一周药闻丨和铂医药与莫德纳订立授权及合作协议；国家卫健委公布《“十四五”全民健康信息化规划》
本周药闻
本周，和铂医药与莫德纳订立授权及合作协议、晖致收购两家Biotech企业、默沙东PD-1在华获批治疗三阴性乳腺癌、葛兰素史克BCMA ADC临床失败等事件成为业界关注焦点。
政策方面：国家卫健委公布《“十四五”全民健康信息化规划》，2025年之前每个居民拥有一份动态管理的电子健康档案和一个功能完备的电子健康码；CDE征求新药获益风险评估技术指导原则意见；国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购周期3年……
产经方面：和铂医药与莫德纳订立授权及合作协议；新华制药拟与拜耳医药在健康消费品领域开展深度战略合作；晖致收购两家Biotech企业布局眼科业务……
药闻方面：默沙东PD-1在华获批治疗三阴性乳腺癌，葛兰素史克BCMA ADC临床失败；热炎宁可助感染者核酸转阴，中药抗疫循证研究成果登上国际期刊……
政策审批
国家卫健委公布《“十四五”全民健康信息化规划》
11月9日，国家卫健委公布《“十四五”全民健康信息化规划》，到2025年，初步建设形成统一权威、互联互通的全民健康信息平台支撑保障体系，基本实现公立医疗卫生机构与全民健康信息平台联通全覆盖。此外，《规划》提出到2025年二级以上医院基本实现院内医疗服务信息互通共享，三级医院实现核心信息全国互通共享。全员人口信息、居民电子健康档案、电子病历和基础资源等数据库更加完善。每个居民拥有一份动态管理的电子健康档案和一个功能完备的电子健康码。
国家卫健委发布国家检验医学中心设置标准
11月8日，国家卫健委官网发布《关于印发国家检验医学中心设置标准的通知》。《通知》以附件形式发布了《国家检验医学中心设置标准》。《标准》详细规定了国家检验医学中心在基本要求、医疗能力、教学能力、科研能力、承担公益性任务及应对重大公共卫生事件的能力以及落实医改相关任务及医院管理情况共六大方面应当具备的能力标准。《标准》的制定既是为国家检验医学中心的设置建立了明确的标准，也为我国检验医学的发展指明了方向。
国家卫健委发布四项临床检验方面卫生行业标准
11月8日，国家卫健委发布通告，自2023年5月1日起施行《临床化学检验基本技术标准》《临床微生物检验基本技术标准》《临床血液与体液检验基本技术标准》《临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验》等4项推荐性卫生行业标准。
CDE征求新药获益风险评估技术指导原则意见
11月7日，CDE发布并公开征求《新药获益-风险评估技术指导原则》意见，时间截至自发布之日起1个月。获益-风险评估是根据药物显示的获益与风险，针对拟定适应证判定其预期获益是否大于潜在风险，并做出决策。本指导原则阐明了获益-风险评估监管背景和总体考虑，如何在上市申请中呈现药物的获益和风险信息，上市申请中获益-风险评估的框架、重要考虑要素，以及申请人如何通过药物研发的设计和实施，为获益-风险评估提供信息等。本指导原则适用于化学药品和治疗用生物制品临床研发和上市申请的获益-风险评估。
国家药监局药品评审中心就《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》公开征求意见
11月8日，国家药监局药品评审中心（CDE）就《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》公开征求意见，文件涵盖了背景、儿童抗肿瘤药物临床研发的总体考虑、儿童抗肿瘤药物临床研发路径、需特殊关注的问题等四大章节。该文件征求意见时限为自发布之日起一个月。CDE表示，儿童肿瘤与成人肿瘤在发病机制、组织来源、驱动基因改变等方面存在较大差异，并最终导致儿童肿瘤的疾病类型、症状、治疗方案等与成人不同。由于这些差异的存在，更有必要开发适用于儿童肿瘤患者的抗肿瘤药物。
国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购周期3年
