李人久 周艾琳 | 专利无效决定对药品专利链接诉讼的影响探讨

目次

    

一、对于《实施办法》第6条“被宣告无效”的理解二、药品专利链接诉讼对“先行裁驳，另行起诉”规定的参照适用三、专利被国知局宣告无效后药品专利链接诉讼的继续实体审理探讨四、总结与讨论

引 言
Editor's note

2021年6月1日正式施行的《专利法》第七十六条引入了专利纠纷早期解决机制(即“药品专利链接制度”)，规定在药品上市审评审批过程中，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人就申请注册的药品相关技术方案是否落入相关专利权保护范围既可以向法院起诉，又可以向国家知识产权局请求行政裁决，其中向法院起诉的案由为“确认是否落入专利权保护范围纠纷”，为了描述简便，本文采用业界惯用的术语“药品专利链接诉讼”。

在药品专利链接诉讼中，业界非常关注的问题是：相关专利权被国家知识产权局宣告无效后的行政诉讼期间，药品专利链接诉讼是否应被受理以及是否应实体审理？本文拟从现有案例出发对该问题进行探讨，以期抛砖引玉，作为参考。

一、对于《实施办法》第6条“被宣告无效”的理解

国家药品监督管理局和国家知识产权局2021年7月4日联合发布的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》(以下简称《实施办法》)第六条规定了专利声明的类型，即化学仿制药申请人提交药品注册申请时，应当针对药品专利登记平台中被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。声明分为四类：

一类声明：中国上市药品专利信息登记平台中没有被仿制药的相关专利信息；

二类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权已终止或者被宣告无效，或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可；

三类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录有被仿制药相关专利，仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市；

四类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效(以下简称“4.1类声明”)，或者其仿制药未落入相关专利权保护范围(以下简称“4.2类声明”)。

由于《实施办法》并没有针对“(专利权)被宣告无效”作出解释，业界针对“专利权被宣告无效”存在以下两种不同的解释（如图1所示）：

1.“国家知识产权局作出宣告专利权无效的无效决定”即认为相关专利“被宣告无效”，

2.“法院生效判决维持国家知识产权局作出宣告专利权无效的无效决定后”才认为相关专利“被宣告无效”。

图1：“专利被宣告无效”的两种解释

药品专利链接诉讼属于民事诉讼，《民事诉讼法》第一百一十二条规定了关于起诉的条件，其中第(三)项规定起诉需要“有具体的诉讼请求和事实、理由”。针对专利权人或其利害关系人提起的药品专利链接诉讼，最高人民法院(下称“最高院”)于2021年7月5日发布的《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定》（下文简称为“《若干问题的规定》”）第三条对《民事诉讼法》的上述规定作了进一步解释，其第三条第三项规定专利权人或利害关系人提起药品专利链接诉讼时需要提供仿制药申请人作出的四类专利声明及声明依据。

近期，北京知识产权法院针对多件由专利权人提起的专利链接诉讼案作出了裁决，这些案件起诉前相关专利已经被国家知识产权局宣告无效但处于行政诉讼期间，被告作出的专利声明均为二类声明，北京知识产权法院参照适用最高院《关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》(下称“《解释（二）》”)第二条“先行裁驳，另行起诉”的规定，驳回了原告的起诉。

笔者认为：根据《若干问题的规定》第三条，只有四类专利声明才可以启动药品专利链接诉讼，在仿制药作出的专利声明不属于四类声明的，法院应当裁定驳回起诉。但在上述案件中北京知识产权法院并没有以被告作出的专利声明不是四类声明为理由驳回起诉，而是参照《解释（二）》中“先行裁驳，另行起诉”的规定裁定驳回起诉。

这些案例表明法院的观点，即相关专利被国家知识产权局宣告无效后的行政诉讼期间并不属于《实施办法》第六条所述的“被宣告无效”，虽然仿制药申请人作出的专利声明是二类声明，但应该按照四类声明受理专利链接诉讼。这表明法院将《实施办法》第六条所述的“被宣告无效”作第二种理解，即宣告专利权无效的无效决定在法定期限内未被起诉或者起诉后被生效判决维持时属于“被宣告无效”。

