艺妙神州首个实体瘤、也是第4个CAR-T药物临床获批

2023年06月28日，北京艺妙神州医药科技有限公司（简称“艺妙神州”）自研的新一代抗肿瘤药物IM83嵌合抗原受体T细胞注射液（IM83 CAR-T细胞注射液，简称“IM83”），获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批准通知书，用于治疗晚期肝癌。这是艺妙神州获批的第4个CAR-T细胞药物临床批件，也是第一个用于治疗实体肿瘤的CAR-T细胞药物临床批件。

国家药监局药品审评中心网站显示IM83已获得IND批件

据了解，肝癌是全球第六大常见高发癌症，也是第三大导致死亡的癌种，仅次于肺癌和结直肠癌。数据显示，2020年全球肝癌新发患者超90万例，死亡超83万例，其中我国肝癌新发病例约41万例，占全球肝癌新发的45%，死亡约39万例，占全球死亡病例的47%，五年生存率不足20%。目前，针对中晚期肝癌患者的系统性抗肿瘤治疗，主要以控制疾病进展和延长患者生存时间为主，全球范围内急需有效的新的治疗方法来满足临床上的迫切需求。

尽管CAR-T细胞药物已经在血液肿瘤的治疗中大显身手，但是在实体肿瘤中却遭遇重重困难。作为艺妙神州新一代实体肿瘤CAR-T细胞产品，IM83在针对肝癌免疫抑制性强和CAR-T扩增能力弱的问题上，采用了全新的CAR分子设计，显著提高了CAR-T细胞在体内抑瘤的持续性，使其能更有效和持久地与肿瘤细胞战斗。在研究者发起的临床研究中，该产品展现出了积极的有效性和良好的安全性，被证实能够有效杀伤靶点阳性的肝癌细胞。

何霆博士

艺妙神州CEO

艺妙神州CEO何霆博士表示：一直以来，肝癌都具有患者数量多、死亡率高、生存周期短、可选择治疗药物有限的特点，广大患者的生存质量堪忧。这次IM83临床试验的顺利获批意义非凡，标志着公司CAR-T细胞药物治疗实体肿瘤迎来了里程碑式的进展，也正式吹响了艺妙神州向晚期肝癌进攻的号角。下一步，我们将积极开展注册临床试验，尽快将更有效的治疗晚期肝癌的CAR-T细胞药物带给患者，早日让广大患者受益。

  // 关于艺妙神州 //  

艺妙神州成立于2015年，总部位于北京，以“让癌症不再是绝症”为使命，致力于将创新的基因细胞药物技术应用于恶性肿瘤治疗，截至目前已完成9轮战略融资。公司拥有一站式自主基因细胞药物研发和产业化平台，掌握规模化质粒制备、慢病毒载体制备、原代免疫细胞制备等核心技术，荣获全国颠覆性技术创新大赛总决赛最高奖优胜奖，获批4项国家药监局颁发的药物临床试验批准通知书和北京首张基因细胞药物《药品生产许可证》，研发管线覆盖淋巴瘤、白血病、骨髓瘤等血液肿瘤和肝癌、结直肠癌、胃癌、胰腺癌等实体肿瘤，已成为国内自主基因细胞药物领域的引领性创新平台。

公司获批国家科技部重点研发计划专项、北京市科技重大专项以及博士后科研工作站、国家高新技术企业、北京市专精特新企业、中关村前沿技术企业、中关村高新技术企业等政府项目及资质；公司管理团队获得北京市科技新星、中关村高端领军人才、北京市海英人才、新国门领军人才等政府荣誉。

转载自公众号“细胞基因疗法”

E.N.D

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