行研｜神外手术机器人，手术机器人专科化趋势的重要赛道！
前不久，骨科手术机器人企业天智航在科创板的成功上市不仅提振了市场对于手术机器人市场的信心，同时也预示着，在未来的手术机器人市场中，将不只是腹腔镜手术机器人达芬奇独霸天下，手术机器人会呈现专科化趋势。由于神经外科手术空间小、定位操作困难等原因，利用神经外科手术机器人进行神外手术成为越来越多医生的选择。
一、神经外科手术机器人的定义
神经外科手术机器人主要用于脑外科、活检、定点刺激（帕金森症）、电极测量（癫痫病立体定向电极植入术）、去除囊肿或血肿排空等手术[1]。神经外科手术一直存在手术空间小、定位困难等痛点，同时由于手术一般需要对特定神经组织部分进行操作，因此操作需要十分精确。而外科医生一般很难达到所需要的精度。因此，利用机器人在医疗影像指导的基础下做精准动作的手术成为大多数医生倾向的手术方式。通过医学图像可实现大脑内部结构与外部手术框架的良好关联。该类机器人在相关临床应用中主要是作为立体框架定位的辅助，利用3D图像引导和定位手术工具以达到颅内目标靶点而不是完全替代医生。
机器人辅助神经外科手术具有以下优点：1、机器人具有灵巧的结构和装置，可实现精确的定位和保持稳定的手术姿态，从而能进行精确的手术。2、先进的机器人控制技术和友好的人机接口技术，使手术的精度和灵巧性大为提高 （可消除人手的震颤，提高医生的技能），且手术更加微创。3、机器人可以连续工作，术中不会疲劳，工作稳定、可靠。4、可进行远程手术。5、可提供一个适合人体力学的操作环境，使术者的疲劳程度降到最低，从而提高了手术的安全度。
二、神外机器人的发展历程
20世纪80年代中期，PUMA机器人最先被用于神经外科[2]。外科医师根据颅内病变的术前影像，将病变的坐标输入机器人，应用机器人引导穿刺针进行活检等操作。1985年，Kwoh等人首次利用PUMA206机器人从图像中获得的位置信息，对患者进行立体定位并实施活检手术[3]。外科医师根据颅内病变的术前影像，将病变的坐标输入机器人，应用机器人引导穿刺针进行活检等操作。这是神经外科手术机器人在临床上的首次应用。
PUMA机器人
随后基于该原型的立体定位神经手术机器人逐渐完善，演变成IMMI公司的Neuromate机器人、ISS公司的Schaerer-Mayfield机器人以及2008年开始出现的Renishaw机器人[4]。NeuroMate是最早被美国 FDA 批准用于临床的神经外科手术机器人，可进行立体定向手术。手术医师根据术前影像进行手术规划，然后与被动的机械臂一起完成手术。它能锁定关节，把穿刺针、电极等器械准确送到预定靶点，引导手术医师完成活检、取异物、囊肿抽吸等操作。这一类机器人多是半自主机器人，临床医师根据术前规划将手术器械被动送到手术部位。
另一种是全自主式机器人，如Burckardt等人研发的Minerva机器人，Minerva 是最早能提供实时影像引导的系统，可进行无框架立体定向手术[5]。它安装在 CT下，利用术中扫描来克服脑组织移位问题。该系统虽然提高了精确性，但由于病人需在CT下手术，利用率不高，因此问世 2 年后即停止研究。现在通用性更广手术中应用更多的是神经导航系统，相比于立体定位手术机器人其具有更小的潜在风险，成本也更低。这一类系统得益于新型的光学定位仪，通过粘在患者皮肤表面的反光标志点实现数据的实时跟踪和更新。
MINERVA机器人系统
20 世纪90 年代中期，由美国国家航空航天局（NASA）开发的RAMS （Robot- AssistedMicrosurgery System）是最早兼容核磁图像的机器人，系统基于6 个自由度的主动- 被动（master- slave）控制，可进行三维操作，因而不仅限于立体定向手术。RAMS 进行了震颤过滤和梯度运行，手术精确性、灵巧性明显提高[6]。Le Roux 等[7]应用RAMS 成功进行了大鼠颈动脉吻合手术，但手术时间较人工手术长。