二、药品专利链接诉讼对“先行裁驳，另行起诉”规定的参照适用

针对专利侵权诉讼，最高院在《解释（二）》第二条作了“先行裁驳、另行起诉”的规定，即“权利人在专利侵权诉讼中主张的权利要求被专利复审委员会宣告无效的，审理侵犯专利权纠纷案件的人民法院可以裁定驳回权利人基于该无效权利要求的起诉。有证据证明宣告上述权利要求无效的决定被生效的行政判决撤销的，权利人可以另行起诉。”

2022年以来，已有的多个药品专利链接诉讼参照适用了上述“先行裁驳，另行起诉”的规定。

在（2021）京73行初9078号案中^[1]，相关专利被国知局宣告无效后的行政诉讼期间，仿制药公司作出4.2类专利声明，药品专利链接诉讼期间，相关专利的无效决定被一审行政判决维持。专利链接诉讼的一审裁定书参照适用“先行裁驳，另行起诉”的规定，审理法院指出以下三点：

1. 专利链接诉讼作用主要在于，将药品上市之后可能发生的专利侵权纠纷提前到药品上市审评审批过程中解决，故两类诉讼在权利基础、是否落入专利权保护范围、现有技术抗辩、先用权抗辩等问题的审理规则上必然存在共性。而本案所涉专利被宣告无效的情形即涉及针对权利基础的审理规则，故基于两类诉讼之间存在的明显内在联系，法院在审理专利链接诉讼时参照适用《解释（二）》“先行裁驳，另行起诉”规定并不存在障碍。

2. 药品专利纠纷早期解决机制并不排斥后续可能出现的侵权之诉。从这一制度目的出发分析本案所涉情形可以发现，若以被国家知识产权局宣告无效的专利权为基础认定被诉技术方案落入涉案专利权的保护范围，由此会产生仿制药审批暂停、延迟上市的后果。而如果该无效决定最终被生效判决所维持，则既造成了仿制药企业损失，也不利于提高药品可及性。尽管在此类案件中裁定驳回起诉会使得仿制药可进入正常的审评审批程序，但若有证据证明宣告上述权利要求无效的决定被生效的行政判决撤销，对于仿制药企业实施的制造、销售等行为，专利权人可以另行提起侵权之诉，其合法权益仍会被有效维护。总体而言，相关专利权被国家知识产权局宣告无效的，裁定驳回起诉的处理方式有利于平衡双方当事人的利益，也符合药品专利纠纷早期解决机制的制度定位。

3. 专利权人或其利害关系人提起的专利链接诉讼与“确认不侵犯专利权之诉”存在不同，而药品上市许可申请人请求确认申请注册药品未落入相关专利权保护范围的案件与“确认不侵犯专利权之诉”的案件更为相似。对于专利权人或利害关系人提出的专利链接诉讼，其实质目的与侵权诉讼并无不同，均在于为专利权人或利害关系人提供救济，而与确认不侵权之诉存在明显区别。因此，原告关于应参照确认不侵权之诉的审理规则作出实体判决的主张不能成立。

除了因四类声明提起的药品专利链接诉讼可以适用 “先行裁驳，另行起诉”的规定外，如上所述，在近期北京知识产权法院作出的近10起案件中，对于二类专利声明的药品专利链接诉讼同样适用了该规定，裁决理由与上面（2021）京73行初9078号案裁定书完全相同，并没有区分四类声明和二类声明。

三、专利被国知局宣告无效后药品专利链接诉讼的继续实体审理探讨

由上可知，在相关专利被国知局宣告无效后，无论是二类声明还是四类声明，专利链接诉讼均会被受理，并且会参照适用《解释（二）》“先行裁驳、另行起诉”的规定进行审理。由于专利侵权诉讼中“先行裁驳、另行起诉”的规定仅适用于专利权人提起的侵权之诉，而不适用于“确认不侵害专利权之诉”^[2]。因此，对于专利权人或者利害关系人在《实施办法》规定的期限内未起诉而由仿制药申请人提起的药品专利链接诉讼，法院可能会继续实体审理。

另外，“先行裁驳，另行起诉”规定在相关专利被宣告无效的情况下，人民法院“可以”而不是“必须”裁定驳回起诉，是否驳回起诉还应该根据个案情况而定，例如在(2021)最高法知民终107号案中^[3]，最高院指出：根据《解释(二)》的规定，涉案专利权被宣告无效并不必然导致人民法院裁定驳回起诉，人民法院仍应根据个案情况决定是否继续审理。最高院在其他案件（例如(2020)最高法知民终1881号、(2020)最高法知民终1843号和(2019)最高法知民终280号）中也作出了类似判决^[4]。

