苏艳桃 | 完善我国药品专利链接制度：保护创新、促进公平竞争

我国药品专利链接制度已运行两年，为原研药企与仿制药企的专利纠纷提前解决提供了一种合法途径。然而，制度运行过程中仍面临各种问题，需要进一步完善以发挥其应有的作用。

专利链接制度赋予原研药企提起专利诉讼或行政裁决的权利，并给予一定时期的遏制期。基于此，笔者原本以为，无论仿制药作出4.1类还是4.2类声明，原研药企为了保住既有市场，都会积极启动行政裁决或专利链接诉讼，让仿制药企受到遏制期的限制。

然而，经过调研发现，专利信息登记平台上，仿制药作出4.1类和4.2类声明的总量远远超过了行政裁决与专利链接诉讼案件的总量。即使排除部分4类声明存在错误的可能性，仍有大量4类声明，根本没有引发专利链接诉讼或行政裁决。

为何原研药企在多数情况下要放弃起诉仿制药或请求行政裁决的权利，放弃唾手可得的遏制期呢？

原研药企只选择了一小部分4.2类声明请求了行政裁决，共计54起行政裁决案件，详见表1，原研药企还选择了更小一部分4类声明进行了专利链接诉讼，共30起，详见表2（表1和表2所统计的数据均是基于公开渠道可查到的案件信息）。

从这54起行政裁决案件的结果来看，对原研药企最不利的结果是，专利被宣告无效，失去权利基础，行政裁决做出驳回决定，在54个案件中，这样的驳回决定有5个；其次较为不利的结果是，确认未落入或者原研主动撤回或因不符合受理条件被驳回，总之，都是没有实现在仿制药上市前阻挡其获批的目的，这样的决定有32件，约占60%；对原研药企最有利的结果是，确认落入的决定，这样的决定有17件，约占30%。

此外，需要补充的是，发起行政裁决或专利链接诉讼的一方均是原研药企。也就是说，原研药企已经按照自己的评判标准进行了筛选，选择了那些审判结果可能对自己有利的案件提起诉讼和/或请求行政裁决。按理来说，既然是原研自己选择的战场，原研胜诉应该更大。然而，事实并非如此。

行政裁决案件的结果，对原研有利的裁决仅占30%。再看司法链接的30起案件，11件原研主动撤诉，其中，3件撤诉的原因，可能是因为行政裁决已经作出对原研有利的结果，即确定“落入”（详见表2）；另有19件均是“驳回原告诉求”，这其中又有11件驳回裁定或判决是基于专利被宣告无效而做出的，总之，在专利链接诉讼案件中，原研药企没有获得1个“确定落入”的裁定或判决，将前面所述的因行政裁决已获得有利结果的3件起诉撤回，算作原研获胜的话，这个概率也只有10%。

面对这样的现实，如果专利链接制度不进行调整和完善，原研药企很可能在未来更不愿意利用这个制度解决纠纷。在原研药企放弃起诉或行政裁决的情况下，迄今为止，仿制药企没有表现出任何请求行政裁决或提起诉讼的意愿。如果这样继续下去，专利链接制度设立的目的很可能无法实现，这将影响整个医药行业的发展。

再来看两组数据：

1. 在54起行政裁决案件中，请求人涉及16家，全部都是国外企业；被请求人有22家，全部都是国内企业。

2. 在30起专利链接诉讼中，原告有9家，全部都是国外企业；被告12家，除了1家印度仿制药企外，其余11家都是国内企业。

这是中国医药行业的现状，国内企业仍然以仿制药为主，在54起行政裁决案件和30起专利链接诉讼中，被请求人和被告一方几乎全都是国内的仿制药企业。然而，未来的趋势可能会发生变化。

中国创新药经历了过去二十年的积累，当前到了一个发力的时候。随着中国本土研发创新能力的持续提升，一些国内药企已经或即将走在国际前列，拥有与跨国药企同台竞技的创新水平，未来国内药企将推出更多的上市创新药品。医药创新产业的可持续性发展与完善的知识产权保护体系息息相关，无论是创新药企还是仿制药企都将受益于更公平和稳定的竞争环境。

专利链接制度正是为平衡创仿，实现公平和良性竞争而设立的制度。然而，在当前情况下，我们仍需进一步完善该制度以解决存在的问题，促进创新并保护知识产权，同时平衡原研药企与仿制药企的利益，推动整个行业的可持续发展。

为此，笔者认为可以采取如下措施进一步完善专利链接制度和知识产权领域相关制度：

1. 专利信息/专利声明的监管和纠错，确保专利信息登记平台相关信息和声明的准确性和完整性，减少错误的专利声明和不恰当的专利信息；及时纠正错误登记或声明、针对变更信息及时更新相关信息或修改相关专利声明。
2. 允许晶型专利在专利信息登记平台上登记。与其在晶型专利符合与不符合登记规则之间纠结，出现矛盾的裁决结果，使得此类案件裁判结果的可预见性和确定性降低，不如将晶型专利纳入可登记专利类型，将原研药企和仿制药企就晶型专利可能发生的侵权纠纷在仿制药获批上市之前解决。
3. 尽管中国的专利链接制度取名“专利纠纷早期解决机制”，但9个月确实难以对实质性问题审理清楚，并获得生效判决，从表2的数据来看，一审有多个案子已经历时八九个月，甚至有超过十个月的，如果想要对一审结果提起上诉，再加上二审的时间，远远超出了9个月的期限。从表1的数据来看，行政裁决案大多在9个月内结案，但这并非终局裁决，对行政裁决不服还可以起诉，因此，9个月的时间很可能无法实现在仿制药上市前彻底解决纠纷，这与专利链接制度设立的初衷相悖。此外，9个月遏制期明显不足以激励原研药企投入更高的积极性，特别是在案件结果不明朗的情况下，因此有必要适当延长遏制期。
4. 完善知识产权保护相关制度：尽早实施药品专利保护期限延长制度，试验数据保护制度，加强医药集中采购领域知识产权保护等。

这些措施和建议旨在构建多层次、高效率的知识产权纠纷防范和化解联动机制，加强知识产权保护，提高原研药企的创新积极性，创造出更多优质的新药，在此前提下，让更多高质量，低成本的仿制药及早进入市场，最终惠及患者，推动整个医药行业公平、良性发展。

表1 国知局行政裁决案件信息汇总

备注：所有案件信息均基于公开渠道的可获取资料。

表2 法院专利链接诉讼案件信息汇总

备注：所有案件信息均基于公开渠道的可获取资料。

作者：苏艳桃

编辑：Sharon

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