慢性乙肝患者福音！口服治疗药物艾米替诺福韦片获批上市

▎药明康德内容团队编辑

近日，一款治疗慢性乙型肝炎的药物——艾米替诺福韦片（又称：艾美酚胺替诺福韦片，商品名：恒沐），获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗。

相关信息显示，该药物的获批上市，将为患者提供低剂量、高效和安全的治疗新选择，为成人慢性乙型肝炎患者带来长期用药、依从性更佳的新治疗方案，改善患者生活质量，提升生活品质。

截图来源：NMPA官网

近九成患者未得到治疗

乙型肝炎病毒（HBV）感染，是全球公共卫生面临的重大挑战之一，由其导致的急性乙型肝炎和慢性乙型肝炎，严重威胁着人类生命健康，也是中国肝癌发生的主要原因之一。

中国是“乙肝大国”，约有7000万人感染乙型肝炎病毒，其中慢性乙型肝炎患者约2000万-3000万人。更令人担忧的是，很多患者对慢性乙型肝炎认识不足，相关数据显示，慢性乙型肝炎患者中，有近九成未得到治疗。很多患者不知道自己患病；也有患者认为，没有症状也就不需要治疗。

乙型肝炎病毒可以在患者体内保持“隐蔽”状态，使患者不出现症状。如不及时治疗，病毒可在特定条件下重新激活，使患者处于肝损伤的高风险中。

图片来源：123RF

更易进入肝细胞，降低TFV暴露量

艾米替诺福韦片是替诺福韦（TFV）的一种膦酸酯前药，是一款口服药物，拥有更高细胞膜穿透率，更易进入肝细胞，实现肝靶向，同时有效提高药物血浆稳定性，降低全身TFV暴露量。

艾米替诺福韦片的独特之处在于，直到进入肝细胞后才经历结构变化。在肝细胞中，大部分药物被羧酸酯酶和组织蛋白酶A代谢为TFV。而这种在肝脏中选择性激活的前药，可提高活性代谢物TFV-DP，并降低其血清和肾脏浓度，从而有望降低潜在肾脏和骨骼毒性。

低剂量、高效和安全的治疗新选择

2020年9月，牛俊奇教授、丁艳华教授团队在国际权威杂志Alimentary Pharmacology and Therapeutics上发表研究，评估了艾米替诺福韦片对慢性乙型肝炎患者的耐受性、药代动力学和抗病毒功效。

36名受试者被随机分组，分别接受10mg、25mg或40mg艾米替诺福韦片治疗，或300mg对照药物富马酸替诺福韦酯（TDF）治疗，每天用药1次，持续28天。

研究结果显示，在为期4周的疗程中，艾米替诺福韦片的耐受性良好；在抑制乙型肝炎病毒复制方面，和对照药物具有相当的效力。

28天治疗后，10mg、25mg和40mg艾米替诺福韦片治疗组，以及对照药物组，血清乙型肝炎病毒DNA水平的平均降低幅度为-2.70 log10 IU/mL、-2.89 log10 IU/mL、-2.72 log10 IU/mL和-3.04 log10 IU/mL。

与对照药物组相比，艾米替诺福韦片3个剂量组血浆TFV水平显著降低（约降低4.5-25倍），而细胞内TFV-DP水平显著提高（约增加2-11倍）。

截图来源：参考资料[1]

预防感染必不可少

当然，面对慢性乙型肝炎，我们最好是能做好防范措施，减少乙型肝炎病毒感染风险，预防慢性乙型肝炎的发生。

接种乙肝疫苗是预防乙型肝炎病毒感染的主要方法。世界卫生建议所有婴儿在出生后尽快接种乙肝疫苗。目前，中国采用的是“016”接种程序，即新生婴儿在出生时、出生后第1个月、第6个月分别接种乙肝疫苗。

此外，了解任何性伴侣的HBV状况，不同感染者进行无保护的性行为；不使用非法药物，不共用针头；穿刺和纹身时要谨慎，使用无菌针头；去往乙肝高发地区时提前接种疫苗，也有助于预防乙型肝炎病毒感染。

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参考资料

[1] Hong Zhang, et al.,(2020). Randomised clinical trial: safety, efficacy and pharmacokinetics of HS-10234 versus tenofovir for the treatment of chronic hepatitis B infection. Alimentary Pharmacology and Therapeutics, DOI: https://doi.org/10.1111/apt.16196.

[2] 乙肝患者福音！翰森制药1类新药恒沐®（艾米替诺福韦片）重磅上市. Retrieved Jun 25 ,2021,from http://www.hansoh.cn/news/512724.htm

[3] 2021年06月22日药品批准证明文件待领取信息发布-1 . Retrieved Jun 25，2021, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210622215839168.html

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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