程驰 | 家用医疗器械知识产权保护

家用医疗器械与医院使用的医疗器械有很大区别，对比医院使用的医疗机械需要专业人士操作而言，操作简单、体积小巧、携带方便是其主要特征。典型产品如血压计、血糖注射器/测试仪、喷雾器、体温计等等。且医疗器械行业是一个专利纠纷多发的领域，由于多学科交叉、知识密集的特点，导致其成为了知识产权纠纷重灾区，诉讼频发、标的额大。

2022年8月24日-26日，由知产前沿新媒体举办的“第二届全球医疗器械知识产权峰会”在苏州召开，本次大会吸引了线上与线下近600位医疗器械IP人士参加。

在26日的大会上，北京市柳沈（深圳）律师事务所程驰律师为大家带来“家用医疗器械知识产权保护”的相关观点分享。

知产前沿现将程律师的主题发言整理成文，供医疗器械知识产权从业人员参考学习。

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目次

    

一、行业案件现状二、知识产权全流程管理三、自由实施风险分析四、产品出海知识产权风险

一、行业案件现状

根据医疗器械领域与全行业各领域专利权权属、侵权纠纷的案件数量对比可知，在医疗器械领域中专利权权属纠纷、发明专利纠纷、实用新型专利纠纷的案件数量均处于较高水平。虽然外观设计专利纠纷案件在医疗器械领域中占比高达34%，但是相对于全领域中55%的案件占比还是有大幅度的下降。

医疗器械领域中专利相关案件总量从2010年呈逐年递增态势，2019年开始可能由于疫情的影响整个市场活跃度在降低，但整体案件数量也是维持在一个比较高的水平。地域分布上与企业分布有一定的重合，纠纷案件也主要集中于较发达城市，北京、上海、江苏、浙江、广东地区案件数量占比近75%。

对前面的纠纷数据予以总结可以发现，医疗机械领域专利案件权属争议比例高，市场充分竞争，人员流动大，发明比例也比较高，涉及到复杂技术的交叉学科，涉案面广，技术难度较高，并且争议高发。

自2014年以来，市场和争议均呈大幅增长态势，地域主要集中在北京、江浙沪、广东地区。在家用医疗器械领域当中，市场潜力大、覆盖面广、家用需求量高、销量大且取证容易的特征导致了该领域争议高发，权利人很容易能够从互联网等各类途径发现侵权事实，知识产权风险比较高。

二、知识产权全流程管理

企业知识产权研发从最开始的原型到上市涉及到很多问题，可以简单分为概念阶段、原型设计、上市准备、生产阶段、市场竞争等几个阶段。

在最开始的概念阶段更重要的是意识培养和制度建设的过程，意识培养意味着要对公司和公司员工进行一个整体意识的培养，比如明确职务发明创造的权属问题，员工在公司所进行的创造其所有权属于公司。亦或者在公司同其他主体比如高校、研发机构进行合作开发之时，要对权属问题进行明确以确保获利之时不会产生利益分配上的纠纷。

其二即保密意识培养，在员工对知识产权权利归属有相应意识后，防止以后可能存在的泄密问题，就需要知识产权制度建设，包括商业秘密、知识产权管理，对各环节进行合理明确分工。

在原型设计阶段，我们通常建议在专利密集的区域当中通过专利导航，分析本领域的专利和主要竞品，以及分析相关竞品的研发路线，并考虑自己的研发路线，降低研发成本，对市场上已有的研发路线分析，明确可能的竞争对手与其技术点，并降低侵权风险。

同时在这个阶段我们可以进行相应的知识产权布局，例如根据专利导航所得到的数据分析，了解一些头部公司如何布局他们自己的产品，借鉴他们的经验来制定我们自己的策略，设计布局方案。同时对以后可能涉及到的商业秘密纠纷，要对开发记录进行留存，以备在需要时能够有迹可循。

在随后的上市准备阶段，为规避侵权风险更要注重自由实施风险分析，其不仅贯穿于开发项目的整个过程，更需要在一些关键节点进行有针对性的分析，以期在能够对专利进行改动之时进行规避，绕过一些有风险的专利，以防患于未然。

