2021 DIA中国年会 | DIA钻石经典分会
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DIA钻石分会场（DIAmond Session）精选了18个分会场，内容含括了监管科学、中国肿瘤临床诊疗需求、远程智能临床试验、机构发展、患者参与药物研发、研发人才及领导力趋势等精典及热门话题。精彩的演讲与多元的互动交流，是您绝对不可错过的聆听首选。
国际法规监管现代化专场
2021年5月21日
13:30–17:00 | 三层 金鸡湖厅
分会场 0102
2021年5月22日
10:30–12:00 | 一层A101-A103
新法规下注册临床策略的思考
分会场主持人
闫慧
缔脉生物医药科技（上海）有限公司首席运营官
随着中国加入ICH，监管法规进一步与国际接轨，医药创新也从中国制造走向中国智造，从跟随创新迈向原始创新，从单一本土研发跨入全球同步注册。在这演进过程，如何将研发从动物实验推进人体试验即成功完成转化医学，正确制定和有效实施早期临床研发和注册策略是关键环节。这需要跨门部专业研发团队多方考量，集体智慧和合力协作。但由于历史原因，中国医药研发企业恰恰缺乏这方面的人才，能力和经验。因而在此DIA分会场，我们特别邀请CDE部长和业界具有国内外研发实践经验的专家们来分享经验，共同探讨这一至关重要的问题，希望能为大家提供指导和帮助。
如何指导并鼓励中国创新药在中国及全球研发
赵建中 博士
国家药品监督管理局药品审评中心
早期临床研发策略的”组合拳”及整体策略思考
史军 博士
缔脉生物医药科技（上海）有限公司首席开发官
中国及全球注册早期注册策略考量及案例分享
闫小军
百济神州全球药政事务负责人，高级副总裁
专家讨论
分会场 0104-1
2021年5月22日
16:00–17:30 | 一层A101-A103
中国加快审评政策解读及案例分析
分会场主持人
闫小军
百济神州药政事务部负责人，高级副总裁
加快审评政策是国家鼓励药物创新和尽早惠及患者的重要措施之一。随着新的药品管理法、注册管理办法及相关法规和指南的出台，新的加快审评审批的指南也相继出台，比如突破性疗法，有条件批准等，同时原有的指南比如优先审评等也进一步更新。本专题拟邀请药监机构和行业代表，从监管机构和行业角度探讨国内各种加快审评指南、分享成功案例及建议，从而指导行业加快药物研发进程。
CDE加快审评政策解读及建议
杨志敏
国家药品监督管理局药品审评中心化药临床一部部长
突破性疗法及案例分析 （进口/国产）
刘艳玮
武田大中华区注册事务部负责人
有条件批准及案例分析 （进口/国产）
张瑾
百济神州亚太区药政事务副总监
专家讨论：加快审评政策讨论及问答
分会场 0106
2021年5月23日
10:30–12:00 | 一层A101-A103
先行先试新政之探讨
分会场主持人
张磊
杨森（中国）研发中心中国注册事务部负责人
近些年，伴随着海南自由贸易港、粤港澳大湾区等国家重大平台的建立和相关医疗政策的出台，该区域的医疗服务和临床急需的药械监管也越来越受到业界的广泛关注。
作为海南自由贸易港建设的重大功能平台之一，博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称“乐城先行区”)自2013年2月设立以来，就承担着我国医疗卫生体制改革先行先试的重要使命。并于2020年1月，乐城先行区创新设立医疗药品监管局，实现了“卫生+药监”二合一，为医疗新技术、新产品、新业态、新模式发展创造良好的环境。同时也进一步促进了临床真实世界数据应用。通过有效整合医疗和药品监管资源，有利于临床医疗健康信息的收集、分析和利用，促进临床真实世界数据应用研究。利用临床急需进口药械政策开展临床真实世界数据应用试点工作，探索将真实世界数据纳入药械进口注册数据等新模式、新路径。
2020年11月25日，国家市场监管总局、国家药监局、国家发展改革委等8部门印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（下称《方案》），提出到2022年，将基本建立粤港澳大湾区内地医疗机构使用港澳上市药品医疗器械的体制机制，到2035年将建成全国医药产业创新发展示范区和宜居宜业宜游的国际一流湾区。《方案》提出，在粤港澳大湾区进一步深化药品医疗器械审评审批制度改革，建立国家药品医疗器械技术机构分中心，在中药审评审批、药品上市许可人、医疗器械注册人等制度领域实施创新举措，增设药品进口口岸，为推动粤港澳大湾区生物医药产业创新发展提供机制保障。