RAMS机器人系统
目前，神经外科手术机器人系统已从立体定向手术发展到显微外科手术，甚至远程手术。随着多媒体和信息网络技术的迅速发展，建立在有效的计算机图形学基础上的高速网络和虚拟现实系统为远程人机通信提供了技术保障，使得远距离手术逐步成为现实，手术可由外科医师在异地通过遥控操作系统控制手术现场的机器人完成。
三、行业分析
1、高附加值，高利润
与其他手术机器人类似的，神经外科手术机器人的商业模式也是典型的“剃刀-刀片”模式，营收来自销售手术机器人系统以及后续重复消耗的耗材、配件、以及服务费。
2、产学研联系紧密，耗时较长
由于较高的技术门槛，医疗机器人领域具有非常明显的产学研特征，领域内龙头企业多为高校科研成果转化发展而来。手术机器人从实验室到商业化，一般要经历创新研究的概念评估、初步研究结论的实验或者实验样机、临床研究和上市许可、生产、上市和市场培育5个阶段，这一过程往往会耗费超过十年时间。
3、多项政策支持
近几年来，中国颁布多项政策支持手术机器人的研发生产，如《“十三五”规划纲要》、《中国制造2025》、《机器人产业发展规划（2016－2020）》等，都强调发展手术机器人，鼓励医疗器械创新。在审批方面，国家药监局制定并实施创新医疗器械特别审批程序，加快创新器械的注册速度，降低了审批流程难度。
4、国家科研基金和资本支持
目前国内的手术机器人龙头企业大多是科研基金支持的项目进行科技成果转化的结果，如华智微创公司的手术机器人研发最初来源于清华大学、海军总医院和北京航空航天大学等单位共同承担的国家“863”项目，后专门成立公司进行科技成果转化。此外，在行业逐步成熟的过程中，国内外资本也开始对新兴的手术机器人企业进行注资。
四、行业趋势
1、大空间高增速的增量市场领域值得探索
《EvaluateMedTech® World Preview 2018, Outlook to 2024》报告中预测，2017年至2024年，神经科学领域将以9.1%的复合年增长率成为增长最快的设备领域。神经外科手术机器人将有巨大的市场潜力。此外依靠神经外科手术机器人平台，医疗器械厂商可以将手术机器人和现有的医疗器械进行协同，拓展现有产品的可能性，以及在未来开发更多的医疗器械配合自动化程度更高的外科手术。
2、人口老龄化问题带来医疗服务质量需求
手术机器人能够更加精准地治疗患者疾病，减少患者手术痛苦，降低人工操作失误，提高医疗效率，也有助于缓解乃至解决国内医疗服务供需的不平衡。
3、国民收入增长推动对高端医疗的需求
各个应用领域医疗机器人的临床发展，可以有效缓解医疗资源地区分配不均及医疗差异化的现实问题。手术机器人所带来的远程医疗的发展更能为分级诊疗的发展提供助力。
4、拓展适应症，保持差异化
在保证现有的稳定性和精确度的前提下，进一步与临床结合，拓展更多的适应症，这是当下阶段神经外科手术机器人需要与临床医生合作突破的命题。
五、神经外科手术机器人代表性产品&公司
主流的神经外科手术机器人系统均采用多自由度机械臂与末端手术工具组合的方案，下面简单介绍几个神经外科手术机器人。
国外
1、英国Renishaw：NeuroMate
Renishaw 是一家位于格洛斯特郡的公司，在手术机器人领域拥有专业知识，其神经机器人设备Neuromate用于多个国家（例如英国、法国、德国）的外科手术。