在自由实施风险分析的过程中要根据预算、侵权风险考虑检索范围，比如检索国家、竞争公司、技术点等等。并且除了发明及实用新型专利之外也要对外观设计专利予以重视，毕竟其纠纷案件数量也是达到34%的比例。

由于上市公开的原因，还需要对知识产权申请进行落地实施，随着研发过程推进，并根据在先的知识产权布局、遵循在先的知识产权制度，明确知识产权权属、申请目的、对标产品或技术点等，申请具体的专利、商标、著作权。

在生产阶段更可能涉及到和其他第三方供应商或者上下游可能产生的权属纠纷和知识产权约定问题。

比如我们在生产过程中产品改进的权属约定，亦或者投产时因生产工艺改进而产生的权属问题，包括产品上下游之间，客户和供应商达成的对相关的一些知识产权约定和保密约定。此时知识产权权属就可能会有变动，因此就需要我们在这几个问题上予以提前约定和沟通。

此外，企业在著作权方面也要进行一些特定的登记，比如一些特殊的包装、宣传单、广告等，虽然著作权是自动产生的，但是在面临纠纷时最好还是能够有一些痕迹予以支持我们的主张。

最后在面临处理侵权事务上，对于初创企业来说，侵权事务更多的是以防御、避险为主，更多的是不侵犯他人专利权为主。随着企业的发展壮大，可以通过一些措施达成市场扩张及商业上的一些目的，比如避免他人蚕食我方市场、抄袭我方产品等等。

总体来说，知识产权保护策略可以分为三个方面——保护性战略、防御性战略和竞争性战略。

最基础的保护性战略体现在针对自己的产品或技术，进行专利布局，阻止对手涉足某产品或技术，以自身技术、产品方案保护，辅以研发合作、外购等补充来保护我方知识产权。

防御性战略需要我们针对所涉市场的情况进行在先风险排查和规避，该方法对于一些纠纷高发领域具有明显作用。竞争性战略主要针对对方产品，以与潜在诉讼方制衡，以对手或潜在对象产品为对象，进行专利布局。这样就可以让我们在与竞争对手谈判时具有相应的制衡手段而不至于被动挨打，同时还可以占据主动对竞争对手进行诉讼，来保持我们的优势地位。

三、自由实施风险分析

自由实施风险分析也就是FTO（free to operate），指在不侵犯他人专利权的情况下自由实施，有时也称right to use，即发现专利侵权风险并进行相应处理，以确保自由使用。

对于企业来说，其可以发现侵权风险，以预先做好准备，对投资机构来说，可以为投资、上市、并购等提供决策依据，最后在产品可能走出海外之时，特别是美国地区，可以用来证明我们的非故意侵权行为，以一定程度降低惩罚性赔偿的风险。

FTO贯穿于整个知识产权保护过程，但是在特定时机如研发阶段、产品上市之前、进入新市场之前、投资、并购、上市之前对相应的市场进行相应的分析更为重要。

具体操作流程上，举例来说，首先了解市场背景，和客户充分沟通，了解产品结构，产品发展历史，以及本产品特色。比如了解产品用途或者解决的问题，传统方法存在的局限性。此后还要了解客户需求和顾虑，目的是为了了解市场竞品亦或者发展路径和风险情况。

第二步就要确定FTO主题，部分企业对于FTO本身怎样操作并不清楚，80%以上企业只给一个产品，此时我们就要进行一个分解，分解思路通常有产品部件分解、功能分解，如果产品有对标的公司还可以对头部公司名下所有专利进行一个大致排查。总体上根据客户的需求，根据FTO的范围、主题、需求，确定时间、方案、费用。

在检索的过程中要考虑检索的效率和全面性，比如通过技术人员访谈或专利导航分析确定主要技术路线以及我方主要技术风险点，然后把主要技术点列为检索主题。我们还可以考虑同一技术路线的主要竞争对手和主要市场，来进行不同区域的分析，这都会对成本有比较大的影响。

