医用外科口罩YY/T 0469-2013（20130601）

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医用外科口罩YY/T 0469-2013（20130601）

本规范由中华人民共和国食品药品监督管理总局于2011年12月31日发布，自2013年6月1日起实施。

1范  围

本标准规定了医用外科口罩（以下简称口望）的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。

本标准适用于由临床医务人员在有创操作等过程中所佩带的一次性口罩。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

CB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法

CB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法

GB/T 1686.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

CB/T 16886.10-205 医疗器械生物学评价 第10部分；刺激与迟发型超敏反应试验

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1 医用外科口罩surgical mask用于覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。3.2 合成血液synthetic blood由红色染料、表面活性剂、增稠剂和蒸馏水组成的混合物，其表面张力和黏度可以代表血液和其他体液，并具有与血液相似的颜色。注：本标准试验所用的合成血液不具有血液或体液的全部特性，如极性（湿性）、凝固性，以及细胞物质。[ASTMF 1862-00a，定义3.1.9]3.3 颗粒物particle悬浮在空气中的固态、液态或固态与液态的颗粒状物质，如粉尘、烟、雾和微生物。[GB/T 12903-2008，定义5.1.16]3.4 过滤效率 filtration efficiency在规定检测条件下，过滤元件滤除颗粒物的百分比。[GB 2626-2006，定义3.16]3.5 细菌过滤效率bacterial filtration  efficiency；BFE在规定流量下，口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数。[ASTMF 2101-07，定义3.1.4]3.6 阻燃性能flame retardation properties阻止本身被点燃、有焰燃烧和阴燃的能力。[GB/T 12903-2008，定义3.12]3.7 灭菌sterilization用物理或化学方法杀灭播媒介一所有的微生物，使其达到无菌。[GB 15980-1995，定义3.1 ]3.8 迟发型超敏反dlayed-type hype rsensitization个体接触一种变应原产生特异性T细胞介导的免疫学记忆感应，在再次接触该变应原后引起迟发型超敏反应。[GB/T 1386.10-2005，定义3.5]3.9 刺激iritation一次、多或持续与一种物质材料接触所引起的局部非特异性炎症反应。[GB/T 11886.10-2005，定义3.11]