在本次分会场中，我们很荣幸邀请到乐城管理局、业界资深专家，为我们解读这些新政策对行业带来的影响、并分享在先行区的真实世界数据应用进展。在专题讨论环节，我们也期待更精彩的讨论，并鼓励所有来到分论坛的业界同仁积极提问，参与分享。
博鳌乐城开展真实世界数据研究的情况和政策环境
吕小蕾
博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局副局长
《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》创新实践分享
霍佩琼
华润医药商业集团华南区域总经理
华润广东医药有限公司总经理
乐城药品真实世界数据的机遇与挑战 - 工业界视角
孙丽霞
泰格真实世界研究负责人，无锡泰格总经理
专家讨论
分会场 0204
2021年5月22日
16:00–17:30 | 二层 A209–A211
单抗 vs. 双抗：双抗真的比单抗好吗？
分会场主持人
陆舜 医学博士
上海交通大学附属胸科医院
肺部肿瘤临床医学中心主任
单抗 vs. 双抗：双抗真的比单抗好吗？
杨农
湖南省肿瘤医院院长助理，肿瘤内科教研室主任，肺胃肠肿瘤内科主任，主任医师
专家讨论：特邀讨论嘉宾
夏琳
国家药品监督管理局药品审评中心化药临床一部审评员
王在琪
医学博士应世生物首席执行官
漆雪 医学博士
杨森（中国）研发中心总监, 产品开发负责人
龚兆龙 博士
思路迪董事长兼首席执行官
分会场 0205
2021年5月22日
08:30–10:00 | 二层 A209-A211
新靶点和治疗手段的试验设计
分会场主持人
沈琳 教授
北京大学肿瘤医院副院长、消化肿瘤内科主任
北京市肿瘤防治研究所副所长
ADC靶点/CAR-T药物临床研究综述
龚继芳 医学博士
北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科副主任医师
专家讨论：特邀讨论嘉宾
顾津明 博士
齐鲁创新药物研究院副院长
大分子创新药物研发部负责人
万云涛 博士
石药集团副总裁兼临床开发事业部总裁
钱雪明 博士
创胜集团联合创始人兼首席执行官
分会场 0303
2021年5月22日
13:30–15:00 | 三层 A304-A305
远程智能临床试验运营及人才培养
分会场主持人
刘佳
杭州泰格医药科技股份有限公司副总裁
国际事业发展部负责人
远程临床试验中国法规监管的关注点
苏娴
国家药品监督管理局药品审评中心临床试验管理处审评员
从80家新兴机构看去中心化临床试验的未来变局
汪金海
北京赛德盛医药科技有限公司董事长
支持CRA的远程监查 - 医院视角
郝新宝
海南医学院附属第一医院I期临床研究中心负责人
COVID-19期间电子化去中心临床试验的实施策略经验
臧冬宁
百时益医药研发（北京）有限公司执行总监，可行性研究、项目启动和临床运营负责人
分会场 0306-1
2021年5月23日
10:30–12:00 | 三层 A304-A305
临床试验质量管理的科学实践 - 在征途中不断前行
分会场主持人
刘清月
罗氏全球药品开发质量保证部亚太区负责人
罗氏全球GCP质量策略专家
自2017年起，在国家鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策的推动下，临床试验在我国得到了大力发展，同时也遇到了前所未有的挑战。在 本分会场中，我们将围绕临床试验项目层面的质量管理热点话题进行讨论和分析，会议邀请了国内外知名研究者和临床试验机构代表分享他们在临床试验质量管理方面的经验和机构运行模式；同时，将组织临床试验各参与方代表共同探讨当前临床研究项目层面的质量控制和质量保证活动，聚焦质量管理中的各方分工与合作问题，以及可能可以避免的重复性资源消耗或误区，以探寻一种高效的，共赢的以确保受试者安全和试验结果可靠的质量管理模式
临床试验质量的关键因素
龚继芳 医学博士
北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科副主任医师
临床试验机构建立质量体系的目的及要点 | 远程演讲