11月9日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购公告（第2号）》，公告称，国家组织冠脉支架集中带量采购协议期将于2023年1月到期。从《国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购文件（GH-HD2022-2）》文件来看，本次集中带量采购产品为获得中华人民共和国医疗器械注册证并许可上市的冠状动脉药物洗脱支架系统，材质为钴铬合金或铂铬合金，载药种类为雷帕霉素及其衍生物。首年采购需求量按参加本次接续采购的每一家医疗机构报关的采购需求量累加得出，首年采购需求总量为1865057个。本次国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购周期为3年，以联盟各地区中选结果实际执行日起计算。
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产经观察
和铂医药与莫德纳订立授权及合作协议
11月11日，和铂医药宣布其全资子公司诺纳生物与莫德纳签订授权及合作协议，将充分利用公司专有的全人源重链抗体平台HCAb，研究及开发基因免疫疗法。根据协议，莫德纳将获得一组由HCAb平台开发的针对多个靶点序列的独家可再授权许可，用于基因疗法的研发，并全面负责其开发、生产、监管及商业化相关的所有工作。
诺华制药前CEO将执掌Seagen
当地时间11月10日，Seagen宣布任命David R. Epstein为首席执行官（CEO）和董事会成员。另外，Seagen还宣布任命Roger Dansey为研发总裁。Dansey于2018年起担任Seagen首席医疗官，2022年5月，他被任命为临时首席执行官。接下来，Dansey将向新任CEO Epstein汇报工作。
渤健任命赛诺菲前CEO为新任CEO
11月10日，渤健（Biogen）宣布，其董事会已任命Christopher A. Viehbacher为总裁兼首席执行官（CEO）和董事会成员，自11月14日起生效。接替自2017年以来一直领导渤健的原CEO Michel Vounatsos的职位。Viehbacher同时拥有在大型制药公司和创业型生物技术公司工作的丰富国际经验。在葛兰素史克工作了20年之后，他在赛诺菲担任了6年的全球首席执行官。在此期间，他帮助赛诺菲克服了大部分产品组合的专利损失，并为公司挖掘了新的增长来源，如Dupixent（与再生元合作），以及收购健赞（Genzyme）后的罕见病和特殊疾病药品。在Viehbacher的领导下，赛诺菲加强和多元化了其研发管线，并为股东带来了巨大的收益。
百济神州公布2022年Q3业绩报告：产品销售收入达3.495亿美元，同比增长82%
11月9日，百济神州公布2022年第三季度财务业绩，产品销售收入达到3.495亿美元，相较上一年同期的1.925亿美元增长82%。其中，泽布替尼（百悦泽®）全球销售额为1.555亿美元，相较去年同期增长136%；替雷利珠单抗（百泽安®）在中国的销售额为1.282亿美元，相较去年同期增长67%。
新华制药拟与拜耳医药在健康消费品领域开展深度战略合作
11月9日，新华制药公告表示，公司日前与拜耳医药保健有限公司签订了《战略合作备忘录》，双方拟在健康消费品领域开展深度战略合作。
勃林格殷格翰任命Lykke Hinsch Gylvin为CMO和全球医学负责人
11月8日获悉，诺华前高管Lykke Hinsch Gylvin表示，她将入职勃林格殷格翰，担任CMO和全球医学负责人。新任CMO Lykke Hinsch Gylvin此前在诺华担任全球医疗特许经营副总裁和神经科学主管。在此之前，她在阿斯利康工作了四年，还曾在罗氏、诺和诺德和灵北担任领导职务。
晖致收购两家Biotech企业布局眼科业务
11月7日，晖致宣布将收购两家Biotech——Oyster Point Pharma和Famy Life Sciences，具体收购金额未披露，预计交易总额为7亿-7.5亿美元。收购完成后，眼科业务将在晖致作为独立部门运营，由Oyster Point首席执行官Jeffrey Nau博士负责领导。这两项收购是晖致打造“领先”眼科部门计划的一部分。晖致表示，预计到2028年，收购目标将使其销售额增加10亿美元。受此影响，晖致股价涨幅超过10%，Oyster Point股价涨幅超35%。