4技术要求

4.1 外观

口罩外观应整洁、外形完好，表面不得有破损、污渍。

4.2 结构与尺寸

口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。应符合标志的设计尺寸及允差。

4.3 鼻夹

4.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。

4.3.2 鼻夹长度应不小于8.0cm。

4.4 口罩带

4.4.1 口罩带应戴取方便。

4.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。

4.5 合成血液穿透

2mL合成血液以16.0kPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。

4.6 过滤效率

4.6.1 细菌过滤效率（BFE）

口罩的细菌过滤效率应不小于95%。

4.6.2 颗粒过滤效率（PFE）

口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。

4.7 压力差（Ap）

口罩两侧面进行气体交换的压力差△p应不大于49Pa。

4.8 阻燃性能

口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s。

4.9 微生物指标

4.9.1 非无菌口罩应符合表1的要求。

4.9.2 包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。

4.10 环氧乙烷残留量

经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10ug/g。

4.11 皮肤刺激性

口罩材料原发性刺激指数应不超过0.4。

4.12 细胞毒性

口罩的细胞毒性应不大于2级。

4.13 迟发型超敏反应

口罩材料应无致敏反应。

5试验方法

5.1 外观

用3个样品进行试验，目视检查，应符合4.1的要求。5.2 结构与尺寸用3个样品进行试验，实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合4.2的要求。5.3 鼻夹5.3.1 用3个样品进行试验，目视检查，并实际佩戴，应符合4.3.1的要求。5.3.2 用3个样品进行试验，以通用或专用量具测量，应符合4.3.2的要求。5.4 口罩带5.4.1 用3个样品进行试验，通过佩戴检查其调节情况，应符合4.4.1的要求。5.4.2 用3个样品进行试验，以10N的静拉力进行测量，持续5s，结果应符合4.4.2的要求。5.5 合成血液穿透试验样品数量：用3个样品进行试验。样品预处理：将样品在温度（21±5）℃，相对湿度（85±5）%的环境下预处理至少4h，取出后1min内进行试验。测试过程：将样品固定在仪器上的样品夹具上（见图1），在距样品中心位置30.5cm处将2mL表面张力为（0.042±0.002N/m的合成血液（配制方法见附录A）以16.0kPa（120mmHg）的压力从内径为0.84mm的针管沿平方问喷向被测样品目标区域，取下后10s内目视检查。结果处理；检查荐品内侧面是否有渗透。如果目视检查可疑，可以用吸水棉拭子或类似物在目标区域内侧进行擦式，然后判断是否有合成血液渗透。结果均应符合4.5的要求。5.6 过滤效率5.6.1 细菌过滤效率（BFE）用3个样品进行试验，按照附录B的方法进行试验，结果均应符合4.6.1的要求。5.6.2 颗粒过滤效率（PFE）样品数量：用3个样品进行试验。择品预处理：试验之前，将样品从包装中取出，置于相对湿度为（85±5）%，温度为（38±2.5）℃的环境中（25±1）h进行样品预处理。然后应将样品密封在一个不透气的容器中，试验应该在样品预处理结束后的10h内完成。测试过程：应使用在相对湿度为（30±10）%，温度为（25±5）℃的环境中的氯化钠气溶胶或类似的固体气溶胶[颗粒粒数中值直径（CMD）]：（0.075±0.020）μm；颗粒分布的几何标准偏差：≤1.86；浓度：≤200mg/m³进行试验。空气流量设定为（30±2）L/min，气流通过的截面积为100cm2。注：颗粒粒数中值直径（CMD）相当手空气可方学质量中值直径（MMAD）（0.24±0.06）μm。5.7 压力差样品数量：用5个样品进行试验。测试过程：试象用匀体流量需调整至8L/min，样品测试区直径为25mm，对验面积为4.9cm2。按照式（1）计算经力（△p），结果报告为每平方厘米面积的压力差值，应符合4.7我规定。5.8 阻燃性能样品数量：用3个样品进行试验。测试过程：燃烧器的顶端和样品最低部位的距离设定为（20±2）mm。将火焰高度设定为（40±4）mm，燃烧器尖端上方（0±2）mm处火焰的温度设定为（800±50）℃。将样品戴在头模上，将鼻尖处头模的运动线速度设定为（60±5）mm/s，记录样品一次通过火焰后的效应，报出续然和阴燃时间的总和。5.9 微生物指标根据样品的状态，进行下述试验：a）按照GB 15979-2002中附录B规定的方法进行试验，结果应符合4.9.1的要求；b）按照GB/T 14233.2-2005第2章规定的方法进行无菌试验，结果应符合4.9.2的要求。5.10 环氧乙烷残留量按照GB/T 14233.1-2008中规定的气相色谱法进行试验，结果应符合4.10的要求。5.11 皮肤刺激性按照GB/T 16886.10-2005中6.3规定的方法进行试验，结果应符合4.11的要求。5.12 细胞毒性按照GB/T 16886.5-2003中8.2规定的方法进行试验，结果应符合4.12的要求。5.13 迟发型超敏反应按照GB/T 16886.10-2005中7.5规定的方法进行试验，结果应符合4.13的要求。

6 标  志

口罩最小包装应有清晰的中文标志，如果包装是透明的，应可以透过包装看到标志。标志至少应包括：

a）产品名称；

b）生产日期和（或）批号；

c）制造商名称及联系方式；

d）执行标准号；

e）产品注册证号；

f）使用说明；

g）贮存条件；

h）“一次性使用”字样或符号；

i）如为灭菌产品应有相应的灭菌标志，并应注明所用的灭菌方法及灭菌有效期；

j）规格尺寸及允差；

k）产品用途。

7包装、运输和贮存

7.1 包装

7.1.1 口罩的包装应该能够防止机械损坏和使用前的污染。

7.1.2 口罩按数量装箱。

7.2 运输

按合同规定的条件。

7.3 贮存

按使用说明的要求进行。

附录A（规范性附录） 合成血液配置方法

A.1 试  剂

合成血液的配方组成：羧甲基纤维素钠（CMC，中黏度）  2g吐温20     0.06g氯化钠（分析纯） 4.5g甲基异噻唑酮（MIT）  0.5g苋菜红染料 1.0g蒸馏水  加至1LA.2 配制方法将羧甲基纤车素钠溶解在0.5L水中，在磁力搅排器上混匀60min。在一个小杯中称量吐温20，并加入水混匀。将吐温20溶液加到羧甲基纤维素钠上述溶液中，用蒸馏水将烧都洗几次并加到前溶液中。将氯伴钠泽解在溶液中。加入MIT和苋菜红染料。用水稀释至1000g。用2.5mol/L的氢氧化钠溶液格合成血液的pH调节至7.3±0.1。用表面张力仪测量合成血液的表面张力，结果应是（0.042±0.002）N/m。如果超出此范围，则不能使用。

