一次性使用医用口罩YY/T 0969-2013(20141001)
1、医用外科口罩YY/T 0469-2013(20130601)
2、医用防护口罩技术要求GB 19083-2010(20110801)
3、日常防护型口罩技术规范GB/T 32610-2016(20161101)
一次性使用医用口罩YY/T 0969-2013(20141001)
本规范由中华人民共和国食品药品监督管理总局于2013年10月21日发布,自2014年10月1日起实施。
1范 围
本标准规定了一次性使用医用口罩(以下简称口罩)的要求、试验方法、标志、使用说明书及包装、运输和贮存。
本标准适用于覆盖使用者的口、鼻及下颌,用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。
本标准不适用于医用防护口罩,医用外科口罩。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、往射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分,刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T 16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1 细菌过滤效 Bacterial filtration efficiency;BFE
在规定流量下,口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数。
3.2 通气阻力 Airflow resistance
口罩在规定面积和规定流量下的阻力,用压差表示,单位为Pa。
4要 求
4.1 外观
口罩的迟发型超敏反应应不大于1级。
5试验方法
5.1 外观
6标 志
6.1 最小包装标志
口罩最小包装应有清晰的中文标志,如果包装是透明的,应可以透过包装看到标志。标志至少应包括下列信息:
a)产品名称;
b)生产日期和/或批号;
c)制造商名称、地址及联系方式;
d)执行标准号;
e)产品注册证号;
f)使用说明(至少包括正反面识别及佩戴方法);
g)贮存条件;
h)“一次性使用”字样或符号;
i)如为灭菌产品应有相应的灭菌标志,并应注明所用的灭菌方法及灭菌有效期;
j)规格尺寸;
k)产品用途。
6.2 使用说明书
使用说明至少应给出下列信息:
a)产品名称;
b)制造商名称、地址及联系方式;
c)产品用途和使用限制;
d)使用前需进行的检查;
e)使用方法(至少包括正反面识别及佩戴方法);
f)贮存条件;
g)警告或注意事项
h)所使用的符号和/或图示的含义;
i)如为灭菌产品应注明所使用的灭菌方法。
7包装、运输和贮存
7.1 包装
7.1.1 口罩的包装应该能够防止破损和使用前的污染。
7.1.2 若使用环氧乙烷消毒或灭菌,包装应采用透气材料。
7.2 运输
口罩的外包装应能保证在正常运输条件下不损坏。
7.3 贮存
包装后的口罩应按使用说明规定的条件贮存。
·参考文献
[1]ASTM F2100-01 Standard Specification for Performance of Materials Used in Medical Face Masks
[2]ASTM F2101-07 Standard Test Method for Evaluating the Bacterial Filtration Efficiency (BFE) of Medical Face Mask Materials, Using a Biological Aerosol of Staphylococcus aureus
[3]EN 14683:2005 Surgical masks-Requirements and test methods
[4]AS 4381—2002 Single-use face masks for use in health care
戴卫祥 律师
戴卫祥,男,辽宁东亚律师事务所高级合伙人、副主任,工学、法学学士。现任辽宁省律师协会政府法律顾问专业委员会委员、辽宁省省级人民监督员,大连市律师协会房地产与建设工程法律专业委员会副主任,大连市司法局法律顾问。
2001年从事法律工作,具有多年律师执业经验及4年工程建设现场管理经验,先后担任恒大集团大连公司、辽宁公司监察室主任。执业以来,代理过建设工程鉴定、刑事鉴定、机动车交通事故鉴定、医疗损害及医疗产品质量鉴定、消防工程鉴定、环境损害鉴定等各类司法鉴定案件,积累了丰富的司法鉴定办案经验,并成功代理过多起通过司法鉴定确定无罪的刑事、司法鉴定行政确认等案件,在司法鉴定专业有深入、系统的研究和实践。
执业期间,秉承“忠实、勤勉、认真、专业”的执业理念,为多家企业及个人办理几百起成功案件,以认真细致地专业服务,赢得了当事人的一致认可和信赖。
戴卫祥律师联系方式
电话:13940919059
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