【国产抗体药突破】中裕新药艾滋病疗法完成FDA上市申请

近日，药明生物合作伙伴中裕新药（TaiMed Biologics）已向美国FDA递交了艾滋病突破性药物ibalizumab的生物制剂许可申请（BLA）。这也意味着这款新药距离患者又近了一步。一旦本次申请获批，ibalizumab将成为近10年来首个有全新作用机制的抗逆转录病毒治疗方法，也将是首个无需每日用药的疗法。

艾滋病是一种难治的疾病。一旦艾滋病病毒HIV在人体内复制，它就会产生突变，从而对药物产生抗性，使先前有效的药物失去作用，导致治疗失败。在美国，大约20000-25000名HIV-1感染者对至少一种抗逆转录病毒治疗方法产生了抗性，并至多有12000名患者在为期48周的治疗后宣告治疗失败。这些患者急需一种全新的疗法来控制他们的疾病。

由中裕新药（TaiMed Biologics）创制，药明康德关联公司药明生物协助生产的创新药物ibalizumab就是这样一款新药。作为“病毒侵入抑制剂”，ibalizumab能结合T细胞表面的HIV病毒主要受体CD4，从而阻止病毒入侵这些细胞。基于它的潜力，美国FDA曾于2014年授予了它孤儿药资格，并在2015年向它颁发了突破性疗法认定。值得一提的是，它是首例在中国生产，并得到美国FDA批准进入美国临床试验的无菌生物制品。

▲中裕新药的研发管线（图片来源：中裕新药官方网站）

在名为TMB-301的3期临床试验中，ibalizumab的疗效得到了验证。研究人员招募了40名经治的艾滋病患者，他们都对多种药物产生了抗性。这些患者接受了静脉滴注的ibalizumab，并有82.5%的患者达到了主要临床终点（经治后14天内病毒载量显著下降）。此外，在为期24周的治疗后，有43%的患者体内检测不到HIV病毒，而有50%的患者体内的病毒载量低于200拷贝/毫升。本次ibalizumab的申请正是基于这些数据。

“本次生物制剂许可申请对患者、医生以及所有努力不懈的参与者来说，是一个重要的里程碑，” 中裕新药在北美地区的合作者Theratechnologies的总裁兼首席执行官Luc Tanguay先生说道：“这是扩大我们产品的重要一步，也将实现我们‘改善HIV感染者生活’的愿景。”

▲Theratechnologies的首席执行官兼总裁Luc Tanguay先生（图片来源：La Presse）

“尽管不少人能用现有的疗法抑制体内的病毒载量，那些有着多种药物抗性的患者仍然急需新的治疗方案。” Theratechnologies的高级副总裁兼首席医学官Christian Marsolais博士补充说。

我们祝贺中裕新药取得的这项里程碑，并祝愿ibalizumab能够顺利上市，造福艾滋病患者。

参考资料：

[1] Theratechnologies (TH.TO) Partner Submits Biologics License Application For HIV Monoclonal Antibody And Long-Acting Investigational Antiretroviral Ibalizumab

[2] 速递 | 中裕新药艾滋病抗体药物III期临床表现优异

[3] Ibalizumab shows promise in phase 3 trial, via intramuscular administration

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