中常见问题
陈峰 博士
南京医科大学研究生院院长
中国卫生统计学会统计理论与方法专业委员会主任委员
iDMC国内实践的思考
汪涛 博士
恒瑞医药临床研发部统计与编程部负责人
分会场 0604
2021年5月22日
16:00–17:30
以患者为中心的设计
分会场联席主持人
戴鲁燕 博士
开心生活科技（HLT）战略与创新副总裁
刘晓妮 博士
诺华生物统计中国负责人
患者对于自己的疾病有最直接的感受和体验。将患者的角度纳入临床研究设计已成为加速药物开发并提升研发成功率的关键成功因素。这次会议讲介绍临床试验设计的演变，并结合国内外的案例分享来介绍创新研究设计方法学及落地考量。
以患者为中心的设计 – 过去，现在与未来
陈晓媛 医学博士
清华大学医学院附属北京清华长庚医院临床试验机构办公室主任、研究员
基于患者倾向研究为COPD患者制定健康效用评分
Byron JONES
诺华先进方法学与数据科学顾问
远程临床研究在糖尿病领域的应用 – 变革，优势以及考量
张秉中 博士
PPD统计和编程执行总监
以患者为中心的药物研发获益风险评估
姚晨 教授
北京大学第一医院医学统计室主任
分会场 0605
2021年5月23日
08:30–10:00
罕见病药物临床试验设计考量
分会场联席主持人
陈梦 博士
阿斯利康中国研发数据与统计分析负责人
王勇 博士
药明康德生物统计副总裁
罕见病药物的开发在科学问题，注册法规以及伦理上都具有独特的挑战。大多数治疗领域的临床试验设计通常是随机双盲和安慰剂对照；而罕见病开发由于病人群的数量和特异性导致试验设计，病人招募和结果重复性等问题都变得复杂。需要真正创新的手段和以患者为中心的临床研究方法来克服这些挑战。这个会议课题主要是想通过实际的例子来展现罕见病药物开发的机遇和困难，启发如何更快更好地把病人急需的药物带给患者。
在罕见疾病和儿科药物开发中推动创新和以患者为中心的方法
Amy XIA
安进公司方案设计和分析中心副总裁
基因治疗在罕见病领域的临床开发
柯玉雄 博士
北海康成临床开发和医学事务副总裁
神经领域罕见病的药物开发 - 挑战和统计考量
吴海燕 博士
罗氏数据和统计科学产品负责人
分会场 0606
2021年5月23日
10:30 - 12:00
姑苏论道，“医统”江湖 - 统计师，医师与CMO就药品研发中合作和创新的对话
分会场联席主席
夏结来 博士
西安空军军医大学教授
张维 博士
勃林格殷格翰大中华区医学部负责人，全球副总裁
近年来，生物医药产业正蓬勃发展，但紧迫的医疗需求，严格的监管标准，高昂的成本和技术门槛，致使新药研发面临诸多挑战。在此新形势下，要想更快、更好的为病人带来改变生命的治疗，包括统计师在内的所有相关人员需要更高效能的合作和更富于影响力的创新。在本次会议上，我们邀请了来自学界和业界的统计师，医师，以及CMO代表们就合作和创新这一共同关心的话题进行探讨。本次对话将包含各自表述，角色互换，和互问互答等环节，以从多个角度展开深层讨论。
特邀讨论嘉宾
沈琳 教授
北京大学肿瘤医院副院长、消化肿瘤内科主任
北京市肿瘤防治研究所副所长
李海燕 教授
北京大学第三医院药物临床试验中心主任
陈峰 博士
南京医科大学研究生院院长
买亚兵 博士
勃林格殷格翰大中华区生物统计和数据科学负责人
张克洲 博士
诺和诺德中国研发负责人
陈小祥
和铂医药首席开发官
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