驯鹿生物/信达生物CAR-T产品「伊基奥仑赛注射液」获批上市

6月30日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，驯鹿生物与信达生物联合开发的BCMA靶向CAR-T产品伊基奥仑赛注射液（曾用名：伊基仑赛注射液）获批上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。

截图来源：NMPA官网

伊基奥仑赛注射液（驯鹿生物研发代号：CT103A；信达生物研发代号：IBI326）是一种靶向BCMA的CAR-T创新候选产品。该候选产品以慢病毒为基因载体转染自体T细胞，CAR包含全人源scFv、CD8a铰链和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活结构域。此前，伊基奥仑赛注射液已被NMPA纳入突破性治疗品种，并获得FDA授予的孤儿药资格，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的申请。2023年2月，FDA再次授予该药再生医学先进疗法资格和快速通道资格，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤。

在中国，NMPA于2022年6月受理了伊基奥仑赛注射液的上市申请，并将其纳入优先审评，用于治疗既往接受三线或以上系统性治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

根据驯鹿生物早前发布的新闻稿，伊基奥仑赛注射液的上市申请是基于一项1/2期注册性临床的研究结果。根据研究人员在2021年第63届美国血液学会（ASH）年会上公布的数据，伊基奥仑赛注射液治疗经过至少三线治疗的多发性骨髓瘤患者显示出了良好的有效性和安全性。患者的总体缓解率为94.9%，完全缓解率/严格意义的完全缓解率为58.2%。此外，在伴有髓外多发性骨髓瘤患者和既往接受过CAR-T治疗的患者中，伊基奥仑赛注射液仍然表现出了良好的疗效。

在2022年的欧洲血液学协会（EHA）年会上，研究人员以口头报告形式公布了伊基奥仑赛注射液治疗复发/难治多发性骨髓瘤的1/2期注册性临床研究最新结果。更新的临床数据显示：

• 在79例接受2期推荐剂量（RP2D）1.0×10⁶ CAR-T cells/Kg的受试者，中位随访时间为9.0个月（1.2, 19.6），客观缓解率（ORR）达到94.9%，中位达缓解时间（mTTR）仅16天；
• 92.4%的受试者达到MRD阴性，获得完全缓解（CR）及以上疗效的受试者均达到MRD阴性；
• 既往接受过CAR-T治疗的受试者依然可以在伊基奥仑赛注射液回输后获益；
• 受试者接受伊基奥仑赛注射液回输后，均未出现≥3级的细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），所有受试者的CRS和ICANS均在治疗后得到缓解。

多发性骨髓瘤是最常见的血液癌症之一，是一种克隆性浆细胞异常增殖的恶性疾病。对于大多数的患者，常用的一线治疗可以使患者的病情稳定3-5年，但也有少部分患者在初治时表现为原发耐药，病情不能得到有效控制。对于治疗有效的大多数初治患者，在经过疾病稳定期后也会不可避免地进入复发、难治阶段。因此，复发/难治多发性骨髓瘤患者仍存在未满足的需求。

参考资料：

[1]国家药监局附条件批准伊基奥仑赛注射液上市 . Retrieved Jun 30，2023, from https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20230630195006116.html

[2]]驯鹿生物与信达生物共同开发的伊基仑赛注射液新药上市申请获国家药品监督管理局正式受理. Retrieved June 02 , 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/mjy8uYTMIRoXNEDopwL-4A

[3]CT103A获得美国FDA授予再生医学先进疗法（RMAT）和快速通道(FT)资格.Retrieved Feb 13，2023, From https://mp.weixin.qq.com/s/oUThU7lvdmemEqe0BYhGGw
[4]美国IND获批！驯鹿生物自研BCMA CAR-T产品CT103A临床试验申请获FDA批准.Retrieved Dec 22，2022, From https://mp.weixin.qq.com/s/PgUXuPPq5Pjyf6fTtS5SQw

来源：医药观澜

E.N.D

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