附录B（规范性附录） 细菌过滤效率（BFE）试验方法

B.1 试验仪器和材料

B.1.1 试验仪器

试验仪器示意图见图B.1。

高压蒸汽灭菌器（恒温121℃～123℃）；培养箱（恒温37℃±2℃）；分析天平（可称量0.001g）；旋涡式混匀器（可容纳16mm×150mm的试管）；轨道式振荡器（转速100r/min～250r/min）；冰箱（2℃～8℃）；六层活细胞颗粒采样器；真空泵（57L/m）；气泵/压力泵（至少103kPa）；蠕动泵（流速0.01mL/min）；喷雾器；玻璃气溶胶室（60cm×8cm直径的玻璃管）；菌落计数器（可以计数400菌落/板）；秒表（精度0.1s）；吸管（1.0mL±0.05mL）；流量计；气溶胶冷凝器；压力表（准确至35kPa±1kPa）；空气调节器。

B.1.2 材料锥形瓶（250mL～500mL）；平皿；吸管（1mL，5mL，10mL）；不锈钢试管架；无菌玻璃瓶（100mL～500mL）；接种环；瓶塞；试管（16mm×150mm）。B.1.3 试剂胰蛋白酶大豆琼脂（TSA）；胰蛋白酶大豆肉汤（TSB）；蛋白胨水；金黄色葡萄球菌ATCC 6538。B.2 样品预处理试验前将样品放置在温度为（21±5）℃、相对湿度为（85±5）%的环境中预处理至少4h。B.3 试验用细菌悬液制备将金黄色葡萄球菌ATCC 6538接种在适量的胰蛋白酶大豆肉汤中，在（37±2）℃振荡培养（24±2）h。然后用1.5%的蛋白胨将上述培养物稀释至约5×105CFU/mL浓度。B.4 试验程序试验系统中先不放入样品，将通过采样器的气体流速控制在28.3L/min，向喷雾器输送细菌悬液的时间设定为1min，空气压力和采样器运行时间设定为2min，将细菌气溶胶收集到胰蛋白酶大豆琼脂上，作为阳性质控值，以此值计算气溶胶流速，应为（2200±500）CFU，否则需调整培养物的浓度。并计算出细菌气溶胶的平均颗粒直径（MPS），应为（3.0±0.3）μm；细菌气溶胶分布的几何标准差应不超过1.5。阳性质控测试完成后，将琼脂平板取出，标上层号。然后放入新的琼脂平板，将试验样品夹在采样器上端，被测试面向上。按照上述程序进行采样。在一批试验样品测试完成后，再测试一次阳性质控。然后收集2min气溶胶室中的空气样品，作为阴性质控，在此过程中，不能向喷雾器中输送细菌悬液。可同时进行阳性质控采集与样品采集的试验系统（如图B.2），亦可使用。将琼脂平板在（37±2）℃培养（48±4）h，然后对细菌颗粒气溶胶形成的菌落形成单位（阳性孔）进行计数，并使用转换表（表B.1）将其转换为可能的撞击颗粒数。转换后的数值用于确定输送到试验样品上的细菌颗粒气溶胶的平均水平。B.5 结果计算

戴卫祥 律师

戴卫祥，男，辽宁东亚律师事务所高级合伙人、副主任，工学、法学学士。现任辽宁省律师协会政府法律顾问专业委员会委员、辽宁省省级人民监督员，大连市律师协会房地产与建设工程法律专业委员会副主任，大连市司法局法律顾问。

2001年从事法律工作，具有多年律师执业经验及4年工程建设现场管理经验，先后担任恒大集团大连公司、辽宁公司监察室主任。执业以来，代理过建设工程鉴定、刑事鉴定、机动车交通事故鉴定、医疗损害及医疗产品质量鉴定、消防工程鉴定、环境损害鉴定等各类司法鉴定案件，积累了丰富的司法鉴定办案经验，并成功代理过多起通过司法鉴定确定无罪的刑事、司法鉴定行政确认等案件，在司法鉴定专业有深入、系统的研究和实践。

执业期间，秉承“忠实、勤勉、认真、专业”的执业理念，为多家企业及个人办理几百起成功案件，以认真细致地专业服务，赢得了当事人的一致认可和信赖。

戴卫祥律师联系方式

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大连市中山区鲁迅路58号天通金融大厦1616

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