吉利德瑞德西韦在日本获批，用于治疗住院新冠肺炎患者

近日，吉利德科学（Gilead Sciences）宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已通过特殊审批途径，批准Veklury（瑞德西韦，remdesivir）作为SARS-CoV-2感染的治疗药物，SARS-CoV-2是导致新型冠状病毒肺炎的病毒。特殊批准的授予归因于新型冠状病毒肺炎的大流行，其参考了瑞德西韦在美国的紧急使用授权（EUA）。

一周前，瑞德西韦在美国被授予EUA用于治疗COVID-19患者。这些患者需要住院接受治疗并且需要接受氧气辅助治疗。这也表示FDA基于现有临床数据，认为瑞德西韦为住院的严重COVID-19患者提供的潜在益处大于潜在风险。不过EUA并不代表这款在研药物获得FDA的完全批准，但是意味着更多COVID-19患者在大流行病期间可能接受瑞德西韦的治疗。

无独有偶，基于瑞德西韦在NIAID赞助的临床试验中的初步结果，欧洲药品管理局（EMA）也在近期宣布开始对瑞德西韦治疗COVID-19的数据进行滚动审评。滚动审评是EMA在公共卫生危机时期，加快评估在研药物的一种工具。它让审评人员在递交上市申请所需的数据完备之前就可以根据已有的数据开始评估，从而显著缩短评估完成的时间。

在这项由NIAID赞助的瑞德西韦治疗重症COVID-19患者的随机双盲试验中，中期分析结果显示，瑞德西韦与对照组相比，在严重COVID-19患者临床状况改善所需时间方面没有提供显著的益处。不过在接受瑞德西韦治疗时疾病症状出现不足十天的患者中，瑞德西韦加快了这些患者临床改善的时间。

此次日本对瑞德西韦实施特殊审批，主要以美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）的全球三期试验、吉利德SIMPLE三期研究中针对新型冠状病毒肺炎重症患者的试验以及包括日本患者在内的吉利德同情用药项目的现有数据为基础。

“日本批准瑞德西韦是基于在日本治疗危重患者的迫切需要。这反映了此次疾病大流行的特殊情况，”吉利德科学全球首席医疗官Merdad Parsey博士表示，“我们感谢日本厚生劳动省，在与我们共同应对这一公共卫生紧急事件中的领导力与合作精神。”

疫情爆发以来，人们太需要一款针对新型冠状病毒肺炎的有效治疗药物。在中国，国家药监局药品审评中心也已在2月7日启动对注射用瑞德西韦等应急审批药物的临床试验进展和安全性评价工作。出于对目前公共卫生紧急状况的考量，各个国家和地区的相关药监部门相继对瑞德西韦打开“绿色通道”，这有望让更多患者获益于此。

与此同时，为了保证供应，吉利德科学正在全力推动多维举措扩大瑞德西韦的产量，并快速建立可供应量。尽管存在风险，该公司已经投入了大量的资本，应对临床试验和紧急治疗项目的供给需求，同时为可能获得监管批准之后所需的更大量供应做准备。

值得一提的是，在美国，瑞德西韦是一种在研药物，尚未获得FDA批准用于任何用途，其用于治疗新型冠状病毒肺炎的安全性和有效性尚未确定。在美国，瑞德西韦仅获得授权用于治疗新型冠状病毒肺炎重症的住院患者。

瑞德西韦在日本以外的国家尚未获得许可或批准，正在进行的临床试验仍在继续评估其安全性和有效性。吉利德科学持续与全球监管机构合作，以确保恰当的瑞德西韦的可及性。

公开资料显示，瑞德西韦是一种在研的核苷酸类似物，具有广谱抗病毒活性，其在体外和动物模型的体内研究中显示了对多种新出现的病毒病原体的效果，包括埃博拉病毒、马尔堡病毒、中东呼吸综合征（MERS）和非典型性肺炎（SARS）病毒。吉利德进行的体外试验表明，瑞德西韦对SARS-CoV-2具有活性。多个正在进行中的3期临床试验正在评估瑞德西韦治疗新型冠状病毒肺炎的安全性和有效性。

（来源：医药观澜，如有侵权请联系删除）

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