当前，《专利法》修订正在稳步推进。二审修正草案中对专利保护期补偿及专利链接制度做出了相关规定。
如何建立适应于我国医药产业发展的制度体系？这个多年来被医药领域知识产权从业者反复提起的话题，由于专利法修订进程的推进，再次受到各界广泛关注。美国、加拿大、韩国、日本等发达国家及地区已建立实施了较为完善的药品专利保护体系。相较而言，同为北美自由贸易协议国，加拿大专利链接制度与美国专利链接制度既有共同点又有其独特之处。
8月19日，“知产前沿”线上直播活动特别邀请到加拿大Blaney McMurtry LLP律师事务所合伙人陈钧毅律师， 结合十余年知识产权领域从业经验与医药产业发展实际，多维度探讨加拿大医药知识产权保护焦点问题与美国、加拿大专利链接制度异同点，并就疫情之下知识产权诉讼案件审理面临的挑战提出实务性建议。
陈钧毅博士为加拿大安大略省注册执业律师,加拿大注册专利代理人及注册商标代理人，主要执业领域为与生物技术、制药和化学相关的专利申请和诉讼。她经常在加拿大联邦法院和联邦上诉法院出庭。陈博士将她十余年的诉讼经验与她在起草谈判许可合同和产品开发协议方面的专业知识有效结合，向客户及时提供关于克服，保护或实施知识产权的切实可行的策略，特别是在化学和制药方面。
“知产前沿”将本次分享的内容整理成文，供大家学习参考。
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本次直播分享，陈钧毅首先简单介绍了加拿大制药行业的发展现状，随后她分别围绕专利链接、专利期延长、数据保护、专利药价格管制，这四个维度介绍了加拿大独特的药品知识产权保护体系。分享的最后，陈钧毅介绍了美墨加协定中相关知识产权规定。并分析了新冠疫情下，给知识产权诉讼带来的影响。
全球第十大药品销售市场
联邦政府严格管控药价
Pharmaceutical Trends公开数据排名显示，2019年，加拿大为全球第十大药品销售市场，占据全球药品市场2.0%的份额。然而，即便加拿大的药品销售额在逐年增加，但加拿大市场对于进口药品的依赖逐年增长。从研发投入的角度来看，加拿大的制药研发支出大部分投入到了临床应用阶段的相关研究，基础的科学研究投入比例并不大，而且处于下降趋势。加拿大的制药研究主要是来自于和科研机构以及大学医院之类的合作关系体。
（2006-2018加拿大药品零售市场仿制药份额）
从加拿大的药品销售市场来看，品牌药的销售金额占比达到79.3%,其中处方量所占的份额为30%。相较而言，仿制药因为价格低廉，销售的数量占比更高，2018年仿制药的市场占有率达到76.1%，但其产生的销售金额占比只达到了加拿大药品销售市场总销售金额的24.6%。2010年，加拿大各省联合成立泛加药品联盟（Pan-Canadian Pharmaceutical Alliance），该联盟同加拿大仿制药组织CGPA通过谈判达成一致，规定67个常用仿制药的价格只能是品牌药的10%到18%。需要特别指出的是，加拿大专利药的价格受联邦政府管制，包括最高入市价并限制价格提高，仿制药的价格由各个省／地区政府决定，仿制药价格通常按品牌药价格的百分比定价。四大板块
构建加拿大药品知产保护体系
加拿大药品知识产权保护体系包括四个部分。其中，专利链接、专利期延长和专利药价格管制，隶属于专利法板块。数据保护则与专利法无关，是一个独立的概念。
为了帮助大家更好地了解加拿大药品知识产权保护体系，陈钧毅首先介绍了一些常用术语的含义，编者将这些常用术语罗列如下：
第一方（First Person）：创新药厂、品牌药厂，专利权人
第二方(Second Person）：仿制药厂，之后进入方
加拿大参照药（Canadian Reference Product）