Junqmi BAIK
韩国首尔大学医院临床研究中心经理
机构与申办者的质量管理协同模式
沈一峰
上海市精神卫生中心机构办公室主任
One Big QMS in China
刘燕飞
复旦大学附属肿瘤医院临床试验机构办主任
专家讨论：来自研究者、申办者、临床试验机构和第三方服务供应商的代表，就行业目前与临床试验质量管理相关的热点问题展开讨论，以期厘清思路，共同探索一种以病人为中心的协同且高效的质量管理运行模式
讨论嘉宾：以上讲者及特邀讨论嘉宾
陈华
晓通明达创始人
周立萍
默沙东研发质量保证亚太区负责人
分会场 0401
2021年5月22日
08:30–10:00 | 三层 A301-A303
中国肿瘤临床诊疗需求
分会场主持人
李宁
医学博士主任医师、中国医学科学院肿瘤医院院长助理
李自力 医学博士
美国强生集团杨森制药全球药物研发副总裁、亚太研发中心负责人
中国肿瘤医疗服务市场占全球近1/4，位居第一；由于人口老龄化及生活方式等改变，中国癌症图谱悄然变化。一方面，我们将以需求为导向，系统分享我国最新肿瘤疾病负担、经济负担，尤其是中国特色肿瘤和罕见肿瘤，为医药企业全面掌握中国临床需、进行科学合理研发布局提供参考。另一方面，以患者为中心，开展多学科学诊疗是我国肿瘤综合防治体系重要的一环，对我国晚期肿瘤患者生寸有显著影响；我们将深入分享目前我国肿瘤多学科诊治的要点、难点和痛点，以期为我国全面实现肿瘤多学科诊疗模式提出策略参考。
中国肿瘤疾病负担现状及防控工作进展
魏文强
中国医学科学院肿瘤医院全国肿瘤防治办公室主任
中国肿瘤多学科诊治要点、难点和痛点
王洁
中国医学科学院肿瘤医院肿瘤内科主任
中国特色及罕见肿瘤临床诊疗与研究现状
王书航
中国医学科学院肿瘤医院GCP中心临床秘书
分会场 0402
2021年5月22日
10:30–12:00 | 三层 A301-A303
中国临床试验机构现状、发展与未来展望
分会场主持人
阳国平
中南大学湘雅三医院临床试验研究中心主任、临床药理中心主任
鲍靖
礼进生物医药科技有限公司副总裁，首席医学官
2020年12月1日，中国临床药物试验机构正式进入备案制时代。临床试验机构的数量迅速增长，试验承接能力产生了质的飞跃。百舸争流的时代大潮下，中国临床试验机构发展现状如何，与国际同行的差距几何，涌现出了哪些创新模式可供借鉴？在此，我们将带来关于中国临床试验机构发展现状的权威报告，并与业内同仁一起，借鉴国外临床试验机构的运行模式，共同探讨新形式下中国临床试验机构的创新发展之路。
职业化中国临床研究机构发展探索
李宁 医学博士
主任医师、中国医学科学院肿瘤医院院长助理
临床试验机构创新模式与数字化平台
郭彤 博士
零氪科技执行副总裁
中外临床试验机构差异分析：它山之石可以攻玉
何静 医学博士
阿斯利康全球研发中国中心总裁；全球肿瘤研发 高级副总裁
分会场 0606
2021年5月23日
10:30–12:00 | 一层 A104
姑苏论道，“医统”江湖 - 统计师，医师与CMO就药品研发中合作和创新的对话
分会场联席主持人
夏结来 博士
西安空军军医大学教授
张维 博士
勃林格殷格翰大中华区医学部负责人，全球副总裁
近年来，生物医药产业正蓬勃发展，但紧迫的医疗需求，严格的监管标准，高昂的成本和技术门槛，致使新药研发面临诸多挑战。在此新形势下，要想更快、更好的为病人带来改变生命的治疗，包括统计师在内的所有相关人员需要更高效能的合作和更富于影响力的创新。在本次会议上，我们邀请了来自学界和业界的统计师，医师，以及CMO代表们就合作和创新这一共同关心的话题进行探讨。本次对话将包含各自表述，角色互换，和互问互答等环节，以从多个角度展开深层讨论。
特邀讨论嘉宾
沈琳 教授
北京大学肿瘤医院副院长、消化肿瘤内科主任
北京市肿瘤防治研究所副所长
李海燕 教授
北京大学第三医院药物临床试验中心主任
陈峰 博士
南京医科大学教授
买亚兵 博士
勃林格殷格翰大中华区生物统计和数据科学负责人
张克洲 博士
诺和诺德中国医药部和质量部企业副总裁
陈小祥
和铂医药首席开发官
分会场 0803
2021年5月22日
13:30–15:00 | 二层 A213
化药临床及上市后药学变更管理的法规解读和案例
分会场主持人
熊善丽
百济神州药政事务部执行总监
