国内第三款CAR-T产品获批上市，商业化在即，驯鹿生物表示：多方面已准备充分

近期，驯鹿生物申报的伊基奥仑赛注射液（商品名：福可苏）获批上市，成为国内第三款获批上市的CAR-T产品（全文链接：驯鹿生物/信达生物CAR-T产品「伊基奥仑赛注射液」获批上市）。福可苏此次获批的适应症为多发性骨髓瘤。此外，该药品新适应症已获批临床试验，在研领域向自免疾病扩展。

福可苏商业化在即，突破产能限制、提升价格可及性仍是考验。驯鹿生物告诉财经网医药，“CAR-T产品的成功商业化需要全产业链布局，公司在产能供应、治疗信息传递、多元化支付等方面有充分准备。”

伊基奥仑赛注射液获批上市，下一站是前线治疗和自免疾病

6月30日，国家药监局官网消息显示，伊基奥仑赛注射液（商品名：福可苏）通过优先审评审批程序附条件获批上市，获批用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。

公开资料显示，福可苏由驯鹿生物与信达生物共同开发，是继奕凯达、倍诺达之后，国内第三款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。

财经网医药注意到，福可苏是国内首个获批靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法，也是一款全人源的CAR-T产品。

据财经网医药梳理，当前全球范围内CAR-T产品的获批靶点较为集中，CD19最热门，其次是BCMA。目前全球已上市的9款CAR-T药物中，BMS/蓝鸟的Abecma、传奇生物/强生的Carvykti和驯鹿生物/信达生物的福可苏选择了BCMA靶点，其余6款则均为CD19靶点。

驯鹿生物相关负责人向财经网医药谈到，近年来，针对不同靶点治疗骨髓瘤的临床试验层出不穷。因在全病程高表达的特点，BCMA靶点已经被认为是最成功的抗骨髓瘤成药靶点之一。

驯鹿生物告诉财经网医药，CAR-T细胞疗法是一种“活的药物”，按抗体来源可以分为鼠源、羊驼源、全人源等。全人源的CAR-T产品能够降低免疫原性，对增强CAR-T产品的安全性和疗效有积极意义。

“全人源的‘全表位设计’抗体与抗原结合紧密，能让患者更快得到深度缓解；全人源化的抗体结构能让CAR-T细胞在患者体内持久存续，提升疗效持久性”，驯鹿生物相关负责人进一步解释道。

当前，福可苏获批用于多种前线治疗失败的多发性骨髓瘤患者的“末线治疗”。对此，驯鹿生物方面确认将继续探索前线治疗。

此外，福可苏的适应症范围正在从血液瘤领域向自免领域拓展。财经网医药获悉，伊基奥仑赛注射液新增扩展适应症——抗体介导的视神经脊髓炎谱系疾病的临床试验申请已经于2022年8月获得国家药监局批准。

商业化落地在即，驯鹿生物：多方面已准备充分

作为驯鹿生物首个成功获批上市的产品，福可苏的商业化进程即将开启。

“CAR-T产品的成功商业化需要全产业链的布局。保证质量和产能，满足供应链要求，做好面向临床的客观信息传递，最终达到患者可及”，对于福可苏的产业化安排情况，驯鹿生物向财经网医药介绍称，公司已经对福可苏的产业化做了充分准备。

在产品生产端，目前已经获批的CAR-T产品都是自体CAR-T细胞，属于高度个性化的定制疗法。“每个患者都是单个生产批次，无法实现量产”，驯鹿生物相关负责人直言，“CAR-T产品的生产过程耗时耗力，技术难度大、生产环境要求高，每一步都是‘精细活’。”

财经网医药由驯鹿生物方面获悉，驯鹿生物南京商业化生产基地作为MAH（药品上市许可持有人）对福可苏全流程的生产、销售进行负责，该基地能够覆盖CAR-T制备、储存、运输的全流程。

在产品销售端，驯鹿生物相关负责人表示，“公司与信达生物一同推进福可苏的商业化，两家公司将发挥各自所长进行合作。”但尚未就双方的具体分工、商业化团队搭建等情况透露更多信息。

值得关注的是，在产品支付端，CAR-T产品定价通常在百万元以上。从先前国内获批的两款CAR-T产品来看，奕凯达、倍诺达的价格分别为120万元/针、129万元/针。

截至目前，福可苏的价格信息还未公布。驯鹿生物相关负责人告诉财经网医药，CAR-T产品定价主要根据成本、价值、疗效、研发、生产、运营以及患者的可及性等各项因素综合制定。

谈及备受市场关注的价格及支付问题，驯鹿生物相关负责人表示，“目前，我国已有多款商业保险以及多个城市的惠民险覆盖CAR-T治疗，整体支付环境正在改善和提升。”据该负责人告诉财经网医药，驯鹿生物也在探索多元创新的支付模式，以增加药物可及性。

来源：财经网

作者：周彤

E.N.D

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