口罩出口囧途，N95口罩不合格，60多家中国厂商遭美除名

华人生活网加拿大之声 2022-08-25

对抗新冠病疫的第一线医护人员，需要大量的防护装备。

包括，口罩、呼吸器等，同时也得保证这些装备的功能要符合医疗要求，质与量对食药局等美国联邦机构都是挑战。

但是近日，美国联邦食品暨药物管理局(FDA)原本准许约80家中国厂商出口N95口罩来美国，却因为多数品质不合格，宣布撤销绝大部分厂家的许可。

从80多家的口罩进口厂家筛选后，仅保留14家厂商的资格。

美国联邦和州政府官员发现，多数从中国进口的N95口罩品质有问题，不符合标准。

联邦疾病防治中心最近测试发现，67种不同型号的N95口罩，有60%至少一个样品，渗透的粒子超过法定范围。

甚至，有些超过的范围非常大。

同样在星期四，FDA还表示已经向涉嫌兜售假冒，甚至是危险的新冠治疗方案的公司发出了42封警告信。

联邦官员说，品质不合格，主要是产品“渗透度”，离过滤掉病毒的标准太远。

N95的定义就是滤掉95%空气悬浮例子，被撤销资格的其中一家厂商，所生产的口罩，只能滤掉24-35%。

但包装袋上却标明是五星级的过滤标准，还用了一个未经核准使用的FDA标章。

一名食药局官员表示，我们已竭尽所能增加供应量，可是愈来愈多呼吸器不符标准。

FDA委托的试验室也测试了其他未经核准厂商的产品。

结果，有一家厂商的口罩，只能滤掉1%的空气悬浮粒，其他厂商的产品多数也没达到95%的标准。

FDA表示，已经发现了数百种假冒的新冠治疗药物、检测工具和防护设备。

FDA还表示，美国一联邦法院已经介入，阻止了一名无视FDA警告，销售一种名为“神奇矿物溶液”（Miracle Mineral Solution）的产品的卖家。

这种产品不过是一种类似工业强度漂白剂的溶液。

食药局说，符合美国标准或欧盟等地标准的口罩，可以继续卖到美国。

其他政府机构也持续努力取缔仿冒品，例如，移民与海关执行署和3M、亚马逊等企业合作，期减少品质低劣产品的进口。

有业内人士坦言，目前国内生产的口罩质量良莠不齐。

特别是小企业和后续转产口罩的企业，在原材料采购、生产规范、产品检测等方面，不如传统口罩生产商严谨。

他解释说，有些投机厂商直接省去中间最重要的过滤层熔喷布，用普通无纺布替代，根本起不到过滤病毒的效果。

除了核心材料熔喷布的质量外，在原材料采购上，部分中小厂商对鼻梁条、耳带等没有过细的要求，这些最终都会影响口罩的实际使用效果。

在这次除名后，FDA副局长朱迪·麦克米金（Judy McMeekin）表示：“我们正在借用我们在边境和国内商业领域调查、检查和审查医疗产品的经验。我们严肃对待我们的责任，以确定进入美国的医疗产品是否是欺诈、假冒或非法的，并采取必要行动，美国人民可以放心”。