药学变更贯穿于药品全生命周期中。能够及时获得药监机构对药学变更的批准对于药品开发和供应链的连续性至关重要。因此，对药品药学变更的法规解读及案例分析对行业具有深远的影响和意义。本论坛将深度探讨迅速发展的中国化药药学变更指南的法规要求以及案例分享，各讲者分别就临床期间和上市后常见的重大变更， 譬如场地变更， 生产工艺变更等进行详细讲解，为参会者提供良好的药学变更管理思路。
药品变更管理办法及其带来的机遇与挑战
吴正宇
诺和诺德注册事务总监
临床研究阶段生产场地变更及案例分享
陈宇雷 博士
百济神州化药药学注册部全球化药药学注册经理
上市后CMC变更技术要求和注册策略影响及案例分析
张明平
苏州瑞博生物产品组合及战略管理部副总经理
分会场 0804
2021年5月22日
16:00–17:30 | 二层 A213
生物制品临床及上市后药学变更管理的法规解读和案例
分会场主持人
高辉
杨森中国研发中心注册事务总监
近十年来，我国生物医药行业取得了让世界瞩目的成就，同时也成为倍受关注的领域之一，新冠肺炎疫情的发生，使得社会各界对生物制药领域的关注进一步增加。随着我国整体研发能力的提高，生物医药监管法律法规体系建设的加强，中国加入ICH沿用国际药物研发标准，生物制品自身的复杂性，以及特殊的质控和冷链要求，对生物制品的质量，药学开发和上市后变更提出了更高的要求，同时，也开启了中国生物医药进阶之路。作为《药品注册管理办法》配套文件，2020年4月30日国家药品监督管理局（NMPA）及国家药品审评中心（CDE）发布了7个生物制品注册及变更相关配套文件的征求意见稿。为推进相关文件的配套工作，自2021年1月13号起，在国家药品监督管理局的部署下，CDE陆续发布了试行版本（to be update as we are expecting more guidance to come）。这些政策及指导原则的发布，使得生物制品的药学监管更加科学，也提出了新的理念和要求。深化审评审批制度改革不仅对创新主体起到极大的鼓舞作用，也推动全球同步研发成为创新生物制品的主旋律之一。鉴于药学开发在不同临床研究阶段的自然规律，并购及产能重组的客观存在，以及创新给药系统的使用都增加了药学开发策略的复杂性。如何科学地监管生物制品临床期间的变更，使中国新药研发与国际接轨，成为新药上市发展进程中的关键一环。随着生物制品获得批准及临床应用的数量逐年增加，在生物制品全生产周期管理中也有很多亟待解决的药学变更相关问题。
在本次生物制品药学变更分论坛，我们很荣幸邀请到CDE审评专家、业界最前端资深生物制品药学及注册负责人，为我们解读这些新政策对行业带来的影响、梳理生物制品临床期间药学开发和上市后药学变更的挑战，以及介绍药学全生命周期管理中可比性研究的实例和最新进展。在问答环节，我们也期待所有来到分论坛的业界同仁积极提问，参与分享。
生物制品变更的指导原则考量
项金忠
国家药品监督管理局药品审评中心生物制品药学部审评员
生物制品临床期间变更中的实例和挑战
张喜红
百济神州亚太区药政CMC副总监
生物制品可比性研究-实例和挑战
张宁
杨森研发中心生物药学总监
生物大分子药的上市后CMC变更 | 远程演讲
Audrey JIA 博士
DataRevive LLC CMC和法规负责人
专家讨论
分会场 1103
2021年5月22日
13:30–15:00 | 二层 A207-A208
中国罕见病患者组织参与药物研发的现状与需求
分会场联席主持人
陈懿玮 博士
罕见病科普公益项目“豌豆Sir”发起人
李树婷
DIA中国SMO协作组理事长
以“患者为中心”的药物研发理念越来越多地成为一种新的追求或者是新药研发的原动力，它不仅为更多的制药企业所接受，而且也得到很多国家药物监管部门的认可，但是如何能够使患者群体参与到新药研发的过程中去，如何能够在新药研发的重要环节听到患者的声音并不是件容易的事。经过数年的努力，患者群体逐渐成为了能够参与的重要参与者，并在今后的研发过程中起到越来越重要的作用。
中国罕见病患者组织的概况
陈懿玮 博士
罕见病科普公益项目“豌豆Sir”发起人
案例一：患者组织参与临床试验、推动药品引进、医疗保障的经验
邢焕萍
北京市美儿脊髓性肌萎缩症关爱中心执行主任
案例二：患者组织自筹科研基金推动药物研发的经验
王芳
深圳市泡泡家园神经纤维瘤病关爱中心中心主任
案例三：患者组织主导自然病史的研究经验
谭雪松
安安雷特罕见病研究所创立人
案例四：患者组织组建全国诊疗网络、建立国际学术交流的经验