这一款机器人由美国巴尔的摩约翰霍普金斯大学2008年研发，其混合了Neuro Materobot六维力觉感知机械臂、Stealth Station导航系统、运行3DSlicer软件的工作站和运行高水平机器人控制程序软件的工作站，主要用来颅底外科手术的开颅。NeuroMate机器人是FDA认证的机器人系统，具有机械稳定、良好的精确度和舒适的操作空间。其工作流程为：运用StealthStation导航系统将实际头颅与术前CT图像进行注册配准；同时在机器人开颅的机械臂也安装一个导航接受仪，使机器人与Stealth-Station导航系统能够联合注册，以达到开颅过程中的可视化操作。
2、美国Zimmer Biomet：Rosa One Brain
2019年ROSA“三兄弟”：ROSA Knee、ROSA One Brain、ROSA One Spine纷纷获得了FDA认证，这使得Zimmer Biomet成为第一个在手术机器人市场上获得脑、脊柱、膝关节FDA批准的公司，进一步巩固了Zimmer Biomet的骨科巨头地位。ROSA One Brain系统是Zimmer Biomet在ROSA Brain的基础上改进的新一代神经外科机器人。
ROSA One Brain系统是一个动态平台，可用于辅助微创神经外科手术，从活检和立体脑电图（SEEG）到深度脑刺激和心室及经鼻内镜检查。ROSA One Brain在癫痫手术领域有非常大的应用潜力，机器人的准确性使其非常适合于脑部手术。2019年2月11日，Zimmer Biomet宣布ROSA One Brain通过了FDA的审批，用于脑部外科手术。而能同时拥有能够进行大脑和脊柱手术的机器人，无疑将显著提高Zimmer Biomet在机器人外科领域的地位。
2013年，ROSA One Brian进入中国市场，多应用于癫痫治疗和深部脑刺激电极植入术。目前在国内装机数量逐年增加，沈阳军区总医院于2017年7月举办了ROSA Brain神经外科机器人培训基地揭牌仪式暨ROSA机器人首届外科手术论坛，进一步在国内推广使用手术机器人进行神经外科手术。
国内
1、柏惠维康：Remebot
北京柏惠维康科技是一家集医疗机器人研发、生产、销售、运营为一体的公司，主打产品为 Remebot 神经外科手术机器人。Remebot是国内首款神经外科导航定位机器人，由海军总医院与北京航空航天大学合作研发、北京柏惠维康科技有限公司研发生产。2015年通过国家食品药品监督管理局创新医疗器械特别审批通道。在神经外科手术过程中，医生使用Remebot能够实现微创、精准、高效的无框架立体定向手术，手术平均用时仅30分钟，定位精度达到1mm，患者则只留下1个2mm以内的创口。该机器人已经用于活检、脑出血、脑囊肿、癫痫、帕金森病等12类近100种疾病的治疗。
Remebot手术机器人系统包括三个平台：计算机手术规划平台、视觉手术导航平台和机器人手术操作平台，Remebot 将三个平台合为一体。目前的Remebot医疗机器人已经是第六代产品，可以用于抽吸、损毁、植入等不同的操作，可完成脑出血、脑囊肿、癫痫、帕金森病等十二类神经外科疾病的治疗。Remebot于2016年进入创新医疗器械审批绿色通道，于近期已经完成临床试验，于2018年获得CFDA医疗器械认证。
2、华志微创：CAS-R-2
华志微创成立于2000年，是国内领先的神经外科手术机器人研发、生产企业，也是国家高技术研究发展计划（八六三计划）智能机器人主题产业化基地。公司旗下核心产品无框架脑立体定向手术系统CAS-R-2是国内最早具有完全自主知识产权的医疗机器人，以及最早进入中国市场的国产产品。该项目已获得国家科技进步二等奖。
