DIA年会洞察 | 药物警戒，蓄势待发，处处需要核心能力

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撰文 | 徐菊萍

导语

DIA社区是为行业提供最具影响力、领导力的分享与交流并促进细作发展的中立平台。DIA中国临床安全与药物警戒社区为成员提供了一个良好的机会，共同解决药物警戒人员面临的新问题，以便更好地了解如何处理这些问题以及开发潜在的最佳实践。DIA中国药物警戒社区将定期组织共享学习课程，让成员互相学习多元化知识，以促进持续的专业教育和发展。社区由DIA中国顾问委员会成员和青年团成员共同领导。

前言

中国药物警戒，随着《药品管理法》和《药物警戒质量管理规范》的石锤落地，已经进入到了一个行业蓬勃发展、理念日益精进的新时代。药物警戒体系建设、药物警戒质量管理、药物警戒培训、药物警戒风险管理等等成为当今热门话题。尽管已进入工业4.0时代，但所有的药物警戒工作，始终离不开“人”，PV人员需要具备一定的核心能力才能更好地驾驭药物警戒各种各样的工作内容，迎接挑战。

在当今市场需求极度缺乏PV人员、各大中外药企、第三方服务商极度渴求人员的状态下，如何培养和提升PV人员的核心能力，能尽快成为一名合格的PV人员，是广大药物警戒从业人员、可能转岗至药物警戒或即将选择进入药物警戒领域的准PV人员来说，都可能是迫切想关注的一个方面。

笔者作为本次的主持人之一，有幸在2021 DIA年会社区交流与分享（exchange & engage， E&E）活动中分享了太美公司药物警戒团队提炼总结的PV核心能力全景图。PV核心能力，英文Pharmacovigilance Core Competency (简称PVCC)，基于从药物警戒的定义出发，结合药物警戒是以法规之驱动，建立体系之要求，划分6大模块，9大知识领域和25项核心能力及部分细分子能力。足以可见，药物警戒核心能力具有综合性、连贯性和专业性之特点。当然一个人也不太可能完全具备所有能力这一全景图的展示，更多的是PV人员在工作中对自我能力的提升、制定培训计划、撰写岗位职责描述及职业发展规划上能提供一个方向和思路。

在本次E&E活动中，也荣幸地邀请到了DIA中国顾问委员会成员，PVC社区指导专家磨筱垚老师给与我们从业人员一些关于如何提升能力的方法的建议，最关键的一点是要根据就职的岗位，来评估是否具备某一岗位应该具备的能力，从而可以帮助自己来设定提升能力的路径。

就着PV核心能力这一话题，结合当前药物警戒工作大部分的工作职责仍在“数据管理”方面，就该领域的工作中需要具备“数据标准化能力”，其子能力之一“MedDRA编码能力”也是本次活动讨论的热点。来自MSSO中国的朱丽琳抛出了一个关于编码的问题：

按照提供的信息来编码，先判断要编码几个术语，同时进行相关性判断。乍看之下好像很简单，但作为PV的我们，就有限的信息提供，对该案例进行了深入的探讨。如果仅从编码的角度，凡是该病例中符合编码要求的词语，都要进行MedDRA编码。因此正确的编码结果为：

会上，大家争议最多的是“并发事件”需不需要作为不良事件纳入安全性报告，从而进行评价（此处所说的“并发事件”指的是车祸后出现的一系列事件）。在关联性评价方面，提供的信息太过有限，因此在鉴别诊断及因果关系判断前，应多发质疑和随访，始终对病例以“质疑”之态度来获得更详尽信息，以帮助我们更好地判断相关性，这个也很好地印证了PV核心能力中需具备“数据质疑能力”。

社区E&E互动时间有限，在短短的30分钟，聊不透PV核心能力、说不完PV案例、道不尽PV之痛点难点，在今后的工作过程中，我们作为从业人员，应以更开放的心态，共同迎接中国药物警戒蓬勃发展的明天。

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