黄倩
蚕宝儿LNS罕见病关爱之家负责人
圆桌讨论
特邀讨论嘉宾：
周迎春
上海德博蝴蝶宝贝关爱中心理事长
曹茜
风信子亨廷顿舞蹈症关爱中心负责人
姚颜锁
北京至爱杜氏肌营养不良关爱中心执行主任
分会场 1401&1402
2021年5月22日
08:30–12:00 | 一层 A107
新领域药物开发的早期开发风险把控 - 第一部分及第二部分
分会场联席主持人
胡蓓 医学博士
北京协和医院临床药理中心临床药理学教授
王在琪 博士
应世生物首席执行官
《溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则》解读
黄云虹
国家药品监督管理局药品审评中心生物制品临床部审评员
溶瘤病毒疗法的研发现状
颜光美 博士
中山大学副校长, 药理学教授
FIH最小生物学预估起始剂量风险考量 | 远程演讲
联合演讲人
Zheng YANG 博士
美国BMS药物代谢和药代动力学高级科学总监
Chao HAN
Janssen
PROTAC通路的药物早期研发的现状以及未来的前景
童友之 博士
苏州开拓药物董事长兼首席执行官
uSMITE蛋白降解平台及First in class癌症药物开发
罗楹 博士
Cullgen公司创始人
靶向蛋白降解(PROTAC)用于药物发现 | 远程演讲
熊跃 博士
Cullgen公司联合创始人及首席科学家
创新型药物早期研发临床生物标记物的应用和风险控制
喻雄文 医学博士
科文斯中心实验室全球检测服务中国及日本总监
分会场 1501
2021年5月22日
8:30–10:00 | 一层 A109
新药监管现代化的过去，现在和未来
分会场主持人
栾景宇 博士
美国阿斯利康药政事务总监
2017年，FDA的药物评估和研究中心 (CDER) 启动了一项新药监管现代化项目。这一计划将允许CDER更好地服务于患者, 更好地支持FDA履行促进人类健康, 确保人类用药的安全性和有效性、符合既定的质量标准。
新药监管现代化的实施是一个长期的持续改进过程，涉及多个举措。FDA已经开始实施了一些措施，并将在未来几年内继续实施。在本会场中，FDA的高级领导将介绍新药监管现代化计划的现状和下一步目标。还将有邀请来自中国药监部门和生物制药公司的代表共同讨论如何更好的促进生物新药开发。
新冠肺炎时代的监管: FDA新药监管现代化的最新进展 | 远程演讲
Peter STEIN 博士
FDA CDER新药办公室主任
促进全球公共卫生的卓越监管 | 远程演讲
Florence HOUN 医学博士
Florence Houn MD MPH LLC总经理
前FDA CDER药物审评办公室III主任
前BMS/Celgene全球监管科学副总裁
药审中心（CDE）实现审评监管现代化所做的努力及成就
王涛 医学博士
国家药品监督管理局药品审评中心副主任
专家讨论
讨论嘉宾：以上讲者及特邀讨论嘉宾
李自力 医学博士
DIA中国顾问委员会主席
美国强生集团杨森制药全球药物研发副总裁、亚太研发中心负责人
分会场 1505-1
2021年5月23日
08:30–10:00 | 一层 A109
中国制药研发人才及领导力创新论坛暨中国研发人才创新报告发布会
我们将在此论坛发布中国研发人才创新报告，从人才综合能力、人才引进培养、评估激励、国内外最佳实践借鉴及中国研发创新人才展望等角度对中国研发整体领导力进行探讨。报告核心内容主要基于对领先跨国药企和本土药企负责人/研发人力资源负责人的定性访谈与定量调查问卷，报告旨在通过对中国研发创新人才的现状评估与未来展望，开展关于中国研发人才创新的深刻探讨，并为我们下一步推动行业研发人才发展和能力建设提供有益的借鉴。我们也会邀请业内的研发领袖、临床和学术专家、创新企业的科学企业家等一起从不同角度来分享我们现阶段所面临的机遇与挑战，并共同诠释和探讨未来研发人才及领导力的创新之路。
中国研发人才创新报告发布
王锦
麦肯锡全球合伙人
与行业领袖对话
专家讨论
特邀讨论嘉宾
陈朝华
辉瑞（中国）研究开发有限公司总经理
闫小军
百济神州药政事务部负责人，高级副总裁
刘毓文
薄荷天使基金创始合伙人
廖迈菁 博士
和铂医药首席商务官
李宁 医学博士
主任医师、中国医学科学院肿瘤医院院长助理
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