最后还要考虑争议多发技术点，比如一些难以取证的专利，哪怕采取一样的方式和算法，但是对方很难进入到我企业的内部来进行取证，通常认为其风险偏低一些，而重点针对一些争议多发技术点进行特定的关注。此外可以通过多种检索方案交叉抽查，比如特定竞争对手或特定时间段以及其它地区检索结果来确保结果的完整性。整个检索过程也都要进行留存，这样就可以避免在之后的环节上重复检索可能带来的巨大成本。

得出分析结果后，面对成千上万的专利要进行筛选，以筛选出较高风险专利。筛选可以大致分为三个过程，首先在名称上排除，通常通过检索式筛选，其次在技术点上如筛查，通常通过摘要内容部分，迅速筛查，最后进行权利要求比对，针对类似产品或技术点的保护，通常需要阅读说明书全文、权利要求特征文字，进行初步比对确定风险专利。

在确认筛选结果后，对筛选出的中高风险专利进行详细的比对分析，这个时候就需要细致的分析工作，对全文乃至于审查历史都要进行分析对比，从而对筛选出的专利进行分级。

在这个环节要特别注意等同侵权的问题，由于实用新型专利审查程序较为宽松的原因，在其中的实用新型专利上，对其进一步分析从属权利要求，结合检索结果和对产品发展路线的认识，综合判断专利稳定性和风险。例如，由于专利的延迟公开或者PCT进入中国时间上的延迟，再加上审查周期等原因，产生新的风险专利的可能性还是很大的。

在这些中高风险专利的应对方式上，我们通常采取数种方式，首先如果产品还有改动空间，就对该专利进行规避设计防止等同侵权与间接侵权的发生，或者针对到期专利及特定地域专利进行相应的时间规避或者地域规避。

其次进行专利稳定性分析，了解专利风险，可基于现有专利的初步分析或专项检索分析来排除专利侵权风险，通过对授权专利启动无效程序或对审中专利提出第三人意见的方式，迫使对方修改权利要求或解释权利要求，使其不覆盖我方的产品。

最后可以考虑做一些许可或者反制，如果一些专利不是同行或者竞争对手，就可以考虑购买该专利，也可以通过该方式对竞争对手产品进行布局，在可能发生的纠纷中占据优势地位。

四、产品出海知识产权风险

产品出海后会面临着很多问题，比如可能面临侵权诉讼，就有着高赔偿额及高诉讼成本、惩罚性赔偿的问题，美国、欧洲国家在这些数额上非常严厉，与国内的低成本风险完全不同，这对于企业来说是高风险的负担。

此外还有337调查，海关查处风险，包括在展会过程中也可能面临被停展、查扣产品、禁止被申请人展出相关产品或者从事宣传活动的风险，在亚马逊等电商平台中，也有着产品下架、账户冻结乃至于收到临时禁令的危险。

对此我们有以下几项建议：

• 首先通过FTO提前做好专利侵权风险排查，产品海外参展、营销、上市之前应合作方的要求对存在的侵权风险做好预案，最好进行专利稳定性分析及规避设计，长期监控相关企业的专利发展状况。
• 其次积极在海外进行专利布局，掌握武器，掌握主动权和反击权，增强市场控制力，积极取得必要许可及交叉许可。
• 最后积极应对侵权纠纷，按时出庭、按规定时间上诉等，在可能的情况下提出无效抗辩。

各国就实践上来看，美国的侵权诉讼有着高赔偿额和高诉讼成本、发达NPE的存在，虽然FTO报告并不等同于非恶意侵权，但从侵权案件结果上看，事前的FTO报告能够降低被判断恶意侵权的风险。

欧洲则主要考虑欧盟和相对经济积极活跃的欧洲国家以及一些重要交通枢纽，比如荷兰、英法德等，在该区域进行相应的布局和风险排查。

在亚洲方面，随着制造业转移，也考虑在新加坡、菲律宾、越南、泰国、柬埔寨、马来西亚、缅甸、印度尼西亚、文莱和老挝等国家进行布局。

企业出海进行FTO根据不同的目的有不同的方式，需要综合考虑是否能够满足委托人目的、相关报告是否能够在惩罚性赔偿中被充分考虑、成本高低之间来最终确定方案。

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作者：程驰

编辑：Sharon

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