这就意味着，在相关专利被国知局宣告无效后，药品专利链接诉讼也会因案情不同存在被“继续审理”的情形。

例如在专利链接诉讼第一案中^[5]，相关专利虽已经被国知局宣告无效，但该无效决定目前处于起诉期限内，原告和被告均主张继续实体审理，一、二审程序考虑到上述主张及本案其他相关因素，对涉案仿制药是否落入专利保护范围进行判断。

另外，适用“先行裁驳，另行起诉”是指国家知识产权局宣告专利权无效的情况，对于国知局作出维持专利权的行政决定，即使一审改判认定涉案专利权无效，也不能适用“先行裁驳，另行起诉”的规定。

在(2019)最高法民再387号案^[6]中，最高院认为：“先行裁驳、另行起诉”的规定一方面是为提高专利侵权纠纷的审理效率，尽可能缓解审理周期较长的问题，即允许审理专利侵权纠纷的人民法院，可以在无效宣告决定作出后先行裁定驳回起诉，以便尽快稳定法律秩序。

另一方面，该规定也充分考虑了无效宣告审查程序与专利授权确权行政诉讼衔接过程中的实际情况，从而能够避免在规定适用后可能导致的行政与司法程序循环往复、不利于纠纷的实质性解决等问题。因此，人民法院在适用“先行裁驳、另行起诉”的规定时，应当考虑司法解释上述规定的制度本意及适用条件。

本案中，国家知识产权局作出的行政决定维持涉案专利权有效，一审改判认定涉案专利权无效。因当事人不服一审判决提出上诉，针对国家知识产权局行政决定的后续行政诉讼已经进入到二审程序。故本案所涉情形与“先行裁驳、另行起诉”规定中“权利人在专利侵权诉讼中主张的权利要求被国家知识产权局宣告无效”的适用前提并不相符。

参照此专利侵权案例，对于药品专利链接诉讼，如果国知局作出维持专利权有效的决定，一审改判认定专利权无效时，法院对药品专利链接诉讼会继续实体审理。

四、总结与讨论

根据上文的分析并结合目前的司法实践，关于专利无效决定对药品专利链接诉讼的影响可总结如下：

1. 法院对《实施办法》第六条中“被宣告无效”理解为“宣告专利权无效的行政决定未被起诉或者被生效判决所维持”。

2. 相关专利被宣告无效后的行政诉讼期间，无论仿制药公司作出二类声明还是四类声明，对于专利权人或其利害关系人提起的专利链接诉讼，法院均会予以受理。

3. 相关专利被国家知识产权局宣告无效的行政诉讼期间，对于专利权人或其利害关系人提起的药品专利链接诉讼，法院可以参照适用《解释（二）》“先行裁驳，另行起诉”的规定裁定驳回起诉，但也可以根据个案情况继续实体审理。

4. 对于专利权人或者利害关系人在《实施办法》规定的期限内未起诉而由仿制药申请人提起的药品专利链接诉讼，相关专利被国家知识产权局宣告无效后的行政诉讼期间，法院可能会继续实体审理。

5. 国知局作出维持专利权有效的决定被一审改判认定专利权无效时，法院对药品专利链接诉讼可能会继续实体审理。

以上是笔者基于目前现有的专利链接诉讼案例推测得出的结论，限于笔者的学术水平，不足之处在所难免，欢迎各位同仁批评指正。

注释（上下滑动阅览）

【1】参见《涉案专利被国知局宣告无效后法院可以裁定驳回起诉》，载《知产前沿》http://www.ipforefront.com/article_show.asp?id=2378&Bigclass=%E6%A1%88%E4%BE%8B，最后访问日期：2023年2月5日。【2】参见（2020）最高法知民终225号民事判决书。【3】参见(2021)最高法知民终107号民事判决书。【4】参见(2020)最高法知民终1881号民事判决书、(2020)最高法知民终1843号民事判决书、(2019)最高法知民终280号民事判决书。【5】参见北京知识产权法院（2021）京73民初1438号民事判决书、(2022)最高法知民终905号民事判决书。
【6】参见(2019)最高法民再387号民事裁定书

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来源：李人久 周艾琳

编辑：Sharon

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