一次性使用医用口罩YY/T 0969-2013（20141001）

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一次性使用医用口罩YY/T 0969-2013（20141001）

本规范由中华人民共和国食品药品监督管理总局于2013年10月21日发布，自2014年10月1日起实施。

1范  围

本标准规定了一次性使用医用口罩（以下简称口罩）的要求、试验方法、标志、使用说明书及包装、运输和贮存。

本标准适用于覆盖使用者的口、鼻及下颌,用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。

本标准不适用于医用防护口罩,医用外科口罩。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法

GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、往射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法

GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验

GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分,刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T 16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1 细菌过滤效 Bacterial filtration efficiency；BFE

在规定流量下,口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数。

3.2 通气阻力 Airflow resistance

口罩在规定面积和规定流量下的阻力,用压差表示，单位为Pa。

4要  求

4.1 外观

口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。4.2 结构与尺寸口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸,最大偏差应不超过±5%。4.3 鼻夹4.3.1 口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。4.3.2 鼻夹长度应不小于8.0cm.4.4 口罩带4.4.1 口罩带应戴取方便。4.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。4.5 细菌过滤效率（BFE）口罩的细菌过滤效率应不小于95%。4.6 通气阻力口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm²。4.7 微生物指标4.7.1 非灭菌口罩应符合表1的要求。4.7.2 灭菌口罩应无菌。4.8 环氧乙烷残留量口罩如经环氧乙烷灭菌或消毒,其环氧乙烷残留量应不超过10µg/g。4.9 生物学评价4.9.1 细胞毒性口罩的细胞毒性应不大于2级。4.9.2 皮肤刺激口罩的原发刺激记分应不大于0.4。4.9.3 迟发型超敏反应

口罩的迟发型超敏反应应不大于1级。

5试验方法

5.1 外观

随机抽取3个样品进行试验。目视检查,应符合4.1的要求。5.2 结构与尺寸随机抽取3个样品进行试验。实际佩戴,并以通用或专用量具测量,应符合4.2的要求。5.3 鼻夹5.3.1 随机抽取3个样品进行试验。检查鼻夹材质并手试弯折,均应符合4.3.1的要求。5.3.2 随机抽取3个样品进行试验。取出鼻夹,以通用或专用量具测量,均应符合4.3.2的要求。5.4 口罩带5.4.1 随机抽取3个样品进行试验。通过佩戴检查其调节情况,均应符合4.4.1的要求。5.4.2 随机抽取3个样品进行试验。以10N的静拉力进行测量,持续5s,结果均应符合4.4.2的1要求。5.5 细菌过滤效率（BFE）随机抽取3个样品进行试验。按照YY 0469中细菌过滤效率测试方法进行试验,结果均应符合4.5的要求。5.6 通气阻力5.6.1 随机抽取3个样品进行试验5.6.2 测试部位:取口罩中心部位进行测试。5.6.3测试过程:试验用气体流量需调整至（8±0.2）L/min,样品测试区直径为25mm,测试样品试验积为A,用压差计或等效设备测定口罩两侧压差,按公式（1）计算通气阻力,结果均应符合4.6的规定。5.7 微生物指标根据样品标志,选择进行下述试验:a）按照GB 15979 2002附录B规定的方法进行试验,结果应符合4.7.1的要求。b）按照GB/T 14233.2-2005第3章规定的无菌试验方法进行,结果应符合4.7.2的要求。5.8 环氧乙烷残留量按照GB/T 14233.1-2008中规定的方法进行试验,以第9章规定的极限浸提的气相色谱法为仲裁方法,结果应符合4.8的要求。5.9 生物学5.9.1 细胞毒性根据GB/T 16886.12和GB/T 16886.5规定的条件制备浸提液,采用GB/T 14233.2-2005中四唑盐（MTT）比色法进行试验,细胞毒性反应分级应符合4.9.1的要求。5.9.2 皮肤刺激根据GB/T 16886.12规定的条件制备浸提液,采用GB/T 16886.10中规定的动物皮肤刺激试验进行试验,结果应符合4.9.2的要求。5.9.3 迟发型超敏反应根据GB/T 16886.12规定的条件制备浸提液,采用GB/T 16886.10中规定的迟发型超敏反应最大剂量试验进行试验,结果应符合4.9.3的要求。

6标  志

6.1 最小包装标志

口罩最小包装应有清晰的中文标志,如果包装是透明的,应可以透过包装看到标志。标志至少应包括下列信息：

a）产品名称；

b）生产日期和/或批号；

c）制造商名称、地址及联系方式；

d）执行标准号；

e）产品注册证号；

f）使用说明（至少包括正反面识别及佩戴方法）；

g）贮存条件；

h）“一次性使用”字样或符号；

i）如为灭菌产品应有相应的灭菌标志,并应注明所用的灭菌方法及灭菌有效期；

j）规格尺寸；

k）产品用途。

6.2 使用说明书

使用说明至少应给出下列信息：

a）产品名称；

b）制造商名称、地址及联系方式；

c）产品用途和使用限制；

d）使用前需进行的检查；

e）使用方法（至少包括正反面识别及佩戴方法）；

f）贮存条件；

g）警告或注意事项

h）所使用的符号和/或图示的含义；

i）如为灭菌产品应注明所使用的灭菌方法。

7包装、运输和贮存

7.1 包装

7.1.1 口罩的包装应该能够防止破损和使用前的污染。

7.1.2 若使用环氧乙烷消毒或灭菌,包装应采用透气材料。

7.2 运输

口罩的外包装应能保证在正常运输条件下不损坏。

7.3 贮存

包装后的口罩应按使用说明规定的条件贮存。

·参考文献

[1]ASTM F2100-01 Standard Specification for Performance of Materials Used in Medical Face Masks

[2]ASTM F2101-07 Standard Test Method for Evaluating the Bacterial Filtration Efficiency （BFE） of Medical Face Mask Materials, Using a Biological Aerosol of Staphylococcus aureus

[3]EN 14683:2005 Surgical masks-Requirements and test methods

[4]AS 4381—2002 Single-use face masks for use in health care

戴卫祥 律师

戴卫祥，男，辽宁东亚律师事务所高级合伙人、副主任，工学、法学学士。现任辽宁省律师协会政府法律顾问专业委员会委员、辽宁省省级人民监督员，大连市律师协会房地产与建设工程法律专业委员会副主任，大连市司法局法律顾问。

2001年从事法律工作，具有多年律师执业经验及4年工程建设现场管理经验，先后担任恒大集团大连公司、辽宁公司监察室主任。执业以来，代理过建设工程鉴定、刑事鉴定、机动车交通事故鉴定、医疗损害及医疗产品质量鉴定、消防工程鉴定、环境损害鉴定等各类司法鉴定案件，积累了丰富的司法鉴定办案经验，并成功代理过多起通过司法鉴定确定无罪的刑事、司法鉴定行政确认等案件，在司法鉴定专业有深入、系统的研究和实践。

执业期间，秉承“忠实、勤勉、认真、专业”的执业理念，为多家企业及个人办理几百起成功案件，以认真细致地专业服务，赢得了当事人的一致认可和信赖。

戴卫祥律师联系方式

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微信号码：dailvshi8

大连市中山区鲁迅路58号天通金融大厦1616

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