新药申请 (New Drug Submission，NDS),
新药补充申请(Supplement to New Drug Submission ，SNDS)
简约新药申请（Abbreviated New Drug Submission，ANDS）
简约新药补充申请（Supplement to Abbreviated New Drug Submission，SANDS）
加拿大专利法对于发明给予市场独占期，具体期限为自加拿大申请(PCT如适用)日起20年，以换取发明的公开。关于“提前使用”豁免 (类似Bolar 例外），法律规定对于专利发明的使用仅限于为了准备合规批准不构成侵权，但利用“提前使用”豁免的一方必须满足《专利药(合规通知)法规》(《合规法规》；专利链接法规）的要求。
1. 专利链接（Patent Linkage）
加拿大专利链接制度的建立与完善经历了三个关键的节点。
1993年，基于融入TRIPS和NAFTA的要求，加拿大建立了专利链接制度，取消了强制许可，创建对专利侵权的新豁免：将仿制药上市批准于专利状态链接，旨在防止专利侵权。
2006年，专利链接制度修改，恢复有效的专利维权和及时的仿制药入市的平衡，加入严格的专利登记到专利登记簿（类似美国橙皮书)的要求，将专利登记簿“冻结”在ANDS/SANDS申请日。
2017年，基于加拿大－欧盟综合经济贸易协定（CETA）要求，专利链接制度有了更大的变动。不仅给予所有诉讼当事人“同等的和有效的上诉权”，并且用全面专利侵权／无效诉讼取代简约遏制申请程序。
当前，加拿大的专利链接制度适用于小分子和生物药品。递交NDS/SNDS的第一方可将专利目录加入到专利登记簿。递交ANDS/SANDS的第二方必须要对第一方所登记的专利进行说明。 第一方可诉讼第二方侵权，第二方可反驳无效，这也是人们常说的NOC诉讼。NOC诉讼的发起也启动了法定禁令，最多24个月不得将NOC发给第二方，除非第一方放弃遏制。当然，法律也为第二方设置了救济措施。如果第一方的NOC诉讼败诉并且没有放弃遏制，第二方可向第一方对不当入市延迟通过第8条赔偿 （Section 8 Remedy）要求索赔。 根据第8条赔偿 （Section 8 Remedy），如果NOC诉讼撤诉，被驳回或者侵权判决被上诉推翻，第二方有权起诉所有原告。具体的赔偿时间段，始于NOA传送日，与ANDS／SANDS通过日（专利阻碍日）之间晚的那一日。值得注意的是，第二方也可以主张专利／CSP专利簿登记不合格，如果成功，24个月的遏制不再有效，但是诉讼继续。 直播中，陈钧毅还从表格填写、递交时限、专利/产品对应、专利声明指控书等方面，详细地介绍了专利登记簿申请注意事项。 截至2019年3月31日，专利登记簿上总共603个不同的药品，1325个专利。关于医药专利申请，陈钧毅建议，授权专利必须有相关符合规定的权利要求才能利用专利链接，并确保权利要求与产品正文和相关的合规申请一致。尤其涉及到修改权利要求，缴授权费，需要同药品批准申请部门沟通。
（联邦法院的NOC诉讼程序）
针对NOC诉讼，陈钧毅结合流程图，介绍了诉讼的审理程序。据介绍，此类诉讼在联邦法院展开，并受到《联邦法院法》、《联邦法院条例》《合规法规》约束。除非NOC诉讼针对第二方的同一个申请，否则NOC诉讼不能合并审理。 陈钧毅还从多个维度对比分析了加拿大与美国NOC诉讼的异同点，并整理成表格如下。
2. 专利期延长Certificate of Supplementary Protection (CSP) 加拿大的专利期延长制度始于2016年签署的CETA协议，引入对覆盖新药的合格专利在专利到期后最多两年的延长，部分补偿研究和获得上市许可所花的时间。2017年9月，《专利法》104-134条对于专利期延长（CSP）作出具体规定，也使得这一制度正式在专利法制度框架内落地。Term = (NOC Date – Patent Filing Date) – 5 years
