DIA年会洞察 | 当“药物警戒”遇到“质量管理”

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前言

2021年5月13日，国家药监局发布了“关于《药物警戒质量管理规范》的公告(2021年第65号)”（以下简称GVP），规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动，盼望多年的中国GVP正式出台落地，于2021年12月1日施行。作为新《药品管理法》关于药物警戒的第一部技术文件，GVP对广大药物警戒从业人员来说，提出了更高的要求，提供了更为具体的操作指南。其中GVP的第二章，从“基本要求”、“内部审核”到“委托管理”共13条着重介绍了药物警戒质量管理（以下简称PV QMS）

今天DIA关于PV QMS这一话题，演讲嘉宾们展开了一系列的经验分享和探讨，也为行业关于“如何开展药物警戒质量管理”提供了更为广泛的思路。

本专题会由来自辉瑞全球法规质量保证部中国负责人李庆红和勃林格殷格翰大中华区药物警戒负责人吴奕卿主持，由上海市药品监督管理局药品监管处邱潇博士、Pietrek Associates GmbH创始人MoniKa M. PIETREK、百济神州高级药物警戒总监张轶菁就PV QMS从监管检查和企业实践角度分别作了内容丰富的介绍和分享。

邱潇博士高度概括了药物警戒的工作价值，用其自身经历，感受到药物警戒行业活力四射，但同时药物警戒是一个非常严肃的部门，因工作的特殊性，其看到过很多严重的死亡事件，深感药物警戒是一个非常沉重的话题，但也正如此，药物警戒工作更加充满意义。其实，也是我们每个药物警戒从业人员的使命所在——保护患者安全。

关键词：全生命周期

回顾了中国药物警戒的发展历程，解读了GVP的核心内容：全生命周期的药物警戒，强调了数据应包含上市前、上市后的完整性，只有这样，才能更加全面分析数据。

关键词：主体责任

从监管角度，再次重申了GVP的重点，强调持有人（下简称MAH）和申办者的“主体责任”。有些工作是通过“委托”形式开展，需要通过质量审计来加强委托管理，因此如果是集团公司和其子公司互相委托，也需要通过协议来约束和规范双方的药物警戒职责。

关键词：权限管理

着重强调了“系统的权限管理”。GMP非常强调信息化管理的要求，因曾有企业篡改生产检验数据的案例，药物警戒作为新发布法规，无法确保以后是否有更改不良反应数据的可能，因此着重强调药物警戒更应确保权限控制和管理。并举例了“威猛”企业关于数据库被删除的案例，让广大听众加深印象。

关键词：国际性

中国2018年加入ICH管委会后，药物警戒的相关要求走在前列，通过执行落地ICH相关药物警戒指南，重塑药物警戒系统。对于外企而言，递交PSUR或PBRER更加灵活，也非常贴合中国国情，可以把国际诞生日作为我们国内PSUR报告的起点。另外，PSUR不再强调一定要中国特色，可以直接使用国际风险评估报告，减少工作负担，让药物警戒人员更多的时间和精力，真正用在“监测和评估”的关键工作上。

关键词：检查

检查形式包括：1）日常检查，如日常监督检查、符合检查、许可检查；2）重点检查，如发现反复出现ADR报告的，收到很多医院反馈数据，但是企业并未上报的情况。3）有因检查，如投诉举报，患者投诉到企业“用药后死亡”，但企业并未上报的情况。4）延伸检查，主要涉及委托服务相关。

如何开展PV QMS的最佳实践分享部分——

关键词：QMS是监管检查中的重要发现项

2012年到2020年期间所有药物警戒检查分类，质量管理系统作为第二大发现项。因此，我们需要在药物警戒体系之下要制订质量管理的目标，建立质量保证系统。

关键词：建立PV QMS

从质量管理系统来说，应从公司层面制定整个Quality质量管理系统的原则，定义各项功能来满足不同部门的需求。PV是隶属于公司层面的质量管理体系，可以遵从其中的一些主要原则来制订PV特有的QMS。PV QMS是药物警戒系统的组成部分，必须按照法规的要求，按照PV业务的需求来构建自己的PV QMS的框架和组成内容。

关键词：药物警戒KPI

关于设置一些药物警戒活动相关的指标，首先要建立药物质量保证系统，常规来说首先要有质量方针策略，或制定《质量管理手册》，《质量管理手册》就是说明建立药物警戒的质量管理制度，定义PV QMS里面需要关注哪些内容，通过设立质量目标，然后再对质量的要求KPI做一些界定。

药物警戒委托最佳实践分享部分——

关键词：制定委托计划和策略

先评估当前企业的药物警戒体系的完整度，结合企业发展计划，最后制定委托计划，因此，委托不仅仅是“预算”的问题，更是一个策略问题；

关键词：受托方考察和遴选

从工作量、是否突发事件引起的工作量的短期增加、工作任务类型、受托方地点、能否接受远程管理、工作语言、发展长期稳定性及口碑，企业资质、团队规模、服务商的药物警戒运营体系等角度设定尽职调查表。

关键词：委托协议及受托方管理

委托工作也是药物警戒体系的一部分，不是孤立存在的。企业内部制订哪些质量管理体系的要求，对于委托也应一视同仁。

总结：质量的真谛

质量是理解需求；

质量的主要问题是源自系统；

质量管理需自上而下的推动，高层领导富有不可推卸的责任；

高质量不但不会导致高成本，反而会降低成本，提高生产力；

质量改进是一个持续的过程；

沟通和合作是永恒，打破部门隔阂，整体开展质量管理；

“人”的重要性；” 撰文 | 徐菊萍

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