博济医药与阿斯利康签订战略合作备忘录
11月6日，博济医药与阿斯利康医药（成都）有限公司正式签订战略合作备忘录，博济医药将为阿斯利康提供中药研发（包括药学研究、非临床研究、临床研究、注册服务等全流程）等多项服务，推进中药新药研发服务、中药二次开发等事项。
阿斯利康将与无锡药明生物推进新冠药物Evusheld的原液出口供应
日前，阿斯利康宣布，宣布与无锡药明生物共同推进新冠预防中和抗体组合药物Evusheld的原液出口供应。
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药闻医讯
默沙东PD-1在华获批治疗三阴性乳腺癌
11月9日，默沙东宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗在中国获批新适应症，即联合化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥20）的早期高危三阴性乳腺癌（TNBC）患者的治疗。根据默沙东新闻稿，这是帕博利珠单抗在中国获批的第10个适应症。
瑞科生物新佐剂新冠肺炎疫苗ReCOV海外临床结果积极
11月8日，瑞科生物公布新佐剂新冠肺炎疫苗ReCOV更新多项海外临床研究进展，数据显示， ReCOV安全、耐受性良好，具有优秀的免疫原性，且对奥密克戎变异株（包括目前流行株BA4/5）具有明确的交叉保护作用，其表现优于国际主流疫苗已报道的数据。
再生元PD-1抑制剂组合疗法Libtayo获批新适应症，用于一线治疗用于晚期非小细胞肺癌成人患者
11月8日，再生元公司宣布，美国FDA已批准PD-1抑制剂Libtayo（cemiplimab rwlc）与铂类化疗联合用于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者一线治疗。根据再生元新闻稿，FDA此次批准是基于全球3期试验EMPOWER-Lung 3的数据。Libtayo联合化疗与单独化疗相比，主要疗效结果显示：中位OS明显改善，死亡风险相对降低了29%，根据Kaplan-Meier估计的12个月生存率为66%；中位无进展生存期（PFS）有所延长，疾病进展风险降低了44%，12个月PFS率为38%；总有效率为43%；中位缓解持续时间（DOR）为16个月。
葛兰素史克BCMA ADC临床失败
11月7日，葛兰素史克更新了BCMA ADC药物Blenrep治疗多发性骨髓瘤三期临床DREAMM-3的最新数据。结果显示，该临床没有达到PFS主要终点。
东阳光药糖尿病产品门冬胰岛素30注射液获批上市
11月7日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，东阳光药申报的门冬胰岛素30注射液上市申请已获得批准。根据东阳光药早前发布的新闻稿，其门冬胰岛素30注射液是一款预混胰岛素，含30%可溶性门冬胰岛素和70%精蛋白门冬胰岛素，适用于糖尿病的治疗，可临餐注射，其糖化血红蛋白（HbA1c）达标率更高，可更好地控制餐后血糖。
热炎宁可助感染者核酸转阴，中药抗疫循证研究成果登上国际期刊
近日，上海中医药大学教授方邦江研究团队在国际知名医学期刊《植物医学》（影响因子6.656）发表论文《热炎宁合剂联合标准治疗对新冠肺炎无症状或轻度感染患者的疗效：一项前瞻性、开放标签、随机对照试验》，证实在标准治疗的基础上，热炎宁（RYN）合剂可促进奥密克戎无症状和轻症感染患者的核酸转阴，为中医药治疗新冠肺炎的临床疗效提供了新的循证依据。
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作者：Ling主编：Mars排版：SiLin● PD-1“四小龙”哪家强？恒瑞秘而不宣，百济暂时领先，新玩家不容小觑
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