神经外科导航定位手术机器人——“CAS-R-2 型无框架脑立体定向手术系统”，采用无框架立体定向技术，患者无需头戴框架设备，只需用显影定位作标志点固定在患者头上即可进行后续操作，从而可解决框架手术（即传统手术）人群窄及不适用于婴幼儿和其他不适人群的问题，并且具有定位准确、手术精度高等特点，避免了手术死角。现下，该技术已成为国内神经外科微创手术的主流发展趋势。CAS-R-2 手术机器人4次通过NMPA注册，并纳入医保报销范畴，目前已在近百家医院完成装机和使用，包括华山医院、宣武医院、中国人民解放军陆军总医院、天坛普华医院、郑大一附院等，现已完成近10万例上市后的临床验证。
3、华科精准：Sino Robot
华科精准成立于2015年，专注于医用机器人技术和智能医疗产品创新。华科精准Sino Robot神经外科手术机器人可以帮助医生快速定位病灶、制定手术方案，还可以帮助医生进行快速手术引导，且有效规避颅内血管及重要功能区；华科精准神经外科手术导航则利用高精度、高灵敏度的实时定位追踪技术以及双向投射混合现实（MR）技术，在开颅手术中为医生提供颅内出血、残余肿瘤组织、癫痫灶、脑功能区、神经活动信息等多方位的可视化追踪与引导。
公司团队2006年就与清华大学开始了医用导航机器人技术的相关研发和试验，目前已经和全国100多家三甲医院展开医用导航机器人技术相关合作。华科精准成立5年来2款产品获得NMPA三类医疗器械注册证；2款产品进入国家创新医疗器械特别审评通道（神经外科手术机器人与磁共振引导激光消融系统LITT）；40多家医院常规开展机器人手术；拥有1000多名神经外科临床专家用户。华科精准机器人手术计划软件及手术导航软件应用更为广泛，据不完全统计，相关手术量超过万例。2019年9月，华科精准医疗科技有限公司与美中互利医疗有限公司于北京签订战略合作协议。双方希望加强在纵向上下游产业链，横向的市场/客户资源等方面的合作。
六、神外机器人的未来发展探讨
1、核心技术有待加强
中国手术机器人研发的时间较短，与国外技术差距较大，核心部件被国外品牌垄断，大多是“协作式机械臂+红外光学定位系统“的模式。为了充分发挥手术机器人在神经外科系统集成中的潜力，还需要在成像软件和规划软件以及末端执行器方面加大投入。这需要外科医生、工程师、企业家和医疗管理人员的共同努力。现阶段各医院真正能够上手术台的机器人仍是少部分，普及工作仍然道阻且长。
2、缺乏复合型人才
手术机器人的研发设计需要医生和科研人员共同参与，未来需要更多培养生物与医学工程等方向的人才，以应对行业发展需求。
3、产品认证严格
医疗机器人面临非常严格的医疗产品准入机制，而且在国际和国内均有不同的本地化安全认证体系，这就提高了医疗机器人产业化的门槛。在我国，国家药监局制定并实施创新医疗器械特别审批程序，加快创新器械的注册速度，这一定程度上降低了手术机器人注册难度。
4、临床费用较高
手术机器人前期研发成本高昂，将成本分摊到患者身上，就导致整体价格昂贵。将医疗机器人纳入医保，上海市已经展开探索——3760元的“磁控胶囊胃镜”机器人，纳入医保后患者只需自付1000元左右。除此之外，大部分医疗机器人服务项目都未纳入医保。目前《机器人产业发展规划（2016～2020年）》提出，通过首台（套）重大技术装备保险补偿机制，支持医疗机器人应用推广。
5、医疗事故责任划分不明
目前神经外科手术机器人的临床手术大多是患者知情同意条件下的三方试验性手术，在未来大范围推广并使用的情况下，医疗事故责任的划分问题将不得不进行讨论。事故责任在于操作的医生，还是在于手术机器人公司。
结语
随着技术不断发展、国家政策倾斜和越来越多的资金涌入行业，未来神经外科手术机器人将成为手术机器人领域中的重要赛道之一。同时，神经外科手术机器人也会促进神经外科的发展。神经外科手术机器人将和外科医生一起守护患者健康。
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