研制、生产、流通、预防接种全过程最严格监管！国家为疫苗安全专门立法，违法者将从重追究刑责！
转自：每日经济新闻
6月29日下午，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》，随后，全国人大常委会办公厅在人民大会堂举行新闻发布会。
国家药品监督管理局局长焦红在会上表示，这部法律明确地提出了疫苗应该实行最严格的监管，对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定。
其中，针对监管方面，《每日经济新闻》记者在发布会上提问：“我们注意到长春长生等问题疫苗事件发生之后，社会各界普遍要求加大对疫苗违法行为的惩处力度，体现‘四个最严’的精神。请问疫苗管理法对此是如何回应的？”
全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰回应称，对构成犯罪的依法从重追究刑事责任，这在以前的法律中，没有在法律责任第一条出现过，这次疫苗管理法在第一条就规定了，非常鲜明地体现了最严的原则。
焦红也强调，在疫苗管理法中对生产销售假劣疫苗的，申请疫苗注册提供虚假数据的，以及违反相关质量管理规范等违法行为的，设置了远比一般药品高的处罚。
“有的人说规定太严了，我们说就要严，因为对这种违法行为，如果不遏制，就会蔓延开来，就会影响到疫苗的安全、有效。”袁杰说。
疫苗具有极端重要性和特殊性
此前，我国已出台了药品管理法、传染病防治法，还有疫苗流通和预防接种管理条例，实际上对疫苗的管理制度已有所规定。为何还要专门制定疫苗管理法？
对此，袁杰表示，近年以来，在疫苗领域中发生了一些问题，特别是长春长生疫苗事件发生后，党中央、国务院高度重视这个问题，多次开会研究，其中有一项重要的要求，就是要进一步完善疫苗的管理制度。
同时，疫苗的极端重要性和特殊性，也显示出专门立法的必要。
袁杰表示，由于疫苗的极端重要性。法律在总则中明确规定“国家坚持疫苗产品的战略性和公益性”，它关系着人民群众的生命健康，关系着公共卫生安全，关系着我们国家和民族未来的生命质量，是我国卫生工作方针中以预防为主的一个很重要的环节。由于疫苗活动和疫苗工作的极端重要性，因此它的法治建设显得更为必要。
“同时，因为疫苗在管理上也有一些特殊性，质量要求也比较高，所以专门立法也有利于增强法律的针对性、实效性和可行性。”袁杰说。
焦红表示，疫苗涉及公共安全和国家安全，所以和一般药品相比，确实具有特殊性。同时，疫苗是用来预防和控制传染病的一个非常有效的公共卫生手段。它是预防性的产品，是供健康人使用的，特别是这个健康人群中很大一部分是婴幼儿，这个特点非常突出。
此外，焦红还指出，疫苗产品作为生物制品，在生产过程中具有复杂性。这意味着疫苗生产要做到安全、有效、可控，必然会有更多的要求。为了让疫苗能够安全、有效、可及，对疫苗进行了专门立法
。
从法律规范上看，袁杰指出，把分散在有关法律和行政法规中的规定，集合、整合成一部法律，有利于发挥制度顶层设计的权威性，彰显法律的权威性，同时也有利于各有关主体操作。
图片来源：每经记者 李可愚 摄
对疫苗进行全生命周期监管
此前，长春长生问题疫苗案件暴露出监管不到位等诸多漏洞，如何加强监管也成为各方关注的焦点。
国家药品监督管理局药品监管司司长袁林表示，疫苗管理法不仅明确了从企业到政府再到各个部门的质量安全责任，而且进一步明确了疫苗全过程和全生命周期的监管措施和责任，其根本目的就是要全面加强疫苗管理，保障疫苗的质量。
在实行疫苗电子追溯系统，实行全过程可追溯、可核查的同时，还要求生产企业要建立一套完整的生产质量管理体系，采用信息化、电子化的手段记录生产、检验的数据，而且要承担主体责任，负责生产全过程持续符合相关要求和规范。
在批签发方面，疫苗管理法明确要求所有的疫苗上市前为了保证质量和安全，要逐批地进行资料审核，包括生产和检验的资料，同时上市前要做抽样检验。“一旦批签发在实施过程中发现了质量风险和问题，要立即采取有效措施。”袁林说。
袁林强调，还有一项重要举措是要求疫苗上市许可持有人作为企业要自主地建立和健全全生命周期管理体系。“不是生产完了、批签发合格了、上市完了就可以了，而是要求对自己生产的疫苗在上市后、批准后，也要进行质量跟踪分析，关键是要持续通过研究提升疫苗的质量控制标准。”袁林说。
此外，疫苗管理法还进一步强调和明确了加强信息公开，并提出要加强药品监管能力建设。
目前，我国药品检查员数量还相对较少。袁林表示，现在我国有几千家药企，十几万个批准文号，但却只有800余名国家级药品检查员，这里面大部分都是兼职的检查员。“我们统计发现，能够专门检查疫苗的国家级检查员还不到100人，数量相比产业还是比较少的。”
在此情况下，疫苗管理法明确地提出，要在中央和省两级，建立职业化、专业化的检查员队伍，强化检查员队伍的建设和能力的建设，进一步加强对疫苗的监督、检查，以及全生命周期的监管，保障疫苗的质量和安全。
依法从重追究刑事责任
在惩处力度方面，第十章“法律责任”中第一个条款就明确指出，违反本法规定，依法从重追究刑事责任。
袁杰表示，这次非常鲜明地提出，违反本法规定，构成犯罪的，依法从重追究刑事责任。在法律中一般说从重不是完全刑法意义上的，但是表明了一个态度，就是对违反本法构成犯罪的行为，在刑法的适用上要从重。刑法下一步还要根据药品管理法的内容适当地进行调整，但是总体上按照刑法定罪量刑。
关于行政处罚，袁杰举例说，如果是生产销售假疫苗，没收违法所得、没收违法生产销售的疫苗、没收违法生产销售疫苗的原料辅料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销生产许可证等其他许可证件。当然，生产销售假疫苗是最重的，罚款货值金额15倍以上、50倍以下。
“这已经不仅仅是罚款了，有那么多的手段，同时还处罚到人。对这些违法生产的单位、窝点，如果有法定代表人、主要负责人、直接负责主管人员、关键岗位人员，还有其他责任人员，没收他们有关的收入，并处收入1倍到10倍的处罚，还有终身禁业，甚至拘留。”
针对落实处罚到人方面，袁杰对《每日经济新闻》记者表示：“如果大家注意的话，就会发现过去我们一般用法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员的表述，‘关键岗位的人员’以前也用得不多，这次在这部法律中将‘其他直接责任人员’中的‘直接’删去了，规定为‘其他责任人员’，这也是第一次。”
袁杰还表示，强化信用惩戒。要建立信用记录制度，对严重的行为要纳入全国信用信息共享平台，按照规定公示疫苗上市许可持有人及相关人员的严重失信信息，实施联合惩戒。
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