保护期 ＝ （NOC日 － 专利申请日） － 5年
在加拿大，CSP保护期计算公式如上，保护期限最长为2年。如果无理由延迟上市，且NOC持有人是专利权人 ，保护期可以被缩短。一件专利可有不止一个CSP，例如如果权利要求包括多个药物活性成分或成分组合。值得注意的是，CSP的保护范围不覆盖出口 ，且可以被挑战。
分享中，陈钧毅还围绕上市许可合格要求、药物活性成分／组合、合格的专利、合格的上市申请等要素，逐一详细介绍了CSP制度的概况。 对于CSP考量，陈钧毅强调企业或专利权人应注意申请的时间点，应在药物开发和批准周期的早期进行申请。同时，应考量何时获得专利授权（NOC时或之前)，是否进行海外上市申请、专利自身是否稳定以及被侵权可能性等因素。重要的一点是，专利与，药品批准申请部门，营销团队应保持沟通协作，确保相关信息畅通。据介绍，为了履行NAFTA条款，1996年加拿大的《食品药品条例》中对于数据保护做出了规定，给予创新药5年的数据保护期，如果卫生部依赖创新药未公开的信息。2006年，鉴于生物等效性依赖创新药，修改后的数据保护条例给予创新药商未公开的数据真正的保护。陈钧毅认为， 数据保护制度的精髓在于“平衡创新药准备NDS的投入和价格低的仿制药的最终上市这两者之间的商业考虑”。 当前，加拿大对新适应症和孤儿药没有设置数据保护，而是针对创新药，包括小分子，生物药和放射性药物， 并且人用和兽用药品有不同的数据保护目录。 创新药的定义为“药品[新药］含有，该药物活性成分之前没有在药品［所有药品］中被卫生部批准，并且不是之前被批准的药物活性成分的变体，例如盐，酯，对映体，溶剂化物或晶型”。 保护期限上，针对创新药，加拿大设置了为期6年的“不递交”期限与为期8年的“不批准”期限。同时针对儿科用药数据，设置了8.5年的保护期。值得注意的是，只有创新药已获得NOC并在加拿大销售时才能有数据保护。分享中，陈钧毅还以吉列德的GENVOYA为例，介绍了递交ANDS的时间节点选择需要考量的因素。4. 专利药价格管制（Patented Medicine Prices Control）在加拿大，专利药价格管制由PMPRB负责，旨在确保专利药价格在加拿大没有过高。除了管制之外，PMPRB的另一个职责在于，汇报药品走势和专利权人的研发开支，并形成报告。 实践中，PMPRB的管辖权限非常宽泛。具体而言，陈钧毅表示，专利权人被视为享受享受该专利发明的好处，包括任何有权对该专利行使任何权利的人。对于涉及药的专利这一定义的认识，管辖范围包括如果发明意图或可以用做药或者来准备或生产药。至于对“涉及”的理解，“只要一丝关联”便可纳入价格管制范围，包括在加拿大任一市场销售。 陈钧毅强调，对于未授权的专利申请，专利申请主体支付专利授权费时需要考虑PMPRB问题。 分享的最后，陈钧毅介绍了美墨加协定中对于医药知识产权保护的规定，并结合送达及递交法院文件、收集资料信息、求证、开庭审理等方面，介绍了新冠疫情对于加拿大知产诉讼的影响。讨论环节，听众针对生物药与化学药在加拿大专利链接适用上的区别、专利有效性认定的管辖问题、“任一市场销售”的具体内涵等理论与实践问题，与陈钧毅进行了细致的交流与探讨。扫描下方二维码或点击阅读原文
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（www.pharmaip.cn）
（www.caiips.com）
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